Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De impact van endotracheale cuffdrukbeoordeling met een cuffdrukmanometer vergeleken met de traditionele palpatiemethode op postoperatieve uitkomsten (ECP)

21 februari 2026 bijgewerkt door: Ezgi Abay, University of Gaziantep

De impact van het beoordelen van endotracheale cuffdruk met behulp van een cuffdrukmanometer in vergelijking met de traditionele palpatiemethode op postoperatieve uitkomsten

Het doel van deze prospectieve observationele studie is om het effect van endotracheale cuffdrukbeheer op postoperatieve complicaties te evalueren bij patiënten die een operatie onder algemene anesthesie ondergaan. Specifiek zullen patiënten bij wie de endotracheale cuffdruk op een optimaal niveau wordt gehouden met behulp van een manometer worden vergeleken met patiënten bij wie de cuffdruk wordt beoordeeld met behulp van de conventionele palpatiemethode.

De primaire vraag die de studie wil beantwoorden is of het handhaven van de endotracheale cuffdruk op een optimaal niveau met een manometer de incidentie van postoperatieve luchtweggerelateerde complicaties vermindert in vergelijking met de klassieke palpatietechniek.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

Endotracheale intubatie wordt routinematig uitgevoerd bij patiënten die een operatie onder algehele anesthesie ondergaan. Het handhaven van een passende cuffdruk van de endotracheale tube is cruciaal om adequate ventilatie te waarborgen, aspiratie te voorkomen en tracheale mucosale schade te minimaliseren. Overmatige cuffdruk kan de perfusie van het tracheale slijmvlies in gevaar brengen en het risico op postoperatieve luchtweggerelateerde complicaties zoals keelpijn, heesheid, hoesten, dysfagie en laryngospasme vergroten. Omgekeerd kan onvoldoende cuffdruk leiden tot luchtlekkage en aspiratierisico.

In de routinematige klinische praktijk wordt cuffdruk vaak beoordeeld met conventionele subjectieve methoden zoals manuele palpatie van de pilotballon. Deze techniek biedt echter geen nauwkeurige meting en kan leiden tot drukken buiten het aanbevolen veilige bereik (20-30 cmH₂O). Directe meting met een manometer maakt objectieve monitoring en aanpassing van de cuffdruk binnen het optimale bereik mogelijk, wat mogelijk luchtwegmucosale schade en postoperatieve laryngeale complicaties vermindert.

Deze prospectieve observationele studie heeft tot doel twee benaderingen van cuffdrukbeheer te vergelijken bij volwassen patiënten die een electieve operatie onder algehele anesthesie met endotracheale intubatie ondergaan:

Patiënten bij wie de cuffdruk wordt gemeten en binnen het optimale bereik wordt gehouden met een manometer

Patiënten bij wie de cuffdruk wordt beoordeeld met conventionele methoden zoals palpatie

Het primaire eindpunt is de incidentie van postoperatieve luchtweggerelateerde complicaties binnen de eerste 24 uur na extubatie. Dit omvat keelpijn, heesheid, hoesten, dysfagie en laryngospasme.

Secundaire eindpunten omvatten de ernst van postoperatieve keelpijn beoordeeld met een visueel analoge schaal (VAS), de incidentie van individuele luchtwegsymptomen, gemeten cuffdrukwaarden, duur van intubatie, verblijfsduur in de post-anesthesie zorgafdeling (PACU) en de algemene postoperatieve herstelkwaliteit beoordeeld met de Quality of Recovery-15 (QoR-15) vragenlijst.

In aanmerking komende patiënten zullen prospectief worden gevolgd tijdens de intraoperatieve periode en postoperatief worden geëvalueerd op vooraf bepaalde tijdstippen (bijvoorbeeld 1, 6 en 24 uur na extubatie). Demografische gegevens, perioperatieve variabelen en luchtweggerelateerde uitkomsten worden geregistreerd en geanalyseerd om te bepalen of objectieve cuffdrukmonitoring met een manometer geassocieerd is met verbeterde postoperatieve luchtweguitkomsten in vergelijking met conventionele subjectieve beoordelingsmethoden.

Van deze studie wordt verwacht dat het klinisch relevante bewijs oplevert met betrekking tot optimaal beheer van de endotracheale cuffdruk en de impact ervan op postoperatieve luchtwegmorbiditeit.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

104

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studiepopulatie bestaat uit volwassen patiënten van 18-75 jaar, geclassificeerd als American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I-III, met een body mass index tussen 18 en 30 kg/m², die gepland staan voor een electieve operatie onder algehele anesthesie waarbij endotracheale intubatie nodig is. Alleen patiënten met een succesvolle intubatie bij de eerste poging worden geïncludeerd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18-75 jaar
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I-III
  • Body mass index (BMI) tussen 18 en 30 kg/m²
  • Ondergaan van een operatie onder algehele anesthesie
  • Succesvolle endotracheale intubatie bij de eerste poging - Schriftelijke toestemming gegeven en bereid deel te nemen aan de studie -

Exclusiecriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar of ouder dan 75 jaar
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status IV-VI
  • Patiënten die hoofd- en halschirurgie ondergaan
  • Geschiedenis van chronische longziekte (bijv. astma, chronische obstructieve longziekte)
  • Aanwezigheid van preoperatieve keelpijn
  • Geschiedenis van bovenste of onderste luchtweginfectie in de afgelopen 2 weken
  • Gebruik van systemische steroïden in de preoperatieve periode
  • Meer dan één poging nodig voor endotracheale intubatie
  • Spoedoperaties
  • Weigering om deel te nemen aan de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Manuele Palpatie
Patiënten bij wie de endotracheale cuffdruk werd gehandhaafd met behulp van de manuele palpatiemethode.
Manchet Drukmeter
Patiënten bij wie de endotracheale cuffdruk werd gehandhaafd met behulp van de cuffmanometermethode.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van postoperatieve luchtweggerelateerde complicaties
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1
Aanwezigheid van postoperatieve keelpijn, heesheid, slikproblemen, hoesten of larynxoedeem.
Postoperatieve dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van postoperatieve keelpijn
Tijdsspanne: 1 uur, 6 uur en 24 uur na extubatie.
Beoordeeld met behulp van een visueel analoge schaal (VAS, 0-10).
1 uur, 6 uur en 24 uur na extubatie.
Incidentie van Heesheid
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1
Door de patiënt gerapporteerde heesheid beoordeeld door directe bevraging.
Postoperatieve dag 1
Incidentie van dysfagie
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1
Door de patiënt gerapporteerde slikproblemen.
Postoperatieve dag 1
Gemeten endotracheale cuffdruk
Tijdsspanne: Intraoperatief - onmiddellijk na intubatie
Opgenomen manchetdrukwaarde (cmH₂O) direct na intubatie.
Intraoperatief - onmiddellijk na intubatie
Duur van intubatie
Tijdsspanne: Intraoperatieve periode (van intubatie tot extubatie)
Tijd van intubatie tot extubatie (minuten).
Intraoperatieve periode (van intubatie tot extubatie)
Lengte van het verblijf op de postanesthesieverpleegafdeling (PACU)
Tijdsspanne: Postoperatieve periode - vanaf opname in de PACU tot ontslag uit de PACU (op dezelfde dag als de operatie).
Duur van verblijf in PACU (minuten).
Postoperatieve periode - vanaf opname in de PACU tot ontslag uit de PACU (op dezelfde dag als de operatie).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

18 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2025-473

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren