- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07427173
De impact van endotracheale cuffdrukbeoordeling met een cuffdrukmanometer vergeleken met de traditionele palpatiemethode op postoperatieve uitkomsten (ECP)
De impact van het beoordelen van endotracheale cuffdruk met behulp van een cuffdrukmanometer in vergelijking met de traditionele palpatiemethode op postoperatieve uitkomsten
Het doel van deze prospectieve observationele studie is om het effect van endotracheale cuffdrukbeheer op postoperatieve complicaties te evalueren bij patiënten die een operatie onder algemene anesthesie ondergaan. Specifiek zullen patiënten bij wie de endotracheale cuffdruk op een optimaal niveau wordt gehouden met behulp van een manometer worden vergeleken met patiënten bij wie de cuffdruk wordt beoordeeld met behulp van de conventionele palpatiemethode.
De primaire vraag die de studie wil beantwoorden is of het handhaven van de endotracheale cuffdruk op een optimaal niveau met een manometer de incidentie van postoperatieve luchtweggerelateerde complicaties vermindert in vergelijking met de klassieke palpatietechniek.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Endotracheale intubatie wordt routinematig uitgevoerd bij patiënten die een operatie onder algehele anesthesie ondergaan. Het handhaven van een passende cuffdruk van de endotracheale tube is cruciaal om adequate ventilatie te waarborgen, aspiratie te voorkomen en tracheale mucosale schade te minimaliseren. Overmatige cuffdruk kan de perfusie van het tracheale slijmvlies in gevaar brengen en het risico op postoperatieve luchtweggerelateerde complicaties zoals keelpijn, heesheid, hoesten, dysfagie en laryngospasme vergroten. Omgekeerd kan onvoldoende cuffdruk leiden tot luchtlekkage en aspiratierisico.
In de routinematige klinische praktijk wordt cuffdruk vaak beoordeeld met conventionele subjectieve methoden zoals manuele palpatie van de pilotballon. Deze techniek biedt echter geen nauwkeurige meting en kan leiden tot drukken buiten het aanbevolen veilige bereik (20-30 cmH₂O). Directe meting met een manometer maakt objectieve monitoring en aanpassing van de cuffdruk binnen het optimale bereik mogelijk, wat mogelijk luchtwegmucosale schade en postoperatieve laryngeale complicaties vermindert.
Deze prospectieve observationele studie heeft tot doel twee benaderingen van cuffdrukbeheer te vergelijken bij volwassen patiënten die een electieve operatie onder algehele anesthesie met endotracheale intubatie ondergaan:
Patiënten bij wie de cuffdruk wordt gemeten en binnen het optimale bereik wordt gehouden met een manometer
Patiënten bij wie de cuffdruk wordt beoordeeld met conventionele methoden zoals palpatie
Het primaire eindpunt is de incidentie van postoperatieve luchtweggerelateerde complicaties binnen de eerste 24 uur na extubatie. Dit omvat keelpijn, heesheid, hoesten, dysfagie en laryngospasme.
Secundaire eindpunten omvatten de ernst van postoperatieve keelpijn beoordeeld met een visueel analoge schaal (VAS), de incidentie van individuele luchtwegsymptomen, gemeten cuffdrukwaarden, duur van intubatie, verblijfsduur in de post-anesthesie zorgafdeling (PACU) en de algemene postoperatieve herstelkwaliteit beoordeeld met de Quality of Recovery-15 (QoR-15) vragenlijst.
In aanmerking komende patiënten zullen prospectief worden gevolgd tijdens de intraoperatieve periode en postoperatief worden geëvalueerd op vooraf bepaalde tijdstippen (bijvoorbeeld 1, 6 en 24 uur na extubatie). Demografische gegevens, perioperatieve variabelen en luchtweggerelateerde uitkomsten worden geregistreerd en geanalyseerd om te bepalen of objectieve cuffdrukmonitoring met een manometer geassocieerd is met verbeterde postoperatieve luchtweguitkomsten in vergelijking met conventionele subjectieve beoordelingsmethoden.
Van deze studie wordt verwacht dat het klinisch relevante bewijs oplevert met betrekking tot optimaal beheer van de endotracheale cuffdruk en de impact ervan op postoperatieve luchtwegmorbiditeit.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18-75 jaar
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I-III
- Body mass index (BMI) tussen 18 en 30 kg/m²
- Ondergaan van een operatie onder algehele anesthesie
- Succesvolle endotracheale intubatie bij de eerste poging - Schriftelijke toestemming gegeven en bereid deel te nemen aan de studie -
Exclusiecriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar of ouder dan 75 jaar
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status IV-VI
- Patiënten die hoofd- en halschirurgie ondergaan
- Geschiedenis van chronische longziekte (bijv. astma, chronische obstructieve longziekte)
- Aanwezigheid van preoperatieve keelpijn
- Geschiedenis van bovenste of onderste luchtweginfectie in de afgelopen 2 weken
- Gebruik van systemische steroïden in de preoperatieve periode
- Meer dan één poging nodig voor endotracheale intubatie
- Spoedoperaties
- Weigering om deel te nemen aan de studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Manuele Palpatie
Patiënten bij wie de endotracheale cuffdruk werd gehandhaafd met behulp van de manuele palpatiemethode.
|
|
Manchet Drukmeter
Patiënten bij wie de endotracheale cuffdruk werd gehandhaafd met behulp van de cuffmanometermethode.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van postoperatieve luchtweggerelateerde complicaties
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1
|
Aanwezigheid van postoperatieve keelpijn, heesheid, slikproblemen, hoesten of larynxoedeem.
|
Postoperatieve dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernst van postoperatieve keelpijn
Tijdsspanne: 1 uur, 6 uur en 24 uur na extubatie.
|
Beoordeeld met behulp van een visueel analoge schaal (VAS, 0-10).
|
1 uur, 6 uur en 24 uur na extubatie.
|
|
Incidentie van Heesheid
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1
|
Door de patiënt gerapporteerde heesheid beoordeeld door directe bevraging.
|
Postoperatieve dag 1
|
|
Incidentie van dysfagie
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1
|
Door de patiënt gerapporteerde slikproblemen.
|
Postoperatieve dag 1
|
|
Gemeten endotracheale cuffdruk
Tijdsspanne: Intraoperatief - onmiddellijk na intubatie
|
Opgenomen manchetdrukwaarde (cmH₂O) direct na intubatie.
|
Intraoperatief - onmiddellijk na intubatie
|
|
Duur van intubatie
Tijdsspanne: Intraoperatieve periode (van intubatie tot extubatie)
|
Tijd van intubatie tot extubatie (minuten).
|
Intraoperatieve periode (van intubatie tot extubatie)
|
|
Lengte van het verblijf op de postanesthesieverpleegafdeling (PACU)
Tijdsspanne: Postoperatieve periode - vanaf opname in de PACU tot ontslag uit de PACU (op dezelfde dag als de operatie).
|
Duur van verblijf in PACU (minuten).
|
Postoperatieve periode - vanaf opname in de PACU tot ontslag uit de PACU (op dezelfde dag als de operatie).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2025-473
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .