- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07427173
Inverkan av endotrakeal manschettrycksbedömning med en manschettrycksmanometer jämfört med den traditionella palperingsmetoden på postoperativa utfall (ECP)
Effekten av endotrakeal manschettrycksbedömning med hjälp av ett manschettrycksmanometer jämfört med den traditionella palpationsmetoden på postoperativa utfall
Syftet med denna prospektiva observationsstudie är att utvärdera effekten av endotrakeal manschettryckshantering på postoperativa komplikationer hos patienter som genomgår kirurgi under generell anestesi. Specifikt kommer patienter vars endotrakeala manschettryck upprätthålls på en optimal nivå med hjälp av en manometer att jämföras med de vars manschettryck bedöms med den konventionella palpationsmetoden.
Den primära frågan som studien syftar till att besvara är om upprätthållandet av endotrakealt manschettryck på en optimal nivå med en manometer minskar förekomsten av postoperativa luftvägsrelaterade komplikationer jämfört med den klassiska palpationstekniken.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Endotrakeal intubation utförs rutinmässigt hos patienter som genomgår kirurgi under allmän anestesi. Att upprätthålla lämpligt tryck i endotrakealtubens manschett är avgörande för att säkerställa adekvat ventilation, förhindra aspiration och minimera tracheal mukosaskada. Överdrivet manschetttryck kan äventyra tracheal mukosaperfusion och öka risken för postoperativa luftvägsrelaterade komplikationer som halsont, heshet, hosta, dysfagi och laryngospasm. Otillräckligt manschetttryck kan leda till luftläckage och aspirationsrisk.
I rutinmässig klinisk praxis bedöms manschetttrycket ofta med konventionella subjektiva metoder som manuell palpation av pilotballongen. Denna teknik ger dock inte en exakt mätning och kan resultera i tryck utanför det rekommenderade säkra intervallet (20-30 cmH₂O). Direktmätning med manometer möjliggör objektiv övervakning och justering av manschetttrycket inom det optimala intervallet, vilket potentiellt kan minska luftvägsmukosaskada och postoperativa laryngeala komplikationer.
Denna prospektiva observationsstudie syftar till att jämföra två tillvägagångssätt för hantering av manschetttryck hos vuxna patienter som genomgår elektiv kirurgi under allmän anestesi med endotrakeal intubation:
Patienter vars manschetttryck mäts och upprätthålls inom det optimala intervallet med hjälp av manometer
Patienter vars manschetttryck bedöms med konventionella metoder som palpation
Det primära utfallet är förekomsten av postoperativa luftvägsrelaterade komplikationer inom de första 24 timmarna efter extubation. Dessa inkluderar halsont, heshet, hosta, dysfagi och laryngospasm.
Sekundära utfall inkluderar svårighetsgraden av postoperativt halsont bedömd med Visuell Analog Skala (VAS), förekomsten av individuella luftvägssymtom, uppmätta manschetttrycksvärden, intubationslängd, vistelsetid på postanestesivårdsavdelning (PACU) och övergripande postoperativ återhämtningskvalitet bedömd med Quality of Recovery-15 (QoR-15) frågeformulär.
Berättigade patienter kommer att följas prospektivt under den intraoperativa perioden och utvärderas postoperativt vid förutbestämda tidpunkter (t.ex. 1, 6 och 24 timmar efter extubation). Demografiska data, perioperativa variabler och luftvägsrelaterade utfall kommer att registreras och analyseras för att avgöra om objektiv manschetttrycksövervakning med manometer är associerad med förbättrade postoperativa luftvägsutfall jämfört med konventionella subjektiva bedömningsmetoder.
Denna studie förväntas ge kliniskt relevant evidens om optimal hantering av endotrakealt manschetttryck och dess inverkan på postoperativ luftvägsmorbiditet.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern 18–75 år
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysiskt status I–III
- Body mass index (BMI) mellan 18 och 30 kg/m²
- Genomgår kirurgi under generell anestesi
- Lyckad endotrakeal intubation vid första försöket - Har lämnat skriftligt informerat samtycke och är villig att delta i studien -
Exklusionskriterier:
- Patienter yngre än 18 år eller äldre än 75 år
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysiskt status IV–VI
- Patienter som genomgår huvud- och halskirurgi
- Historik av kronisk lungsjukdom (t.ex. astma, kroniskt obstruktiv lungsjukdom)
- Förekomst av preoperativ halsont
- Historik av övre eller nedre luftvägsinfektion inom de senaste 2 veckorna
- Användning av systemiska steroider i den preoperativa perioden
- Mer än ett försök krävs för endotrakeal intubation
- Akutoperationer
- Vägran att delta i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Manuell palpation
Patienter vars endotrakeala cufftryck upprätthölls med den manuella palperingsmetoden.
|
|
Manometer för manschettryck
Patienter vars endotrakeala cufftryck upprätthölls med hjälp av cuffmanometermetoden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av postoperativa luftvägsrelaterade komplikationer
Tidsram: Postoperativ dag 1
|
Närvaro av postoperativ halsont, heshet, dysfagi, hosta eller laryngeal ödem.
|
Postoperativ dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svårighetsgraden av postoperativ halsont
Tidsram: 1 timme, 6 timmar och 24 timmar efter extubation.
|
Bedömd med en Visuell Analog Skala (VAS, 0-10).
|
1 timme, 6 timmar och 24 timmar efter extubation.
|
|
Förekomst av heeshet
Tidsram: Postoperativ dag 1
|
Patientrapporterad heshet utvärderad genom direkt frågeställning.
|
Postoperativ dag 1
|
|
Förekomst av dysfagi
Tidsram: Postoperativ dag 1
|
Patientrapporterad sväljsvårighet.
|
Postoperativ dag 1
|
|
Mätt endotrakeal manschettryck
Tidsram: Intraoperativt - omedelbart efter intubation
|
Uppmätt manschetttrycksvärde (cmH₂O) omedelbart efter intubation.
|
Intraoperativt - omedelbart efter intubation
|
|
Intubationslängd
Tidsram: Intraoperativ period (från intubation till extubation)
|
Tid från intubation till extubation (minuter).
|
Intraoperativ period (från intubation till extubation)
|
|
Längd på vistelsen på postanestesivårdsavdelningen (PACU)
Tidsram: Postoperativ period - från antagning till PACU till utskrivning från PACU (samma dag som operationen).
|
Varaktighet för vistelse på uppvakningsavdelning (minuter).
|
Postoperativ period - från antagning till PACU till utskrivning från PACU (samma dag som operationen).
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2025-473
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .