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El impacto de la evaluación de la presión del manguito endotraqueal mediante un manómetro de presión del manguito en comparación con el método tradicional de palpación en los resultados postoperatorios (ECP)

21 de febrero de 2026 actualizado por: Ezgi Abay, University of Gaziantep

El objetivo de este estudio observacional prospectivo es evaluar el efecto del manejo de la presión del manguito endotraqueal en las complicaciones postoperatorias de pacientes sometidos a cirugía bajo anestesia general. Específicamente, se compararán los pacientes cuya presión del manguito endotraqueal se mantenga en un nivel óptimo mediante un manómetro con aquellos cuya presión del manguito se evalúe utilizando el método convencional de palpación.

La pregunta principal que el estudio pretende responder es si mantener la presión del manguito endotraqueal en un nivel óptimo con un manómetro reduce la incidencia de complicaciones postoperatorias relacionadas con la vía aérea en comparación con la técnica clásica de palpación.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Descripción detallada

La intubación endotraqueal se realiza de forma rutinaria en pacientes sometidos a cirugía bajo anestesia general. Mantener una presión adecuada del manguito del tubo endotraqueal es fundamental para garantizar una ventilación adecuada, prevenir la aspiración y minimizar las lesiones de la mucosa traqueal. Una presión excesiva del manguito puede comprometer la perfusión de la mucosa traqueal y aumentar el riesgo de complicaciones postoperatorias relacionadas con la vía aérea, como dolor de garganta, ronquera, tos, disfagia y laringoespasmo. Por el contrario, una presión insuficiente del manguito puede provocar fugas de aire y riesgo de aspiración.

En la práctica clínica rutinaria, la presión del manguito se evalúa con frecuencia mediante métodos subjetivos convencionales, como la palpación manual del balón piloto. Sin embargo, esta técnica no proporciona una medición precisa y puede dar lugar a presiones fuera del rango seguro recomendado (20-30 cmH₂O). La medición directa mediante un manómetro permite un control objetivo y el ajuste de la presión del manguito dentro del rango óptimo, lo que puede reducir el daño de la mucosa de la vía aérea y las complicaciones laríngeas postoperatorias.

Este estudio observacional prospectivo tiene como objetivo comparar dos enfoques en el manejo de la presión del manguito en pacientes adultos sometidos a cirugía electiva bajo anestesia general con intubación endotraqueal:

Pacientes cuya presión del manguito se mide y mantiene dentro del rango óptimo mediante un manómetro

Pacientes cuya presión del manguito se evalúa mediante métodos convencionales como la palpación

El resultado principal es la incidencia de complicaciones postoperatorias relacionadas con la vía aérea durante las primeras 24 horas tras la extubación. Estas incluyen dolor de garganta, ronquera, tos, disfagia y laringoespasmo.

Los resultados secundarios incluyen la gravedad del dolor de garganta postoperatorio evaluado mediante una Escala Visual Analógica (EVA), la incidencia de síntomas individuales de la vía aérea, los valores medidos de la presión del manguito, la duración de la intubación, la estancia en la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA) y la calidad general de la recuperación postoperatoria evaluada mediante el cuestionario Calidad de Recuperación-15 (QoR-15).

Los pacientes elegibles serán seguidos prospectivamente durante el período intraoperatorio y evaluados postoperatoriamente en momentos predefinidos (por ejemplo, 1, 6 y 24 horas después de la extubación). Se registrarán y analizarán datos demográficos, variables perioperatorias y resultados relacionados con la vía aérea para determinar si el control objetivo de la presión del manguito con un manómetro se asocia con mejores resultados postoperatorios de la vía aérea en comparación con los métodos de evaluación subjetiva convencionales.

Se espera que este estudio proporcione evidencia clínicamente relevante sobre el manejo óptimo de la presión del manguito endotraqueal y su impacto en la morbilidad postoperatoria de la vía aérea.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

104

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población del estudio estará compuesta por pacientes adultos de 18 a 75 años, clasificados como estado físico I-III según la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA), con un índice de masa corporal entre 18 y 30 kg/m², programados para someterse a cirugía electiva bajo anestesia general que requiera intubación endotraqueal.
Solo se incluirán pacientes con intubación exitosa en el primer intento.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 18 a 75 años
  • Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I-III
  • Índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 30 kg/m²
  • Someterse a cirugía bajo anestesia general
  • Intubación endotraqueal exitosa en el primer intento -Haber proporcionado consentimiento informado por escrito y estar dispuesto a participar en el estudio-

Criterios de exclusión:

  • Pacientes menores de 18 años o mayores de 75 años
  • Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) IV-VI
  • Pacientes sometidos a cirugía de cabeza y cuello
  • Antecedentes de enfermedad pulmonar crónica (por ejemplo, asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica)
  • Presencia de dolor de garganta preoperatorio
  • Antecedentes de infección del tracto respiratorio superior o inferior en las últimas 2 semanas
  • Uso de esteroides sistémicos en el período preoperatorio
  • Se requiera más de un intento para la intubación endotraqueal
  • Cirugías de emergencia
  • Negativa a participar en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Palpación Manual
Pacientes cuya presión del manguito endotraqueal se mantuvo utilizando el método de palpación manual.
Manómetro de Presión del Manguito
Pacientes cuya presión del manguito endotraqueal se mantuvo mediante el método del manómetro del manguito.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de Complicaciones Postoperatorias Relacionadas con la Vía Aérea
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1
Presencia de dolor de garganta postoperatorio, ronquera, disfagia, tos o edema laríngeo.
Día postoperatorio 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gravedad del Dolor de Garganta Postoperatorio
Periodo de tiempo: 1 hora, 6 horas y 24 horas después de la extubación.
Evaluado mediante una Escala Visual Analógica (EVA, 0-10).
1 hora, 6 horas y 24 horas después de la extubación.
Incidencia de Ronquera
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1
Ronquera reportada por el paciente evaluada mediante preguntas directas.
Día postoperatorio 1
Incidencia de disfagia
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1
Dificultad para tragar reportada por el paciente.
Día postoperatorio 1
Presión Medida del Manguito Endotraqueal
Periodo de tiempo: Intraoperatorio - inmediatamente después de la intubación
Valor registrado de presión del manguito (cmH₂O) inmediatamente después de la intubación.
Intraoperatorio - inmediatamente después de la intubación
Duración de la Intubación
Periodo de tiempo: Periodo intraoperatorio (desde la intubación hasta la extubación)
Tiempo desde la intubación hasta la extubación (minutos).
Periodo intraoperatorio (desde la intubación hasta la extubación)
Duración de la estancia en la Unidad de Cuidados Post-Anestesia (UCPA)
Periodo de tiempo: Período postoperatorio - desde el ingreso en la URPA hasta el alta de la URPA (el mismo día de la cirugía).
Duración de la estancia en la URPA (minutos).
Período postoperatorio - desde el ingreso en la URPA hasta el alta de la URPA (el mismo día de la cirugía).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

18 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

23 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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