- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07427173
Impact de l'évaluation de la pression du ballonnet endotrachéal à l'aide d'un manomètre de pression de ballonnet par rapport à la méthode traditionnelle de palpation sur les résultats postopératoires (ECP)
L'Impact de l'Évaluation de la Pression du Ballonnet Endotrachéal à l'Aide d'un Manomètre de Pression du Ballonnet Comparée à la Méthode de Palpation Traditionnelle sur les Résultats Postopératoires
L'objectif de cette étude observationnelle prospective est d'évaluer l'effet de la gestion de la pression du ballonnet endotrachéal sur les complications postopératoires chez les patients subissant une chirurgie sous anesthésie générale. Plus précisément, les patients dont la pression du ballonnet endotrachéal est maintenue à un niveau optimal à l'aide d'un manomètre seront comparés à ceux dont la pression du ballonnet est évaluée à l'aide de la méthode de palpation conventionnelle.
La question principale que l'étude vise à répondre est de savoir si le maintien de la pression du ballonnet endotrachéal à un niveau optimal avec un manomètre réduit l'incidence des complications postopératoires liées aux voies respiratoires par rapport à la technique de palpation classique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'intubation endotrachéale est couramment réalisée chez les patients subissant une intervention chirurgicale sous anesthésie générale. Le maintien d'une pression adéquate du ballonnet de la sonde endotrachéale est crucial pour assurer une ventilation suffisante, prévenir les aspirations et minimiser les lésions de la muqueuse trachéale. Une pression excessive du ballonnet peut compromettre la perfusion de la muqueuse trachéale et augmenter le risque de complications postopératoires liées aux voies aériennes, telles que les maux de gorge, l'enrouement, la toux, la dysphagie et le laryngospasme. À l'inverse, une pression insuffisante peut entraîner des fuites d'air et un risque d'aspiration.
Dans la pratique clinique courante, la pression du ballonnet est fréquemment évaluée à l'aide de méthodes subjectives conventionnelles telles que la palpation manuelle du ballonnet pilote. Cependant, cette technique ne fournit pas une mesure précise et peut entraîner des pressions en dehors de la plage de sécurité recommandée (20-30 cmH₂O). La mesure directe à l'aide d'un manomètre permet une surveillance objective et un ajustement de la pression du ballonnet dans la plage optimale, réduisant potentiellement les lésions de la muqueuse des voies aériennes et les complications laryngées postopératoires.
Cette étude observationnelle prospective vise à comparer deux approches de gestion de la pression du ballonnet chez des patients adultes subissant une chirurgie programmée sous anesthésie générale avec intubation endotrachéale :
Patients dont la pression du ballonnet est mesurée et maintenue dans la plage optimale à l'aide d'un manomètre
Patients dont la pression du ballonnet est évaluée à l'aide de méthodes conventionnelles telles que la palpation
Le critère de jugement principal est l'incidence des complications postopératoires liées aux voies aériennes dans les 24 heures suivant l'extubation. Celles-ci incluent les maux de gorge, l'enrouement, la toux, la dysphagie et le laryngospasme.
Les critères de jugement secondaires incluent la sévérité des maux de gorge postopératoires évaluée à l'aide d'une Échelle Visuelle Analogique (EVA), l'incidence des symptômes individuels des voies aériennes, les valeurs mesurées de la pression du ballonnet, la durée de l'intubation, la durée du séjour en salle de réveil, et la qualité globale de la récupération postopératoire évaluée à l'aide du questionnaire Quality of Recovery-15 (QoR-15).
Les patients éligibles seront suivis prospectivement pendant la période peropératoire et évalués postopératoirement à des moments prédéfinis (par exemple, 1, 6 et 24 heures après l'extubation). Les données démographiques, les variables périopératoires et les résultats liés aux voies aériennes seront enregistrés et analysés pour déterminer si la surveillance objective de la pression du ballonnet avec un manomètre est associée à de meilleurs résultats postopératoires des voies aériennes par rapport aux méthodes d'évaluation subjective conventionnelles.
Cette étude devrait fournir des preuves cliniquement pertinentes concernant la gestion optimale de la pression du ballonnet endotrachéal et son impact sur la morbidité postopératoire des voies aériennes.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Patients âgés de 18 à 75 ans
- Statut physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III
- Indice de masse corporelle (IMC) entre 18 et 30 kg/m²
- Subissant une intervention chirurgicale sous anesthésie générale
- Intubation endotrachéale réussie dès la première tentative - Avoir donné un consentement éclairé écrit et être prêt à participer à l'étude -
Critères d'exclusion :
- Patients de moins de 18 ans ou de plus de 75 ans
- Statut physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) IV-VI
- Patients subissant une chirurgie de la tête et du cou
- Antécédents de maladie pulmonaire chronique (ex : asthme, bronchopneumopathie chronique obstructive)
- Présence de maux de gorge préopératoires
- Antécédents d'infection des voies respiratoires supérieures ou inférieures au cours des 2 dernières semaines
- Utilisation de stéroïdes systémiques dans la période préopératoire
- Plus d'une tentative nécessaire pour l'intubation endotrachéale
- Chirurgies d'urgence
- Refus de participer à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
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Palpation manuelle
Patients dont la pression du ballonnet endotrachéal était maintenue à l'aide de la méthode de palpation manuelle.
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Manomètre de Pression de Brassard
Patients dont la pression du ballonnet endotrachéal était maintenue à l'aide de la méthode du manomètre de ballonnet.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des complications postopératoires liées aux voies respiratoires
Délai: Jour 1 postopératoire
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Présence de maux de gorge postopératoires, d'enrouement, de dysphagie, de toux ou d'œdème laryngé.
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Jour 1 postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sévérité du mal de gorge postopératoire
Délai: 1 heure, 6 heures et 24 heures après l'extubation.
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Évalué à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA, 0-10).
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1 heure, 6 heures et 24 heures après l'extubation.
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Incidence de l'enrouement
Délai: Jour 1 postopératoire
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Enrouement rapporté par le patient évalué par interrogatoire direct.
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Jour 1 postopératoire
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Incidence de la dysphagie
Délai: Jour 1 postopératoire
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Difficulté à avaler rapportée par le patient.
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Jour 1 postopératoire
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Pression mesurée du ballonnet endotrachéal
Délai: Peropératoire - immédiatement après l'intubation
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Valeur de pression du brassard enregistrée (cmH₂O) immédiatement après l'intubation.
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Peropératoire - immédiatement après l'intubation
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Durée de l'intubation
Délai: Période peropératoire (de l'intubation à l'extubation)
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Temps entre l'intubation et l'extubation (minutes).
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Période peropératoire (de l'intubation à l'extubation)
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Durée du séjour en salle de surveillance post-interventionnelle (SSPI)
Délai: Période postopératoire - de l'admission en SSPI à la sortie de SSPI (même jour de l'intervention).
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Durée de séjour en SSPI (minutes).
|
Période postopératoire - de l'admission en SSPI à la sortie de SSPI (même jour de l'intervention).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025-473
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