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与传统触诊法相比,使用套囊压力计评估气管插管套囊压力对术后结局的影响 (ECP)

2026年2月21日 更新者:Ezgi Abay、University of Gaziantep

通过袖带压力计与传统触诊法评估气管导管套囊压力对术后转归的影响

这项前瞻性观察性研究的目的是评估气管插管套囊压力管理对全身麻醉手术患者术后并发症的影响。 具体而言,将使用压力计将气管插管套囊压力维持在最佳水平的患者与采用传统触诊方法评估套囊压力的患者进行比较。

该研究旨在回答的主要问题是,与经典触诊技术相比,使用压力计将气管插管套囊压力维持在最佳水平是否能降低术后气道相关并发症的发生率。

研究概览

地位

尚未招聘

详细说明

全身麻醉下接受手术的患者通常需要进行气管插管。保持适当的气管导管套囊压力对于确保充分通气、防止误吸并最大限度减少气管黏膜损伤至关重要。套囊压力过高可能损害气管黏膜灌注,增加术后气道相关并发症(如喉咙痛、声音嘶哑、咳嗽、吞咽困难和喉痉挛)的风险。相反,套囊压力不足可能导致漏气和误吸风险。

在常规临床实践中,套囊压力通常使用传统的主观方法进行评估,例如手动触诊指示球囊。然而,这种技术无法提供精确测量,可能导致压力超出推荐的安全范围(20-30 cmH₂O)。使用压力计进行直接测量可以客观监测和调整套囊压力至最佳范围内,可能减少气道黏膜损伤和术后喉部并发症。

这项前瞻性观察性研究旨在比较全身麻醉下接受择期手术并气管插管的成年患者中两种套囊压力管理方法:

使用压力计测量并将套囊压力维持在最佳范围内的患者

使用传统方法(如触诊)评估套囊压力的患者

主要结局是拔管后24小时内术后气道相关并发症的发生率。这些包括喉咙痛、声音嘶哑、咳嗽、吞咽困难和喉痉挛。

次要结局包括使用视觉模拟评分(VAS)评估的术后喉咙痛严重程度、个体气道症状的发生率、测量的套囊压力值、插管持续时间、麻醉后监护室(PACU)停留时间,以及使用恢复质量-15(QoR-15)问卷评估的整体术后恢复质量。

符合资格的患者将在术中前瞻性随访,并在术后预定时间点(如拔管后1、6和24小时)进行评估。将记录和分析人口统计学数据、围手术期变量和气道相关结局,以确定与传统主观评估方法相比,使用压力计进行客观套囊压力监测是否与改善术后气道结局相关。

本研究预期将为最佳气管套囊压力管理及其对术后气道并发症的影响提供临床相关证据。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

104

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人群将由年龄在18-75岁之间的成年患者组成,这些患者被分类为美国麻醉医师协会(ASA)身体状况I-III级,体重指数介于18至30 kg/m²之间,并计划在全身麻醉下接受需要气管插管的择期手术。 仅首次插管成功的患者将被纳入研究。

描述

纳入标准:

  • 患者年龄18-75岁
  • 美国麻醉医师协会(ASA)身体状况I-III级
  • 体重指数(BMI)介于18至30 kg/m²之间
  • 接受全身麻醉手术
  • 首次尝试成功完成气管插管
  • 提供书面知情同意并愿意参与研究

排除标准:

  • 患者年龄小于18岁或大于75岁
  • 美国麻醉医师协会(ASA)身体状况IV-VI级
  • 接受头颈部手术的患者
  • 有慢性肺部疾病史(如哮喘、慢性阻塞性肺病)
  • 术前存在咽喉痛
  • 过去2周内有上呼吸道或下呼吸道感染史
  • 术前使用全身性类固醇药物
  • 需要多次尝试才能完成气管插管
  • 急诊手术
  • 拒绝参与研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
手动触诊
采用手动触诊法维持气管导管套囊压力的患者。
袖带压力计
使用套囊压力计方法维持气管导管套囊压力的患者。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后气道相关并发症发生率
大体时间:术后第1天
存在术后咽喉痛、声音嘶哑、吞咽困难、咳嗽或喉头水肿。
术后第1天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后喉咙痛严重程度
大体时间:拔管后1小时、6小时和24小时。
使用视觉模拟评分法(VAS,0-10分)进行评估。
拔管后1小时、6小时和24小时。
声嘶发生率
大体时间:术后第1天
通过直接询问评估患者自诉的声嘶症状。
术后第1天
吞咽困难发生率
大体时间:术后第1天
患者自述吞咽困难。
术后第1天
测量气管插管套囊压力
大体时间:术中 - 插管后立即
插管后立即记录的袖带压力值(cmH₂O)。
术中 - 插管后立即
插管持续时间
大体时间:术中期间(从插管到拔管)
从插管到拔管的时间(分钟)。
术中期间(从插管到拔管)
麻醉后恢复室(PACU)停留时间
大体时间:术后期间 - 从麻醉恢复室入院到麻醉恢复室出院(手术当天)。
术后麻醉复苏室停留时间(分钟)。
术后期间 - 从麻醉恢复室入院到麻醉恢复室出院(手术当天)。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年2月18日

初级完成 (估计的)

2026年8月1日

研究完成 (估计的)

2026年9月1日

研究注册日期

首次提交

2026年2月15日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月15日

首次发布 (实际的)

2026年2月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月21日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2025-473

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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