- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07427173
Indvirkningen af endotracheal cufftryksmåling ved hjælp af en cufftryksmanometer sammenlignet med den traditionelle palpationsmetode på postoperative resultater (ECP)
Effekten af endotracheal cufftryksmåling ved brug af et cufftryksmanometer sammenlignet med den traditionelle palpationsmetode på postoperative resultater
Formålet med denne prospektive observationsstudie er at evaluere effekten af endotracheal cufftrykstyring på postoperative komplikationer hos patienter, der gennemgår kirurgi under generel anæstesi. Specifikt vil patienter, hvis endotracheal cufftryk opretholdes på et optimalt niveau ved hjælp af et manometer, blive sammenlignet med dem, hvis cufftryk vurderes ved hjælp af den konventionelle palperingsmetode.
Det primære spørgsmål, som studiet sigter mod at besvare, er om opretholdelse af endotracheal cufftryk på et optimalt niveau med et manometer reducerer forekomsten af postoperative luftvejsrelaterede komplikationer sammenlignet med den klassiske palperingsteknik.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Endotrachet intubation udføres rutinemæssigt på patienter, der gennemgår kirurgi under generel anæstesi. Opretholdelse af passende tryk i endotrachet cuffen er afgørende for at sikre tilstrækkelig ventilation, forhindre aspiration og minimere trakeal slimhindeskade. For højt cufftryk kan kompromittere trakeal slimhindeperfusion og øge risikoen for postoperative luftvejsrelaterede komplikationer såsom ondt i halsen, hæshed, hoste, synkebesvær og laryngospasme. Omvendt kan utilstrækkeligt cufftryk føre til luftlækage og aspirationsrisiko.
I rutinemæssig klinisk praksis vurderes cufftryk ofte ved hjælp af konventionelle subjektive metoder såsom manuel palpering af pilotballonen. Denne teknik giver dog ikke en præcis måling og kan resultere i tryk uden for det anbefalede sikre interval (20-30 cmH₂O). Direkte måling ved hjælp af et manometer muliggør objektiv overvågning og justering af cufftryk inden for det optimale interval, hvilket potentielt reducerer slimhindeskade i luftvejene og postoperative laryngeale komplikationer.
Dette prospektive observationsstudie har til formål at sammenligne to tilgange til cufftrykstyring hos voksne patienter, der gennemgår elektiv kirurgi under generel anæstesi med endotrachet intubation:
Patienter, hvis cufftryk måles og opretholdes inden for det optimale interval ved hjælp af et manometer
Patienter, hvis cufftryk vurderes ved hjælp af konventionelle metoder såsom palpering
Det primære udfald er forekomsten af postoperative luftvejsrelaterede komplikationer inden for de første 24 timer efter ekstubation. Disse inkluderer ondt i halsen, hæshed, hoste, synkebesvær og laryngospasme.
Sekundære udfald omfatter sværhedsgraden af postoperativt ondt i halsen vurderet ved hjælp af en visuel analog skala (VAS), forekomsten af individuelle luftvejssymptomer, målte cufftrykværdier, varigheden af intubationen, opholdstiden i opvågningsstuen (PACU) og den overordnede postoperative genopretningskvalitet vurderet ved hjælp af Quality of Recovery-15 (QoR-15) spørgeskemaet.
Kvalificerede patienter vil blive fulgt prospektivt under den intraoperative periode og evalueret postoperativt på foruddefinerede tidspunkter (f.eks. 1, 6 og 24 timer efter ekstubation). Demografiske data, perioperative variable og luftvejsrelaterede udfald vil blive registreret og analyseret for at afgøre, om objektiv cufftrykovervågning med et manometer er forbundet med forbedrede postoperative luftvejsudfald sammenlignet med konventionelle subjektive vurderingsmetoder.
Dette studie forventes at give klinisk relevant evidens vedrørende optimal endotrachet cufftrykstyring og dens indvirkning på postoperativ luftvejsmorbiditet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 18-75 år
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III
- Body mass index (BMI) mellem 18 og 30 kg/m²
- Underkaster sig operation under generel anæstesi
- Vellykket endotracheal intubation ved første forsøg -Har givet skriftlig informeret samtykke og er villig til at deltage i studiet-
Eksklusionskriterier:
- Patienter yngre end 18 år eller ældre end 75 år
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status IV-VI
- Patienter, der undergår hoved- og halskirurgi
- Historie med kronisk lungesygdom (f.eks. astma, kronisk obstruktiv lungesygdom)
- Tilstedeværelse af præoperativ ondt i halsen
- Historie med øvre eller nedre luftvejsinfektion inden for de sidste 2 uger
- Brug af systemiske steroider i den præoperative periode
- Mere end ét forsøg krævet for endotracheal intubation
- Akutte operationer
- Afvisning af at deltage i studiet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Manuel Palpation
Patienter, hvis endotrakeale cufftryk blev opretholdt ved hjælp af den manuelle palpationsmetode.
|
|
Cufftryksmanometer
Patienter, hvis endotracheale cufftryk blev opretholdt ved hjælp af cuffmanometermetoden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af postoperative luftvejskomplikationer
Tidsramme: Postoperativ dag 1
|
Tilstedeværelse af postoperativ ondt i halsen, hæshed, synkebesvær, hoste eller larynxødem.
|
Postoperativ dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sværhedsgraden af postoperativ halspine
Tidsramme: 1 time, 6 timer og 24 timer efter ekstubation.
|
Vurderet ved hjælp af en visuel analog skala (VAS, 0-10).
|
1 time, 6 timer og 24 timer efter ekstubation.
|
|
Forekomst af hæshed
Tidsramme: Postoperativ dag 1
|
Patientrapporteret hæshed evalueret ved direkte afhøring.
|
Postoperativ dag 1
|
|
Forekomst af Dysfagi
Tidsramme: Postoperativ dag 1
|
Patientrapporteret synkebesvær.
|
Postoperativ dag 1
|
|
Målt endotracheal cufftryk
Tidsramme: Intraoperativt - umiddelbart efter intubation
|
Registreret cufftryksværdi (cmH₂O) umiddelbart efter intubation.
|
Intraoperativt - umiddelbart efter intubation
|
|
Varighed af intubation
Tidsramme: Intraoperativ periode (fra intubation til extubation)
|
Tid fra intubation til ekstubation (minutter).
|
Intraoperativ periode (fra intubation til extubation)
|
|
Længden af ophold på postanæstesi-afdelingen (PACU)
Tidsramme: Postoperativ periode - fra PACU-indlæggelse til PACU-udskrivelse (samme dag som operationen).
|
Varighed af ophold i PACU (minutter).
|
Postoperativ periode - fra PACU-indlæggelse til PACU-udskrivelse (samme dag som operationen).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025-473
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperative luftvejskomplikationer
-
University of MalayaUkendtGenerel anæstesi | Supraglottic Airway Device | Larynx maske Airway
-
Masarykova Nemocnice v Usti nad Labem, Krajska...AfsluttetSupraglottic AirwayTjekkiet
-
Masarykova Nemocnice v Usti nad Labem, Krajska...Ikke rekrutterer endnuSupraglottic Airway
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoAfsluttetSupraglottic AirwayForenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center,...Ambu A/SAfsluttetSupraglottic AirwayForenede Stater
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Ukendt
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreAfsluttetSupraglottic Airway DeviceMalaysia
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrutteringSupraglottic Airway DeviceKina
-
Akdeniz University HospitalAfsluttetEmergency Airway Management | Gastric Inflation Risk During Bag-Valve-Mask Ventilation | Breathing EmergencyTyrkiet (Türkiye)
-
Ajou University School of MedicineAfsluttetLarynx maske AirwayKorea, Republikken