- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07427173
O Impacto da Avaliação da Pressão do Cuff Endotraqueal Utilizando um Manómetro de Pressão do Cuff Comparado com o Método Tradicional de Palpação nos Resultados Pós-Operatórios (ECP)
O Impacto da Avaliação da Pressão do Balonete Endotraqueal Utilizando um Manómetro de Pressão do Balonete em Comparação com o Método Tradicional de Palpação nos Resultados Pós-Operatórios
O objetivo deste estudo observacional prospetivo é avaliar o efeito da gestão da pressão do balonete endotraqueal nas complicações pós-operatórias em doentes submetidos a cirurgia sob anestesia geral. Especificamente, doentes cuja pressão do balonete endotraqueal é mantida num nível ótimo com um manómetro serão comparados com aqueles cuja pressão do balonete é avaliada utilizando o método convencional de palpação.
A questão principal que o estudo pretende responder é se a manutenção da pressão do balonete endotraqueal num nível ótimo com um manómetro reduz a incidência de complicações pós-operatórias relacionadas com as vias aéreas em comparação com a técnica clássica de palpação.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A intubação endotraqueal é realizada rotineiramente em doentes submetidos a cirurgia sob anestesia geral. Manter uma pressão adequada do balonete do tubo endotraqueal é fundamental para garantir uma ventilação adequada, prevenir a aspiração e minimizar lesões na mucosa traqueal. Uma pressão excessiva do balonete pode comprometer a perfusão da mucosa traqueal e aumentar o risco de complicações pós-operatórias relacionadas com as vias aéreas, como dor de garganta, rouquidão, tosse, disfagia e laringoespasmo. Por outro lado, uma pressão insuficiente do balonete pode levar a fugas de ar e risco de aspiração.
Na prática clínica de rotina, a pressão do balonete é frequentemente avaliada utilizando métodos subjetivos convencionais, como a palpação manual do balão piloto. No entanto, esta técnica não fornece uma medição precisa e pode resultar em pressões fora da gama de segurança recomendada (20-30 cmH₂O). A medição direta com um manómetro permite uma monitorização e ajuste objetivos da pressão do balonete dentro da gama ótima, potencialmente reduzindo os danos na mucosa das vias aéreas e as complicações laríngeas pós-operatórias.
Este estudo observacional prospetivo visa comparar duas abordagens na gestão da pressão do balonete em doentes adultos submetidos a cirurgia eletiva sob anestesia geral com intubação endotraqueal:
Doentes cuja pressão do balonete é medida e mantida dentro da gama ótima com um manómetro
Doentes cuja pressão do balonete é avaliada com métodos convencionais, como a palpação
O resultado primário é a incidência de complicações pós-operatórias relacionadas com as vias aéreas nas primeiras 24 horas após a extubação. Estas incluem dor de garganta, rouquidão, tosse, disfagia e laringoespasmo.
Os resultados secundários incluem a gravidade da dor de garganta pós-operatória avaliada com uma Escala Visual Analógica (EVA), a incidência de sintomas individuais das vias aéreas, os valores de pressão do balonete medidos, a duração da intubação, o tempo de permanência na unidade de cuidados pós-anestésicos (UCPA) e a qualidade global de recuperação pós-operatória avaliada com o questionário Quality of Recovery-15 (QoR-15).
Os doentes elegíveis serão acompanhados prospetivamente durante o período intraoperatório e avaliados pós-operatoriamente em momentos pré-definidos (por exemplo, 1, 6 e 24 horas após a extubação). Dados demográficos, variáveis perioperatórias e resultados relacionados com as vias aéreas serão registados e analisados para determinar se a monitorização objetiva da pressão do balonete com um manómetro está associada a melhores resultados pós-operatórios das vias aéreas em comparação com os métodos subjetivos convencionais de avaliação.
Espera-se que este estudo forneça evidências clinicamente relevantes sobre a gestão ótima da pressão do balonete endotraqueal e o seu impacto na morbilidade pós-operatória das vias aéreas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Apenas serão incluídos doentes com entubação bem-sucedida na primeira tentativa.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com idades entre 18-75 anos
- Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I-III
- Índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 30 kg/m²
- Submetidos a cirurgia sob anestesia geral
- Intubação endotraqueal bem-sucedida na primeira tentativa - Forneceram consentimento informado por escrito e estão dispostos a participar do estudo -
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com menos de 18 anos ou mais de 75 anos
- Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) IV-VI
- Pacientes submetidos a cirurgia de cabeça e pescoço
- Histórico de doença pulmonar crónica (por exemplo, asma, doença pulmonar obstrutiva crónica)
- Presença de dor de garganta pré-operatória
- Histórico de infeção do trato respiratório superior ou inferior nas últimas 2 semanas
- Uso de esteroides sistémicos no período pré-operatório
- Mais de uma tentativa necessária para intubação endotraqueal
- Cirurgias de emergência
- Recusa em participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Palpação Manual
Pacientes cuja pressão do balonete endotraqueal foi mantida utilizando o método de palpação manual.
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Manómetro de Pressão do Manguito
Pacientes cuja pressão do cuff endotraqueal foi mantida através do método do manómetro do cuff.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de Complicações Pós-Operatórias Relacionadas com as Vias Aéreas
Prazo: Dia pós-operatório 1
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Presença de dor de garganta pós-operatória, rouquidão, disfagia, tosse ou edema laríngeo.
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Dia pós-operatório 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade da Dor de Garganta Pós-Operatória
Prazo: 1 hora, 6 horas e 24 horas após a extubação.
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Avaliado através de uma Escala Visual Analógica (EVA, 0-10).
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1 hora, 6 horas e 24 horas após a extubação.
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Incidência de Rouquidão
Prazo: Dia 1 pós-operatório
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Rouquidão relatada pelo paciente avaliada por questionamento direto.
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Dia 1 pós-operatório
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Incidência de Disfagia
Prazo: Dia 1 pós-operatório
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Dificuldade em engolir relatada pelo paciente.
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Dia 1 pós-operatório
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Pressão Mensurada do Balonete Endotraqueal
Prazo: Intraoperatório - imediatamente após a intubação
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Valor da pressão do manguito registado (cmH₂O) imediatamente após a intubação.
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Intraoperatório - imediatamente após a intubação
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Duração da Intubação
Prazo: Período intraoperatório (da intubação à extubação)
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Tempo desde a intubação até à extubação (minutos).
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Período intraoperatório (da intubação à extubação)
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Duração da Permanência na Unidade de Cuidados Pós-Anestésicos (UCPA)
Prazo: Período pós-operatório - desde a admissão na SRPAC até à alta da SRPAC (mesmo dia da cirurgia).
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Duração da estadia na sala de recuperação pós-anestésica (minutos).
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Período pós-operatório - desde a admissão na SRPAC até à alta da SRPAC (mesmo dia da cirurgia).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2025-473
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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