Endotrakeaalin mansetin paineen arvioinnin vaikutus käyttäen mansetin painemittaria verrattuna perinteiseen palpointimenetelmään leikkauksen jälkeisiin tuloksiin (ECP)
Endotrakeaalisen mansetin paineen arvioinnin vaikutus postoperatiivisiin tuloksiin käyttämällä mansetin painemittaria verrattuna perinteiseen palpointimenetelmään
Tämän prospektiivisen havainnointitutkimuksen tavoitteena on arvioida endotrakeenin kuffipaineen hallinnan vaikutusta leikkauksen jälkeisiin komplikaatioihin potilailla, jotka leikataan yleisanestesian alaisena. Erityisesti potilaita, joiden endotrakeenin kuffipainetta ylläpidetään optimaalisella tasolla manometrillä, verrataan niihin potilaisiin, joiden kuffipainetta arvioidaan perinteisellä palpointimenetelmällä.
Tutkimuksen ensisijainen tutkimuskysymys on, vähentääkö endotrakeenin kuffipaineen ylläpitäminen optimaalisella tasolla manometrillä leikkauksen jälkeisten hengitysteiden liittyvien komplikaatioiden esiintyvyyttä verrattuna klassiseen palpointitekniikkaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Endotrakeeninen intubaatio suoritetaan rutiininomaisesti potilaille, jotka leikataan yleisanestesian alaisina. Sopivan endotrakeeniputken mansettipaineen ylläpitäminen on ratkaisevan tärkeää riittävän hengityksen varmistamiseksi, aspiraation ehkäisemiseksi ja trachean limakalvovaurion minimoimiseksi. Liian korkea mansettipaine voi vaarantaa trachean limakalvon verenkierron ja lisätä leikkauksen jälkeisten hengitystiekomplikaatioiden riskiä, kuten kurkkukipua, käheyttä, yskää, nielemisvaikeuksia ja laryngospasmia. Toisaalta riittämätön mansettipaine voi johtaa ilmanvuotoihin ja aspiraatioriskiin.
Rutiinikäytännössä mansettipainetta arvioidaan usein perinteisillä subjektiivisilla menetelmillä, kuten ohjailupallon manuaalisella palpoidulla. Tämä tekniikka ei kuitenkaan tarjoa tarkkaa mittausta ja voi johtaa paineisiin, jotka ovat suositellun turvallisen alueen (20-30 cmH₂O) ulkopuolella. Suora mittaus manometrillä mahdollistaa mansettipaineen objektiivisen seurannan ja säätämisen optimaalisen alueen sisällä, mikä voi vähentää hengitystien limakalvovaurioita ja leikkauksen jälkeisiä laryngaalikomplikaatioita.
Tämä prospektiivinen havainnointitutkimus pyrkii vertailemaan kahta lähestymistapaa mansettipaineen hallintaan aikuispotilailla, jotka leikataan suunnitellusti yleisanestesian alaisena endotrakeenisen intubaation kanssa:
Potilaat, joiden mansettipainetta mitataan ja ylläpidetään optimaalisen alueen sisällä manometrillä
Potilaat, joiden mansettipainetta arvioidaan perinteisillä menetelmillä, kuten palpoidulla
Ensisijainen lopputulos on leikkauksen jälkeisten hengitystiekomplikaatioiden esiintyvyys 24 tunnin sisällä ekstubaatiosta. Näihin kuuluvat kurkkukipu, käheys, yskä, nielemisvaikeudet ja laryngospasmi.
Toissijaisia lopputuloksia ovat leikkauksen jälkeisen kurkkukivun vakavuus visuaalisella analogiaskaalalla (VAS), yksittäisten hengitystieoireiden esiintyvyys, mitatut mansettipainearvot, intubaation kesto, oleskelun pituus anestesiahoitoyksikössä (PACU) sekä leikkauksen jälkeisen toipumisen laatu kokonaisuudessaan arvioituna Quality of Recovery-15 (QoR-15) -kyselyllä.
Kelvollisia potilaita seurataan prospektiivisesti leikkauksen aikana ja arvioidaan leikkauksen jälkeen ennalta määritetyissä ajankohdissa (esim. 1, 6 ja 24 tuntia ekstubaation jälkeen). Demografiset tiedot, leikkauksen ympäristömuuttujat ja hengitystiekohtaiset lopputulokset kirjataan ja analysoidaan selvittääksesi, onko objektiivinen mansettipaineen seuranta manometrillä yhteydessä parempiin leikkauksen jälkeisiin hengitystielopputuloksiin verrattuna perinteisiin subjektiivisiin arviointimenetelmiin.
Tämän tutkimuksen odotetaan tarjoavan kliinisesti merkittävää näyttöä optimaalisesta endotrakeenisen mansettipaineen hallinnasta ja sen vaikutuksesta leikkauksen jälkeiseen hengitystiemorbiditeettiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Inkluusiokriteerit:
- Potilaat 18–75-vuotiaat
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I–III
- Painoindeksi (BMI) 18–30 kg/m²
- Leikkaukseen yleisanestesian alaisena
- Onnistunut endotrakeaalinen intubaatio ensimmäisellä yrityksellä - antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen ja halukas osallistumaan tutkimukseen -
Ekskluusiokriteerit:
- Potilaat alle 18-vuotiaat tai yli 75-vuotiaat
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila IV–VI
- Potilaat, joilla tehdään pää- tai kaulan leikkaus
- Kroonisen keuhkosairauden (esim. astma, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) anamneesi
- Preoperatiivinen kurkkukipu
- Ylemmän tai alemman hengitystieinfektion anamneesi viimeisten 2 viikon aikana
- Systeemisten steroidien käyttö preoperatiivisena aikana
- Yli yksi yritys endotrakeaaliseen intubaatioon tarvitaan
- Hätäleikkaukset
- Kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Manuaalinen palpointi
Potilaat, joiden endotraakalisen kumin paine ylläpidettiin käyttämällä manuaalista palpointimenetelmää.
|
|
Mansettipainemittari
Potilaat, joiden endotraakelimanšetin paine ylläpidettiin käyttämällä manometri-menetelmää.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivisten hengitystiekomplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Postoperatiivinen päivä 1
|
Leikkauksen jälkeisen kurkkukivun, käheyden, nielun vaikeuden, yskän tai kurkunpään turvotuksen esiintyminen.
|
Postoperatiivinen päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivisen kurkkukivun vakavuus
Aikaikkuna: 1 tunnin, 6 tunnin ja 24 tunnin kuluttua ekstubaatiosta.
|
Arvioitu käyttäen visuaalista analogista asteikkoa (VAS, 0-10).
|
1 tunnin, 6 tunnin ja 24 tunnin kuluttua ekstubaatiosta.
|
|
Äänen käheyden esiintyvyys
Aikaikkuna: Postoperatiivinen päivä 1
|
Potilaan raportoima käheys, jota arvioidaan suoralla kyselyllä.
|
Postoperatiivinen päivä 1
|
|
Dysfagian esiintyvyys
Aikaikkuna: Postoperatiivinen päivä 1
|
Potilaan raportoima nielemisvaikeus.
|
Postoperatiivinen päivä 1
|
|
Mitattu endotrakeeninen kuminauhan paine
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen - välittömästi intubaation jälkeen
|
Tallennettu mansettipaineen arvo (cmH₂O) välittömästi intubaation jälkeen.
|
Intraoperatiivinen - välittömästi intubaation jälkeen
|
|
Intuboinnin kesto
Aikaikkuna: Intraoperaatiojakso (intubaatiosta ekstubaatioon)
|
Aika intuboinnista ekstubaatioon (minuuttia).
|
Intraoperaatiojakso (intubaatiosta ekstubaatioon)
|
|
Anestesiahoitoyksikön (PACU) oleskelun kesto
Aikaikkuna: Postoperatiivinen ajanjakso - PACU:ssa oleskelusta PACU:sta kotiutumiseen (leikkauspäivänä).
|
Pysymisen kesto leikkaussalin jälkeisessä valvontayksikössä (minuutteina).
|
Postoperatiivinen ajanjakso - PACU:ssa oleskelusta PACU:sta kotiutumiseen (leikkauspäivänä).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-473
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .