Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkningen av endotrakeal cufftrykkmåling ved bruk av en cufftrykksmanometer sammenlignet med den tradisjonelle palpasjonsmetoden på postoperativt utfall (ECP)

21. februar 2026 oppdatert av: Ezgi Abay, University of Gaziantep

Effekten av endotrakeal cufftrykkvurdering ved bruk av en cufftrykksmanometer sammenlignet med den tradisjonelle palpasjonsmetoden på postoperativt utfall

Målet med denne prospektive observasjonsstudien er å evaluere effekten av endotrakeal cufftrykkstyring på postoperative komplikasjoner hos pasienter som gjennomgår kirurgi under generell anestesi. Spesifikt vil pasienter hvis endotrakeale cufftrykk opprettholdes på et optimalt nivå ved hjelp av et manometer bli sammenlignet med de hvis cufftrykk vurderes ved bruk av den konvensjonelle palpasjonsmetoden.

Det primære spørsmålet studien tar sikte på å besvare er om opprettholdelse av endotrakealt cufftrykk på et optimalt nivå med et manometer reduserer forekomsten av postoperative luftveisrelaterte komplikasjoner sammenlignet med den klassiske palpasjonsteknikken.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Endotrakeal intubasjon utføres rutinemessig på pasienter som gjennomgår kirurgi under generell anestesi. Opprettholdelse av passende trykk i endotrakealtubens manchett er avgjørende for å sikre tilstrekkelig ventilasjon, forhindre aspirasjon og minimere skade på tracheal slimhinne. For høyt manchetttrykk kan svekke slimhinnens blodforsyning i luftrøret og øke risikoen for postoperative luftveisrelaterte komplikasjoner som sår hals, heshet, hoste, svelgvansker og laryngospasme. Omvendt kan utilstrekkelig manchetttrykk føre til luftlekkasje og økt aspirasjonsrisiko.

I rutinemessig klinisk praksis vurderes manchetttrykk ofte ved bruk av konvensjonelle subjektive metoder som manuell palpasjon av pilotballongen. Denne teknikken gir imidlertid ikke en nøyaktig måling og kan resultere i trykk utenfor det anbefalte sikre området (20-30 cmH₂O). Direktemåling ved bruk av et manometer muliggjør objektiv overvåkning og justering av manchetttrykket innenfor det optimale området, noe som potensielt reduserer slimhinneskader i luftveiene og postoperative laryngeale komplikasjoner.

Denne prospektive observasjonsstudien har som mål å sammenligne to tilnærminger til manchetttrykkadministrasjon hos voksne pasienter som gjennomgår elektiv kirurgi under generell anestesi med endotrakeal intubasjon:

Pasienter hvis manchetttrykk måles og opprettholdes innenfor det optimale området ved bruk av et manometer

Pasienter hvis manchetttrykk vurderes ved bruk av konvensjonelle metoder som palpasjon

Primært utfall er forekomsten av postoperative luftveisrelaterte komplikasjoner innen de første 24 timene etter ekstubasjon. Disse inkluderer sår hals, heshet, hoste, svelgvansker og laryngospasme.

Sekundære utfall inkluderer alvorlighetsgraden av postoperative sår hals vurdert ved bruk av en visuell analog skala (VAS), forekomsten av individuelle luftveissymptomer, målte manchetttrykkverdier, varighet av intubasjon, oppholdstid i postanestesienheten (PACU), og generell postoperativ gjenoppretningskvalitet vurdert ved bruk av Quality of Recovery-15 (QoR-15) spørreskjema.

Kvalifiserte pasienter vil bli prospektivt fulgt under intraoperativ periode og evaluert postoperativt på forhåndsdefinerte tidspunkter (f.eks. 1, 6 og 24 timer etter ekstubasjon). Demografiske data, perioperative variabler og luftveisrelaterte utfall vil bli registrert og analysert for å fastslå om objektiv manchetttrykkovervåkning med manometer er assosiert med forbedrede postoperative luftveisutfall sammenlignet med konvensjonelle subjektive vurderingsmetoder.

Denne studien forventes å gi klinisk relevant bevis angående optimal endotrakeal manchetttrykkadministrasjon og dens innvirkning på postoperative luftveisplager.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

104

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil bestå av voksne pasienter i alderen 18–75 år, klassifisert som American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I–III, med kroppsmasseindeks mellom 18 og 30 kg/m², som er planlagt for elektiv kirurgi under generell anestesi som krever endotrakeal intubasjon. Kun pasienter med vellykket intubasjon ved første forsøk vil bli inkludert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 18–75 år
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I–III
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 30 kg/m²
  • Skal gjennomgå operasjon under generell anestesi
  • Vellykket endotrakeal intubasjon ved første forsøk – Har gitt skriftlig samtykke og er villig til å delta i studien

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter yngre enn 18 år eller eldre enn 75 år
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status IV–VI
  • Pasienter som skal gjennomgå hode- og halskirurgi
  • Historie med kronisk lungesykdom (f.eks. astma, kronisk obstruktiv lungesykdom)
  • Forekomst av preoperativ sår hals
  • Historie med infeksjon i øvre eller nedre luftveier innen de siste 2 ukene
  • Bruk av systemiske steroider i preoperativ periode
  • Mer enn ett forsøk kreves for endotrakeal intubasjon
  • Akutte operasjoner
  • Avslag på å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Manuell palpasjon
Pasienter hvis endotrakeale cufftrykk ble opprettholdt ved hjelp av manuell palpasjonsmetode.
Mansjettrykksmanometer
Pasienter hvis endotrakeale cufftrykk ble opprettholdt ved hjelp av cufftrykkmåler-metoden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av postoperative luftvei-relaterte komplikasjoner
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Tilstedeværelse av postoperativ sår hals, heshet, dysfagi, hoste eller laryngealødem.
Postoperativ dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgrad av postoperativ sår hals
Tidsramme: 1 time, 6 timer og 24 timer etter ekstubasjon.
Vurdert ved hjelp av en visuell analog skala (VAS, 0-10).
1 time, 6 timer og 24 timer etter ekstubasjon.
Forekomst av heshet
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Pasientrapportert heshet evaluert ved direkte spørring.
Postoperativ dag 1
Forekomst av dysfagi
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Pasientrapportert svelgevansker.
Postoperativ dag 1
Målt endotrakeal cufftrykk
Tidsramme: Intraoperativ - umiddelbart etter intubasjon
Registrert mansjettrykkverdi (cmH₂O) umiddelbart etter intubasjon.
Intraoperativ - umiddelbart etter intubasjon
Varighet av intubasjon
Tidsramme: Intraoperativ periode (fra intubasjon til ekstubasjon)
Tid fra intubasjon til ekstubasjon (minutter).
Intraoperativ periode (fra intubasjon til ekstubasjon)
Varighet av opphold på post-anestesi-avdeling (PACU)
Tidsramme: Postoperativ periode - fra opptak på oppvåkingsavdeling til utskrivning fra oppvåkingsavdeling (samme dag som operasjonen).
Varighet av opphold i oppvåkingsavdeling (minutter).
Postoperativ periode - fra opptak på oppvåkingsavdeling til utskrivning fra oppvåkingsavdeling (samme dag som operasjonen).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

18. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

23. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere