- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07427173
Virkningen av endotrakeal cufftrykkmåling ved bruk av en cufftrykksmanometer sammenlignet med den tradisjonelle palpasjonsmetoden på postoperativt utfall (ECP)
Effekten av endotrakeal cufftrykkvurdering ved bruk av en cufftrykksmanometer sammenlignet med den tradisjonelle palpasjonsmetoden på postoperativt utfall
Målet med denne prospektive observasjonsstudien er å evaluere effekten av endotrakeal cufftrykkstyring på postoperative komplikasjoner hos pasienter som gjennomgår kirurgi under generell anestesi. Spesifikt vil pasienter hvis endotrakeale cufftrykk opprettholdes på et optimalt nivå ved hjelp av et manometer bli sammenlignet med de hvis cufftrykk vurderes ved bruk av den konvensjonelle palpasjonsmetoden.
Det primære spørsmålet studien tar sikte på å besvare er om opprettholdelse av endotrakealt cufftrykk på et optimalt nivå med et manometer reduserer forekomsten av postoperative luftveisrelaterte komplikasjoner sammenlignet med den klassiske palpasjonsteknikken.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Endotrakeal intubasjon utføres rutinemessig på pasienter som gjennomgår kirurgi under generell anestesi. Opprettholdelse av passende trykk i endotrakealtubens manchett er avgjørende for å sikre tilstrekkelig ventilasjon, forhindre aspirasjon og minimere skade på tracheal slimhinne. For høyt manchetttrykk kan svekke slimhinnens blodforsyning i luftrøret og øke risikoen for postoperative luftveisrelaterte komplikasjoner som sår hals, heshet, hoste, svelgvansker og laryngospasme. Omvendt kan utilstrekkelig manchetttrykk føre til luftlekkasje og økt aspirasjonsrisiko.
I rutinemessig klinisk praksis vurderes manchetttrykk ofte ved bruk av konvensjonelle subjektive metoder som manuell palpasjon av pilotballongen. Denne teknikken gir imidlertid ikke en nøyaktig måling og kan resultere i trykk utenfor det anbefalte sikre området (20-30 cmH₂O). Direktemåling ved bruk av et manometer muliggjør objektiv overvåkning og justering av manchetttrykket innenfor det optimale området, noe som potensielt reduserer slimhinneskader i luftveiene og postoperative laryngeale komplikasjoner.
Denne prospektive observasjonsstudien har som mål å sammenligne to tilnærminger til manchetttrykkadministrasjon hos voksne pasienter som gjennomgår elektiv kirurgi under generell anestesi med endotrakeal intubasjon:
Pasienter hvis manchetttrykk måles og opprettholdes innenfor det optimale området ved bruk av et manometer
Pasienter hvis manchetttrykk vurderes ved bruk av konvensjonelle metoder som palpasjon
Primært utfall er forekomsten av postoperative luftveisrelaterte komplikasjoner innen de første 24 timene etter ekstubasjon. Disse inkluderer sår hals, heshet, hoste, svelgvansker og laryngospasme.
Sekundære utfall inkluderer alvorlighetsgraden av postoperative sår hals vurdert ved bruk av en visuell analog skala (VAS), forekomsten av individuelle luftveissymptomer, målte manchetttrykkverdier, varighet av intubasjon, oppholdstid i postanestesienheten (PACU), og generell postoperativ gjenoppretningskvalitet vurdert ved bruk av Quality of Recovery-15 (QoR-15) spørreskjema.
Kvalifiserte pasienter vil bli prospektivt fulgt under intraoperativ periode og evaluert postoperativt på forhåndsdefinerte tidspunkter (f.eks. 1, 6 og 24 timer etter ekstubasjon). Demografiske data, perioperative variabler og luftveisrelaterte utfall vil bli registrert og analysert for å fastslå om objektiv manchetttrykkovervåkning med manometer er assosiert med forbedrede postoperative luftveisutfall sammenlignet med konvensjonelle subjektive vurderingsmetoder.
Denne studien forventes å gi klinisk relevant bevis angående optimal endotrakeal manchetttrykkadministrasjon og dens innvirkning på postoperative luftveisplager.
Studietype
Registrering (Antatt)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 18–75 år
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I–III
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 30 kg/m²
- Skal gjennomgå operasjon under generell anestesi
- Vellykket endotrakeal intubasjon ved første forsøk – Har gitt skriftlig samtykke og er villig til å delta i studien
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter yngre enn 18 år eller eldre enn 75 år
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status IV–VI
- Pasienter som skal gjennomgå hode- og halskirurgi
- Historie med kronisk lungesykdom (f.eks. astma, kronisk obstruktiv lungesykdom)
- Forekomst av preoperativ sår hals
- Historie med infeksjon i øvre eller nedre luftveier innen de siste 2 ukene
- Bruk av systemiske steroider i preoperativ periode
- Mer enn ett forsøk kreves for endotrakeal intubasjon
- Akutte operasjoner
- Avslag på å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Manuell palpasjon
Pasienter hvis endotrakeale cufftrykk ble opprettholdt ved hjelp av manuell palpasjonsmetode.
|
|
Mansjettrykksmanometer
Pasienter hvis endotrakeale cufftrykk ble opprettholdt ved hjelp av cufftrykkmåler-metoden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av postoperative luftvei-relaterte komplikasjoner
Tidsramme: Postoperativ dag 1
|
Tilstedeværelse av postoperativ sår hals, heshet, dysfagi, hoste eller laryngealødem.
|
Postoperativ dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgrad av postoperativ sår hals
Tidsramme: 1 time, 6 timer og 24 timer etter ekstubasjon.
|
Vurdert ved hjelp av en visuell analog skala (VAS, 0-10).
|
1 time, 6 timer og 24 timer etter ekstubasjon.
|
|
Forekomst av heshet
Tidsramme: Postoperativ dag 1
|
Pasientrapportert heshet evaluert ved direkte spørring.
|
Postoperativ dag 1
|
|
Forekomst av dysfagi
Tidsramme: Postoperativ dag 1
|
Pasientrapportert svelgevansker.
|
Postoperativ dag 1
|
|
Målt endotrakeal cufftrykk
Tidsramme: Intraoperativ - umiddelbart etter intubasjon
|
Registrert mansjettrykkverdi (cmH₂O) umiddelbart etter intubasjon.
|
Intraoperativ - umiddelbart etter intubasjon
|
|
Varighet av intubasjon
Tidsramme: Intraoperativ periode (fra intubasjon til ekstubasjon)
|
Tid fra intubasjon til ekstubasjon (minutter).
|
Intraoperativ periode (fra intubasjon til ekstubasjon)
|
|
Varighet av opphold på post-anestesi-avdeling (PACU)
Tidsramme: Postoperativ periode - fra opptak på oppvåkingsavdeling til utskrivning fra oppvåkingsavdeling (samme dag som operasjonen).
|
Varighet av opphold i oppvåkingsavdeling (minutter).
|
Postoperativ periode - fra opptak på oppvåkingsavdeling til utskrivning fra oppvåkingsavdeling (samme dag som operasjonen).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2025-473
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .