- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07427173
Der Einfluss der Endotrachealen-Cuff-Druckmessung mit einem Cuffdruckmanometer im Vergleich zur traditionellen Palpationsmethode auf postoperative Ergebnisse (ECP)
Die Auswirkung der Beurteilung des Endotrachealtubus-Cuffdrucks mit einem Cuffdruckmanometer im Vergleich zur traditionellen Palpationsmethode auf postoperative Ergebnisse
Ziel dieser prospektiven Beobachtungsstudie ist es, die Auswirkung des Endotrachealtubenmanschetten-Drucks auf postoperative Komplikationen bei Patienten zu bewerten, die sich einer Operation unter Vollnarkose unterziehen. Insbesondere werden Patienten, deren Endotrachealtubenmanschetten-Druck mit einem Manometer auf einem optimalen Niveau gehalten wird, mit denen verglichen, deren Manschettendruck mit der herkömmlichen Palpationsmethode beurteilt wird.
Die primäre Frage, die die Studie beantworten soll, ist, ob die Aufrechterhaltung des Endotrachealtubenmanschetten-Drucks auf einem optimalen Niveau mit einem Manometer die Inzidenz postoperativer atemwegsbezogener Komplikationen im Vergleich zur klassischen Palpationstechnik verringert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die endotracheale Intubation wird routinemäßig bei Patienten durchgeführt, die sich einer Operation unter Vollnarkose unterziehen. Die Aufrechterhaltung eines angemessenen Endotrachealtuben-Cuffdrucks ist entscheidend, um eine ausreichende Beatmung sicherzustellen, Aspiration zu verhindern und tracheale Schleimhautverletzungen zu minimieren. Ein übermäßiger Cuffdruck kann die tracheale Schleimhautperfusion beeinträchtigen und das Risiko postoperativer atemwegsbezogener Komplikationen wie Halsschmerzen, Heiserkeit, Husten, Schluckbeschwerden und Laryngospasmus erhöhen. Umgekehrt kann ein unzureichender Cuffdruck zu Luftleckagen und Aspirationsrisiko führen.
In der routinemäßigen klinischen Praxis wird der Cuffdruck häufig mit herkömmlichen subjektiven Methoden wie der manuellen Palpation des Pilotballons bewertet. Diese Technik liefert jedoch keine genaue Messung und kann zu Drücken außerhalb des empfohlenen sicheren Bereichs (20-30 cmH₂O) führen. Die direkte Messung mit einem Manometer ermöglicht eine objektive Überwachung und Anpassung des Cuffdrucks innerhalb des optimalen Bereichs, was möglicherweise atemwegsschleimhautschäden und postoperative laryngeale Komplikationen reduziert.
Diese prospektive Beobachtungsstudie zielt darauf ab, zwei Ansätze zum Cuffdruckmanagement bei erwachsenen Patienten zu vergleichen, die sich einer elektiven Operation unter Vollnarkose mit endotrachealer Intubation unterziehen:
Patienten, deren Cuffdruck mit einem Manometer gemessen und im optimalen Bereich gehalten wird
Patienten, deren Cuffdruck mit herkömmlichen Methoden wie Palpation bewertet wird
Das primäre Ergebnis ist die Inzidenz postoperativer atemwegsbezogener Komplikationen innerhalb der ersten 24 Stunden nach Extubation. Dazu gehören Halsschmerzen, Heiserkeit, Husten, Schluckbeschwerden und Laryngospasmus.
Sekundäre Ergebnisse umfassen den Schweregrad postoperativer Halsschmerzen, bewertet mit einer Visuellen Analogskala (VAS), die Inzidenz einzelner Atemwegssymptome, gemessene Cuffdruckwerte, Dauer der Intubation, Aufenthaltsdauer im Aufwachraum (PACU) und die allgemeine postoperative Erholungsqualität, bewertet mit dem Quality of Recovery-15 (QoR-15) Fragebogen.
Eligible Patienten werden prospektiv während der intraoperativen Phase begleitet und postoperativ zu vordefinierten Zeitpunkten (z.B. 1, 6 und 24 Stunden nach Extubation) evaluiert. Demografische Daten, perioperative Variablen und atemwegsbezogene Ergebnisse werden aufgezeichnet und analysiert, um festzustellen, ob die objektive Cuffdrucküberwachung mit einem Manometer im Vergleich zu herkömmlichen subjektiven Bewertungsmethoden mit verbesserten postoperativen Atemwegsergebnissen verbunden ist.
Es wird erwartet, dass diese Studie klinisch relevante Evidenz bezüglich des optimalen Endotrachealcuffdruckmanagements und seiner Auswirkungen auf die postoperative Atemwegsmorbidität liefert.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 18-75 Jahren
- American Society of Anesthesiologists (ASA) körperlicher Status I-III
- Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 30 kg/m²
- Unterziehen sich einer Operation unter Vollnarkose
- Erfolgreiche endotracheale Intubation im ersten Versuch - Schriftliche Einwilligung nach Aufklärung erteilt und bereit, an der Studie teilzunehmen -
Ausschlusskriterien:
- Patienten jünger als 18 Jahre oder älter als 75 Jahre
- American Society of Anesthesiologists (ASA) körperlicher Status IV-VI
- Patienten, die sich einer Kopf- und Halsoperation unterziehen
- Anamnese chronischer Lungenerkrankungen (z.B. Asthma, chronisch obstruktive Lungenerkrankung)
- Vorhandensein präoperativer Halsschmerzen
- Anamnese von Infektionen der oberen oder unteren Atemwege innerhalb der letzten 2 Wochen
- Verwendung systemischer Steroide in der präoperativen Phase
- Mehr als ein Versuch für die endotracheale Intubation erforderlich
- Notfalloperationen
- Verweigerung der Teilnahme an der Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Manuelle Palpation
Patienten, deren endotrachealer Cuffdruck mit der manuellen Palpationsmethode aufrechterhalten wurde.
|
|
Manschettendruck-Manometer
Patienten, deren endotrachealer Cuffdruck mit der Cuffmanometer-Methode aufrechterhalten wurde.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Inzidenz postoperativer atemwegsbezogener Komplikationen
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
|
Vorhandensein von postoperativer Halsschmerzen, Heiserkeit, Dysphagie, Husten oder Larynxödem.
|
Postoperativer Tag 1
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schweregrad der postoperativen Halsschmerzen
Zeitfenster: 1 Stunde, 6 Stunden und 24 Stunden nach der Extubation.
|
Bewertet mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS, 0-10).
|
1 Stunde, 6 Stunden und 24 Stunden nach der Extubation.
|
|
Häufigkeit von Heiserkeit
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
|
Patientenberichtete Heiserkeit, die durch direkte Befragung bewertet wird.
|
Postoperativer Tag 1
|
|
Inzidenz von Dysphagie
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
|
Vom Patienten berichtete Schluckbeschwerden.
|
Postoperativer Tag 1
|
|
Gemessener Endotrachealtubus-Cuff-Druck
Zeitfenster: Intraoperativ - unmittelbar nach der Intubation
|
Aufgezeichneter Manschettendruckwert (cmH₂O) unmittelbar nach der Intubation.
|
Intraoperativ - unmittelbar nach der Intubation
|
|
Dauer der Intubation
Zeitfenster: Intraoperativer Zeitraum (von der Intubation bis zur Extubation)
|
Zeit von der Intubation bis zur Extubation (Minuten).
|
Intraoperativer Zeitraum (von der Intubation bis zur Extubation)
|
|
Dauer des Aufenthalts im Aufwachraum (PACU)
Zeitfenster: Postoperativer Zeitraum – von der Aufnahme in den Aufwachraum bis zur Entlassung aus dem Aufwachraum (am selben Tag der Operation).
|
Dauer des Aufenthalts im Aufwachraum (Minuten).
|
Postoperativer Zeitraum – von der Aufnahme in den Aufwachraum bis zur Entlassung aus dem Aufwachraum (am selben Tag der Operation).
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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