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Der Einfluss der Endotrachealen-Cuff-Druckmessung mit einem Cuffdruckmanometer im Vergleich zur traditionellen Palpationsmethode auf postoperative Ergebnisse (ECP)

21. Februar 2026 aktualisiert von: Ezgi Abay, University of Gaziantep

Die Auswirkung der Beurteilung des Endotrachealtubus-Cuffdrucks mit einem Cuffdruckmanometer im Vergleich zur traditionellen Palpationsmethode auf postoperative Ergebnisse

Ziel dieser prospektiven Beobachtungsstudie ist es, die Auswirkung des Endotrachealtubenmanschetten-Drucks auf postoperative Komplikationen bei Patienten zu bewerten, die sich einer Operation unter Vollnarkose unterziehen. Insbesondere werden Patienten, deren Endotrachealtubenmanschetten-Druck mit einem Manometer auf einem optimalen Niveau gehalten wird, mit denen verglichen, deren Manschettendruck mit der herkömmlichen Palpationsmethode beurteilt wird.

Die primäre Frage, die die Studie beantworten soll, ist, ob die Aufrechterhaltung des Endotrachealtubenmanschetten-Drucks auf einem optimalen Niveau mit einem Manometer die Inzidenz postoperativer atemwegsbezogener Komplikationen im Vergleich zur klassischen Palpationstechnik verringert.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Die endotracheale Intubation wird routinemäßig bei Patienten durchgeführt, die sich einer Operation unter Vollnarkose unterziehen. Die Aufrechterhaltung eines angemessenen Endotrachealtuben-Cuffdrucks ist entscheidend, um eine ausreichende Beatmung sicherzustellen, Aspiration zu verhindern und tracheale Schleimhautverletzungen zu minimieren. Ein übermäßiger Cuffdruck kann die tracheale Schleimhautperfusion beeinträchtigen und das Risiko postoperativer atemwegsbezogener Komplikationen wie Halsschmerzen, Heiserkeit, Husten, Schluckbeschwerden und Laryngospasmus erhöhen. Umgekehrt kann ein unzureichender Cuffdruck zu Luftleckagen und Aspirationsrisiko führen.

In der routinemäßigen klinischen Praxis wird der Cuffdruck häufig mit herkömmlichen subjektiven Methoden wie der manuellen Palpation des Pilotballons bewertet. Diese Technik liefert jedoch keine genaue Messung und kann zu Drücken außerhalb des empfohlenen sicheren Bereichs (20-30 cmH₂O) führen. Die direkte Messung mit einem Manometer ermöglicht eine objektive Überwachung und Anpassung des Cuffdrucks innerhalb des optimalen Bereichs, was möglicherweise atemwegsschleimhautschäden und postoperative laryngeale Komplikationen reduziert.

Diese prospektive Beobachtungsstudie zielt darauf ab, zwei Ansätze zum Cuffdruckmanagement bei erwachsenen Patienten zu vergleichen, die sich einer elektiven Operation unter Vollnarkose mit endotrachealer Intubation unterziehen:

Patienten, deren Cuffdruck mit einem Manometer gemessen und im optimalen Bereich gehalten wird

Patienten, deren Cuffdruck mit herkömmlichen Methoden wie Palpation bewertet wird

Das primäre Ergebnis ist die Inzidenz postoperativer atemwegsbezogener Komplikationen innerhalb der ersten 24 Stunden nach Extubation. Dazu gehören Halsschmerzen, Heiserkeit, Husten, Schluckbeschwerden und Laryngospasmus.

Sekundäre Ergebnisse umfassen den Schweregrad postoperativer Halsschmerzen, bewertet mit einer Visuellen Analogskala (VAS), die Inzidenz einzelner Atemwegssymptome, gemessene Cuffdruckwerte, Dauer der Intubation, Aufenthaltsdauer im Aufwachraum (PACU) und die allgemeine postoperative Erholungsqualität, bewertet mit dem Quality of Recovery-15 (QoR-15) Fragebogen.

Eligible Patienten werden prospektiv während der intraoperativen Phase begleitet und postoperativ zu vordefinierten Zeitpunkten (z.B. 1, 6 und 24 Stunden nach Extubation) evaluiert. Demografische Daten, perioperative Variablen und atemwegsbezogene Ergebnisse werden aufgezeichnet und analysiert, um festzustellen, ob die objektive Cuffdrucküberwachung mit einem Manometer im Vergleich zu herkömmlichen subjektiven Bewertungsmethoden mit verbesserten postoperativen Atemwegsergebnissen verbunden ist.

Es wird erwartet, dass diese Studie klinisch relevante Evidenz bezüglich des optimalen Endotrachealcuffdruckmanagements und seiner Auswirkungen auf die postoperative Atemwegsmorbidität liefert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

104

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus erwachsenen Patienten im Alter von 18-75 Jahren, die als American Society of Anesthesiologists (ASA) physischer Status I-III eingestuft sind, mit einem Body-Mass-Index zwischen 18 und 30 kg/m², bei denen eine elektive Operation unter Vollnarkose mit endotrachealer Intubation geplant ist. Nur Patienten mit erfolgreicher Intubation im ersten Versuch werden eingeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18-75 Jahren
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) körperlicher Status I-III
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 30 kg/m²
  • Unterziehen sich einer Operation unter Vollnarkose
  • Erfolgreiche endotracheale Intubation im ersten Versuch - Schriftliche Einwilligung nach Aufklärung erteilt und bereit, an der Studie teilzunehmen -

Ausschlusskriterien:

  • Patienten jünger als 18 Jahre oder älter als 75 Jahre
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) körperlicher Status IV-VI
  • Patienten, die sich einer Kopf- und Halsoperation unterziehen
  • Anamnese chronischer Lungenerkrankungen (z.B. Asthma, chronisch obstruktive Lungenerkrankung)
  • Vorhandensein präoperativer Halsschmerzen
  • Anamnese von Infektionen der oberen oder unteren Atemwege innerhalb der letzten 2 Wochen
  • Verwendung systemischer Steroide in der präoperativen Phase
  • Mehr als ein Versuch für die endotracheale Intubation erforderlich
  • Notfalloperationen
  • Verweigerung der Teilnahme an der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Manuelle Palpation
Patienten, deren endotrachealer Cuffdruck mit der manuellen Palpationsmethode aufrechterhalten wurde.
Manschettendruck-Manometer
Patienten, deren endotrachealer Cuffdruck mit der Cuffmanometer-Methode aufrechterhalten wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz postoperativer atemwegsbezogener Komplikationen
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
Vorhandensein von postoperativer Halsschmerzen, Heiserkeit, Dysphagie, Husten oder Larynxödem.
Postoperativer Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der postoperativen Halsschmerzen
Zeitfenster: 1 Stunde, 6 Stunden und 24 Stunden nach der Extubation.
Bewertet mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS, 0-10).
1 Stunde, 6 Stunden und 24 Stunden nach der Extubation.
Häufigkeit von Heiserkeit
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
Patientenberichtete Heiserkeit, die durch direkte Befragung bewertet wird.
Postoperativer Tag 1
Inzidenz von Dysphagie
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
Vom Patienten berichtete Schluckbeschwerden.
Postoperativer Tag 1
Gemessener Endotrachealtubus-Cuff-Druck
Zeitfenster: Intraoperativ - unmittelbar nach der Intubation
Aufgezeichneter Manschettendruckwert (cmH₂O) unmittelbar nach der Intubation.
Intraoperativ - unmittelbar nach der Intubation
Dauer der Intubation
Zeitfenster: Intraoperativer Zeitraum (von der Intubation bis zur Extubation)
Zeit von der Intubation bis zur Extubation (Minuten).
Intraoperativer Zeitraum (von der Intubation bis zur Extubation)
Dauer des Aufenthalts im Aufwachraum (PACU)
Zeitfenster: Postoperativer Zeitraum – von der Aufnahme in den Aufwachraum bis zur Entlassung aus dem Aufwachraum (am selben Tag der Operation).
Dauer des Aufenthalts im Aufwachraum (Minuten).
Postoperativer Zeitraum – von der Aufnahme in den Aufwachraum bis zur Entlassung aus dem Aufwachraum (am selben Tag der Operation).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

18. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-473

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Postoperative Atemwegs-Komplikationen

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