血液透析患者における混合型透析中運動トレーニングプログラムが上肢および下肢の身体組成、機能的能力、筋酸素化に及ぼす影響
血液透析患者における混合型透析中運動トレーニングプログラムの上肢および下肢の体組成、機能的能力、筋酸素化への効果
慢性腎臓病(CKD)は、世界中で増加している人々に影響を与える進行性の臨床状態です。 血液透析技術の進歩により、CKD患者(PwCKD)の生存率と生活の質(QoL)が著しく改善されていますが、主に慢性尿毒症に関連する重大な合併症が持続しています。 これには、骨格筋萎縮、筋力の低下、機能的能力の減少が含まれます。
最近の研究は、体系的な運動が非薬理学的戦略として、血液透析患者の問題を軽減し筋骨格機能を改善する役割を支持しています。 特に、透析中運動は、時間効率と移動負担の解消により、その有効性が認められています。 しかしながら、ほとんどの透析中運動プログラムは有酸素運動を実施しており、より包括的な生理学的利益をもたらす可能性のある筋力と有酸素運動の併用モダリティを調査した研究は不足しています。
この無作為化比較試験(RCT)の目的は、血液透析セッション中に実施される6か月間の有酸素運動と抵抗運動を組み合わせたプログラムが、血液透析を受けた患者の体組成、上下肢の筋酸素化、および機能的能力に影響を与えるかどうかを検討することです。
40人の患者を無作為に2つのグループに割り当てます:グループA(運動群)は、6か月間週3回の透析中運動プログラムを受け、グループB(対照群)は組織的な運動プログラムに参加せずに通常のケアを受けます。
グループ無作為割り当て前に、ベースライン時および6か月後(評価A')の評価の一部として、人口統計学的データと臨床歴、生体電気インピーダンス分析による体組成分析、NIRS技術を用いた安静時および運動時の外側広筋と上腕二頭筋の筋酸素化モニタリングを含みます。 機能的能力は、検証済みテスト:6分間歩行テスト(6MWT)、30秒立ち上がりテスト、10回立ち上がりテスト、握力、4メートル歩行速度テストにより評価されます。 さらに、透析を受けた人々の身体活動(IPAQ)、うつ病(BDI)、ストレス(GAD-7)、およびQoL(KDQOL-SFTM)を評価する質問票を使用します。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Thessaloniki、ギリシャ、57001
- Sports Medicine Laboratory, Aristotle University of Thessaloniki
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準:
- 年齢 > 18 歳および < 80 歳、性別不問
- 確定診断
- 維持血液透析療法を少なくとも 6 か月間受けている患者
除外基準:
- 急性心筋梗塞
- 重症弁膜症
- 潜在的な悪性不整脈
- 不安定狭心症
- 入院患者
- コントロール不良の糖尿病
- コントロール不良の高血圧
- 神経学的または整形外科的制限/非歩行状態
- 認知症または精神疾患
- 併存疾患の管理不良
- 既に組織的な運動プログラムに参加している
- 現在の妊娠
- インフォームド・コンセントを提供できない/提供する意思がない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:運動
エクササイズグループ、6か月間の有酸素運動と筋力トレーニングの組み合わせ
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この群に無作為に割り付けられた患者は、6ヶ月間の運動プログラムに参加するよう招待されます。
6ヶ月間の運動介入は、週3回、各血液透析セッションの最初の2時間、アヘパ大学病院第2腎臓内科クリニックで実施されます。
各セッションはウォームアップから始まり、次にベッドサイドに適応させた自転車エルゴメーターを使用した有酸素運動が行われます。
運動時間は最初30分に設定され、徐々に60分まで増加し、中程度の強度(6-20ボルグ主観的運動強度スケールで12-13)で実施されます。
最初の1ヶ月後、レジスタンストレーニングが徐々に導入され、最初は体重を使用し、その後弾性抵抗バンドを組み込みます。
各セッションはクールダウン期間で終了します。
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介入なし:通常ケア
コントロールグループ、組織的な運動活動に参加せず6か月間、介入なし
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的および人口統計学的特性
時間枠:ベースライン
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ベースライン
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臨床的および人口統計学的特性
時間枠:6ヶ月
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6ヶ月
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筋酸素化評価-MOXY
時間枠:ベースライン
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安静時および運動中の外側広筋と上腕二頭筋の酸素化を近赤外分光法(NIRS)デバイス(Moxy 1408, Fortiori Design LLC, ミネソタ州, 米国; Moxy 2136, Idiag AG, フェーラルトルフ, スイス)を用いて測定。
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ベースライン
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体組成分析
時間枠:ベースライン
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生体電気インピーダンス分析(Bodystat QuadScan 4000)。
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ベースライン
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体組成分析
時間枠:6か月
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生体電気インピーダンス分析(Bodystat QuadScan 4000)。
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6か月
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6分間歩行試験
時間枠:ベースライン
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有酸素能力
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ベースライン
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6分間歩行テスト
時間枠:6ヶ月
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有酸素能力
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6ヶ月
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JAMAR SMART ハンドダイナモメーター
時間枠:ベースライン
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握力
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ベースライン
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JAMAR SMART ハンドダイナモメーター
時間枠:6か月
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握力
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6か月
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30秒間の椅子立ち座りテスト
時間枠:ベースライン
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下肢機能能力
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ベースライン
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30秒間の椅子立ち上がりテスト
時間枠:6ヶ月
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下肢機能能力
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6ヶ月
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Five-Repetition Sit-to-Stand Test (5STS)
時間枠:ベースライン
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下肢機能能力
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ベースライン
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5回立ち座りテスト (5STS)
時間枠:6か月
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下肢機能能力
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6か月
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4メートル歩行速度テスト
時間枠:ベースライン
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ベースライン
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4メートル歩行速度テスト
時間枠:6か月
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6か月
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ベースライン下肢ダイナモメーター
時間枠:ベースライン
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ベースライン
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筋酸素化評価-MOXY
時間枠:6ヶ月
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安静時および運動中の外側広筋と上腕二頭筋の筋酸素化を、近赤外分光法(NIRS)デバイス(Moxy 1408、Fortiori Design LLC、ミネソタ州、米国;Moxy 2136、Idiag AG、フェーラルトルフ、スイス)を用いて測定。
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6ヶ月
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国際身体活動質問票(IPAQ)。
時間枠:ベースライン
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身体活動(PA)レベルの評価(MET-min/週)。
IPAQスコアリングプロトコルを用いて、参加者は3つのPAカテゴリーに分類されます:低(<600 MET-min/週)、中程度、高(活発)(≥3000 MET-min/週または激しいPA≥1500 MET-min/週)。
スコアが高いほど、より身体活動の活発な患者であることを示します。
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ベースライン
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国際身体活動質問票(IPAQ)。
時間枠:6- ヶ月
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身体活動(PA)レベルの評価(MET-min/週)。
IPAQスコアリングプロトコルを使用して、参加者を3つのPAカテゴリーに分類:低(<600 MET-min/週)、中程度、および高(活動的)(≥3000 MET-min/週または激しいPA ≥1500 MET-min/週)。
スコアが高いほど、より身体活動的な患者を示します。
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6- ヶ月
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ベック抑うつ尺度 (BDI)
時間枠:ベースライン
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抑うつ症状の評価。
合計スコアは0から63の範囲です。
各項目は0〜3で採点され、スコアが高いほど症状が重篤であることを示します。
一般的な解釈は次のとおりです:0-13(最小限)、14-19(軽度)、20-28(中等度)、29-63(重度)。
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ベースライン
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ベックうつ病調査票 (BDI)
時間枠:6か月
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うつ症状の評価。
総合スコアは0から63の範囲です。
各項目は0-3点で採点され、スコアが高いほど症状が重篤であることを示します。
一般的な解釈は次の通りです: 0-13(最小限)、14-19(軽度)、20-28(中等度)、29-63(重度)。
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6か月
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全般性不安障害尺度7項目(GAD-7)。
時間枠:ベースライン
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不安症状の評価。
Generalized Anxiety Disorder-7 scale(GAD-7)は、過去2週間の不安症状を評価する7項目の自己記入式質問票であり、合計スコア範囲は0-21(各項目0-3点で採点)です。
重症度区分は0-4が最小限、5-9が軽度、10-14が中等度、15-21が重度であり、スコアが高いほど不安症状がより重度であることを示します。
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ベースライン
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全般性不安障害評価尺度(GAD-7)
時間枠:6か月
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不安症状の評価。
全般性不安障害-7尺度(GAD-7)は、過去2週間の不安症状を評価する7項目の自己記入式質問票であり、総合スコアの範囲は0〜21(各項目のスコアは0〜3)です。
重症度のカテゴリーは、0〜4が最小、5〜9が軽度、10〜14が中等度、15〜21が重度です。スコアが高いほど、より重度の不安症状を示します。
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6か月
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腎臓疾患生活の質短縮版 (KDQOL-SF™)
時間枠:ベースライン
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健康関連QOLの評価。
Kidney Disease Quality of Life Short Form (KDQOL-SF™)は、腎臓疾患特異的および一般的な健康状態を評価します。
ドメインスコアは0-100スケール(最小0、最大100)で示されます。
スコアが高いほど、QOLが良好であることを示します。
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ベースライン
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腎臓病生活の質簡易版(KDQOL-SF™)
時間枠:6か月
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健康関連生活の質の評価。
腎臓病生活の質短縮版(KDQOL-SF™)は、腎臓病特有の健康状態および一般的な健康状態を評価します。
ドメインスコアは0〜100の尺度(最小0、最大100)で評価されます。
スコアが高いほど生活の質が良好であることを示します。
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6か月
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ベースライン脚部ダイナモメーター
時間枠:6か月
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6か月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Evangelia Kouidi, Professor、Sports Medicine Laboratory, School of Physical Education and Sports Science, Aristotle University of Thessaloniki, Greece
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 121/2022
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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