Sekoitettutyyppisen dialyysin aikaisen harjoitusohjelman vaikutus hemodialyysipotilaiden ylä- ja alaraajojen kehon koostumukseen, toimintakykyyn ja lihasten hapenkäyttöön
Sekatyypisen dialyysiharjoitusohjelman vaikutus hemodialyysipotilaiden ylä- ja alaraajojen kehonkoostumukseen, toimintakykyyn ja lihasten hapettumiseen
Krooninen munuaissairaus (CKD) on etenevä kliininen tila, joka vaikuttaa yhä useampaan ihmiseen maailmanlaajuisesti. Vaikka hemodialyysitekniikoiden edistys on johtanut merkittäviin parannuksiin CKD-potilaiden (PwCKD) selviytymisprosentteihin ja elämänlaatuun (QoL), merkittäviä komplikaatioita esiintyy edelleen, lähinnä kroonisen uremian vuoksi. Näitä ovat luurankolihasten atrofia, lihasvoiman heikentyminen ja toimintakyvyn heikkeneminen.
Viimeaikaiset tutkimukset tukevat systemaattisen liikunnan roolia ei-farmakologisena strategiana vähentämään ongelmia ja parantamaan hemodialyysipotilaiden luustolihasten toimintaa. Erityisesti dialyysin aikainen liikunta on saanut jalansijaa tehokkaan aikankäytön ja kuljetustaakan poistamisen vuoksi. Useimmat dialyysin aikaiset liikuntaohjelmat sisältävät kuitenkin aerobista liikuntaa, ja yhdistettyjen voima- ja aerobisten liikuntamuotojen tutkimuksia on puutteellisesti, vaikka ne voisivat tarjota kattavampia fysiologisia hyötyjä.
Satunnaistetun kontrolloidun kokeen (RCT) tavoitteena on tutkia, voiko 6 kuukauden yhdistetty aerobinen ja vastusliikuntaohjelma, joka toteutetaan hemodialyysistunnon aikana, vaikuttaa hemodialyysiä saaneiden potilaiden kehonkoostumukseen, ala- ja yläraajojen lihasten hapettumiseen ja toimintakykyyn.
Neljäkymmentä potilasta jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: Ryhmä A (Liikuntaryhmä) suorittaa 3 kertaa viikossa dialyysin aikaisen liikuntaohjelman 6 kuukauden ajan ja Ryhmä B (Kontrolliryhmä) saa tavanomaista hoitoa ilman osallistumista järjestettyihin liikuntaohjelmiin.
Ennen ryhmien satunnaisjakoa osa arvioinneistamme perustasolla ja 6 kuukauden kuluttua (Arviointi A') sisältää demografiset tiedot ja kliinisen historian, kehonkoostumusanalyysin bioelektriseen impedanssianalyysiin perustuen, lihasten hapettumisen seurannan vastapäisen reisilihaksen (vastus lateralis) ja haukanpäälihaksen (biceps brachii) levossa ja liikunnan aikana käyttäen NIRS-teknologiaa. Toimintakykyä arvioidaan validoitujen testien avulla: kuusiminuuttinen kävelytest (6MWT), 30 sekunnin istumisesta seisomaan -testi, 10 toiston istumisesta seisomaan -testi, kädenselkävoima, 4 metrin kävelynopeustesti. Lisäksi käytämme kyselylomakkeita, jotka arvioivat dialyysiä saaneiden ihmisten fyysistä aktiivisuutta (IPAQ), masennusta (BDI), stressiä (GAD-7) ja elämänlaatua (KDQOL-SFTM).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Thessaloniki, Kreikka, 57001
- Sports Medicine Laboratory, Aristotle University of Thessaloniki
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Ikä > 18 ja <80 vuotta, kumpi tahansa sukupuoli
- Vahvistettu diagnoosi
- Potilaat, jotka saavat ylläpitoveridialyysihoitoa vähintään 6 kuukautta.
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti sydäninfarkti
- Vakavat valvulaarisairaudet
- Mahdollisesti pahanlaatuiset arytmiat
- Epävakaa angina pectoris
- Sairaalahoidossa olevat potilaat
- Hallitsematon diabetes mellitus
- Hallitsematon verenpaine
- Neurologiset tai ortopediset rajoitteet / liikuntakyvyttömyys
- Kognitiiviset tai psykiatriset häiriöt
- Komorbiditeettien huono säätely
- Osallistuu jo järjestettyihin liikuntaohjelmiin
- Nykyinen raskaus
- Kyvyttömyys / haluttomuus antaa tietoon perustuva suostumus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Harjoitus
Harjoitusryhmä, 6 kuukauden yhdistetty aerobinen ja voimaharjoittelu
|
Potilaat, jotka satunnaistetaan tähän ryhmään, kutsutaan osallistumaan 6 kuukauden liikuntaohjelmaan.
6 kuukauden liikuntasuunnitelma toteutetaan kolme kertaa viikossa kahden ensimmäisen tunnin aikana jokaisen hemodialyysijakson aikana AHEPA-yliopistosairaalan 2. nefrologiaklinikalla.
Jokainen istunto alkaa lämmittelyvaiheella, jota seuraa aerobinen harjoittelu sängynvieressä sopeutetuilla polkupyöräergometreillä.
Harjoittelun kesto on aluksi 30 minuuttia ja sitä lisätään vähitellen 60 minuuttiin, ja se suoritetaan kohtalaisella intensiteetillä (12–13 6–20 asteikolla Borgin subjektiivisen rasituksen asteikolla).
Ensimmäisen kuukauden jälkeen vastusharjoittelu otetaan käyttöön vähitellen, aluksi käyttäen kehonpainoa ja myöhemmin elastisia vastusnauhoja.
Jokainen istunto päättyy jäähdytysjaksoon.
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Kontrolliryhmä, 6 kuukautta ilman osallistumista järjestettyihin liikuntatoimintoihin, ei interventiota
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliiniset ja demografiset ominaisuudet
Aikaikkuna: Alkutila
|
Alkutila
|
|
|
Kliiniset ja demografiset ominaisuudet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Lihashapettumisen arviointi - MOXY
Aikaikkuna: Alkutila
|
Vastus lateralis- ja biceps brachii -lihasten hapettumisen mittaaminen lepotilassa ja liikunnan aikana lähi-infrapunaspektroskopia (NIRS) -laitteilla (Moxy 1408, Fortiori Design LLC, Minnesota, USA; Moxy 2136, Idiag AG, Fehraltorf, Sveitsi).
|
Alkutila
|
|
Kehonkoostumuksen analyysi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Bioimpedanssi-analyysi (Bodystat QuadScan 4000).
|
Perustaso
|
|
Kehonkoostumuksen analyysi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Bioelektrinen impedanssianalyysi (Bodystat QuadScan 4000).
|
6 kuukautta
|
|
Kuuden minuutin kävelytestin
Aikaikkuna: Alkuarvot
|
Aerobinen kapasiteetti
|
Alkuarvot
|
|
Kuuden minuutin kävelytestin
Aikaikkuna: 6-kuukautinen
|
Aerobinen kapasiteetti
|
6-kuukautinen
|
|
JAMAR SMART Käsidynamometri
Aikaikkuna: Perustaso
|
Käden puristusvoima
|
Perustaso
|
|
JAMAR SMART-käsidynamometri
Aikaikkuna: 6-kuukauden
|
Kädenpuristusvoima
|
6-kuukauden
|
|
30-sekunnin istumisesta nousemisen testi
Aikaikkuna: Alkutilanne
|
Alaraajan toimintakyky
|
Alkutilanne
|
|
30-sekunnin istumisesta seisomaan -testi
Aikaikkuna: 6-kuukauden
|
Alaraajojen toimintakyky
|
6-kuukauden
|
|
Viiden toiston istuma-asennosta nousemisen testi (5STS)
Aikaikkuna: Alkutila
|
Alaraajojen toimintakyky
|
Alkutila
|
|
Viiden toiston istumaankäynnin testi (5STS)
Aikaikkuna: 6-kuukautinen
|
Alaraajan toimintakyky
|
6-kuukautinen
|
|
4-metrin kävelynopeustesti
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
4-Metrin kävelynopeustesti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Peruslinjan jalan dynamometri
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Lihasten hapettumisen arviointi-MOXY
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vastus lateralis- ja biceps brachii -lihasten hapettumisen mittaaminen lepotilassa ja liikunnan aikana lähi-infrapunaspektroskopia (NIRS) -laitteilla (Moxy 1408, Fortiori Design LLC, Minnesota, USA; Moxy 2136, Idiag AG, Fehraltorf, Sveitsi).
|
6 kuukautta
|
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Aikaikkuna: Perustaso
|
Fyysisen aktiivisuuden (PA) tasojen arviointi (MET-min/viikko).
IPAQ-pisteytysprotokollaa käyttäen osallistujat luokitellaan kolmeen PA-kategoriaan: alhainen (<600 MET-min/viikko), kohtalainen ja korkea (aktiivinen) (≥3000 MET-min/viikko tai voimakas PA ≥1500 MET-min/viikko).
Korkeammat pisteet osoittavat fyysisesti aktiivisempia potilaita.
|
Perustaso
|
|
Kansainvälinen fyysisen aktiivisuuden kysely (IPAQ).
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Fyysisen aktiivisuuden (PA) tasojen arviointi (MET-min/viikko).
IPAQ-pisteytysprotokollan mukaisesti osallistujat luokitellaan kolmeen PA-kategoriaan: matala (<600 MET-min/viikko), kohtalainen ja korkea (aktiivinen) (≥3000 MET-min/viikko tai voimakasta PA:ta ≥1500 MET-min/viikko).
Korkeammat pisteet osoittavat fyysisesti aktiivisempia potilaita.
|
6 kuukautta
|
|
Beckin masennusinventaario (BDI)
Aikaikkuna: Alkutila
|
Masennusoireiden arviointi.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–63.
Jokainen kohde arvioidaan asteikolla 0–3, jossa korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
Tyypilliset tulkinnat ovat: 0–13 (vähäiset), 14–19 (lievät), 20–28 (kohtalaiset) ja 29–63 (vakavat).
|
Alkutila
|
|
Beckin masennusinventaario (BDI)
Aikaikkuna: 6-kuukauden
|
Masennusoireiden arviointi.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-63.
Jokainen kohta pisteytetään 0-3, missä korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
Tyypilliset tulkinnat ovat: 0-13 (vähäisiä), 14-19 (lieviä), 20-28 (kohtalaisia) ja 29-63 (vakavia).
|
6-kuukauden
|
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö -7 -asteikko (GAD-7).
Aikaikkuna: Alkupiste
|
Ahdistuneisuuden oireiden arviointi.
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö -7 -asteikko (GAD-7) on 7 kohdan itsearviointikysely, joka arvioi ahdistuneisuuden oireita viimeisten 2 viikon aikana, kokonaispistemäärän ollessa 0-21 (kohtien pisteet 0-3).
Vakavuusluokat ovat 0-4 minimaalinen, 5-9 lievä, 10-14 kohtalainen ja 15-21 vaikea; korkeammat pisteet osoittavat vakavampia ahdistuneisuuden oireita.
|
Alkupiste
|
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö -7 asteikko (GAD-7).
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ahdistuneisuuden oireiden arviointi.
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö-asteikko (GAD-7) on 7-kysymyksinen itsearviointilomake, joka arvioi ahdistuneisuuden oireita viimeisten 2 viikon aikana, ja sen kokonaispistemäärä on välillä 0-21 (kysymykset pisteytetään 0-3).
Vaikeusasteet ovat 0-4 minimaalinen, 5-9 lievä, 10-14 kohtalainen ja 15-21 vaikea; korkeammat pisteet osoittavat vaikeampia ahdistuneisuuden oireita.
|
6 kuukautta
|
|
Munuaissairauden elämänlaadun lyhyt muoto (KDQOL-SF™)
Aikaikkuna: Alkutila
|
Terveyteen liittyvän elämänlaadun arviointi.
Munuaissairauksien elämänlaadun lyhyt lomake (KDQOL-SF™) arvioi munuaissairauksille ominaisia ja yleisiä terveystekijöitä.
Alueiden pisteet vaihtelevat asteikolla 0-100 (vähintään 0; enintään 100).
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
Alkutila
|
|
Munuaissairauden elämänlaadun lyhyt muoto (KDQOL-SF™)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Terveyteen liittyvän elämänlaadun arviointi.
Kidney Disease Quality of Life Short Form (KDQOL-SF™) arvioi munuaistautikohtaista ja yleistä terveyttä.
Aluekohtaiset pisteet vaihtelevat 0–100 asteikolla (vähintään 0; enintään 100).
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
6 kuukautta
|
|
Peruslinjan jalkojen dynamometri
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Evangelia Kouidi, Professor, Sports Medicine Laboratory, School of Physical Education and Sports Science, Aristotle University of Thessaloniki, Greece
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 121/2022
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .