- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07427264
Effekten av et blandet intradialyse treningsprogram på kroppssammensetning, funksjonell kapasitet og muskeloksygenering i over- og underekstremitetene hos hemodialysepasienter
Effekten av et blandet type intradialyse treningsprogram på kroppssammensetning, funksjonell kapasitet og muskeloksygenering i øvre og nedre ekstremiteter hos hemodialysepasienter
Kronisk nyresykdom (CKD) er en progressiv klinisk tilstand som påvirker et økende antall mennesker over hele verden. Selv om fremskritt innen hemodialyse-teknikker har ført til betydelige forbedringer i overlevelsesrater og livskvaliteten (QoL) til pasienter med CKD (PwCKD), vedvarer betydelige komplikasjoner, hovedsakelig knyttet til kronisk uremi. Disse inkluderer skjelettmuskelatrofi, redusert muskelstyrke og nedsatt funksjonskapasitet.
Nylige studier støtter rollen til systematisk trening som en ikke-farmakologisk strategi for å redusere problemer og forbedre muskelskjelettfunksjonen blant hemodialysepasienter. Spesielt har intradialyse-trening vunnet frem grunnet sin effektivitet i tidsutnyttelse og eliminering av transportbyrde. Likevel implementerer de fleste intradialyse-treningsprogrammer aerob trening, og det er mangel på studier som undersøker kombinerte styrke- og aerobe treningsmodaliteter, som kan tilby mer omfattende fysiologiske fordeler.
Målet med den randomiserte kontrollerte studien (RCT) er å undersøke om et 6-måneders kombinert aerobt og motstandstreningprogram, implementert under hemodialysesesjoner, kan påvirke kroppssammensetning, muskeloksygenering i nedre og øvre ekstremiteter, og funksjonskapasitet hos pasienter som har gjennomgått hemodialyse.
Førti pasienter vil bli tilfeldig tildelt to grupper: Gruppe A (Treningsgruppe) vil gjennomgå 3 sesjoner per uke av et intradialyse-treningsprogram i 6 måneder, og Gruppe B (Kontrollgruppe) vil motta vanlig behandling uten å delta i organiserte treningsprogrammer.
Før gruppetilfeldigfordelingen vil en del av våre vurderinger ved utgangspunktet og etter 6 måneder (Evaluering A') inkludere demografiske og kliniske historiedata, kroppssammensetningsanalyse via bioelektrisk impedansanalyse, muskeloksygeneringsovervåking av musculus vastus lateralis og musculus biceps brachii i hvile og under trening ved bruk av NIRS-teknologi. Funksjonskapasitet vil bli vurdert gjennom validerte tester: Seks-minutters gangtest (6MWT), 30-sekunders sit-to-stand-test, 10-repitisjons sit-to-stand-test, håndgrepstyrke, 4-meters ganghastighetstest. I tillegg vil vi bruke spørreskjemaer som vurderer fysisk aktivitet (IPAQ), depresjon (BDI), stress (GAD-7) og livskvaliteten (KDQOL-SFTM) hos personer som har gjennomgått dialyse.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Thessaloniki, Hellas, 57001
- Sports Medicine Laboratory, Aristotle University of Thessaloniki
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 og <80 år, begge kjønn
- Bekreftet diagnose
- Pasienter som gjennomgår vedlikeholdshemodialysebehandling i minst 6 måneder.
Eksklusjonskriterier:
- Akutt hjerteinfarkt
- Alvorlige hjerteklaffesykdommer
- Potensielt ondartede arytmier
- Ustabil angina
- Innlagte pasienter
- Ukontrollert diabetes mellitus
- Ukontrollert hypertensjon
- Neurologiske eller ortopediske begrensninger/ikke-gående status
- Kognitive eller psykiatriske lidelser
- Dårlig regulering av komorbiditeter
- Deltar allerede i organiserte treningsprogrammer
- Nåværende svangerskap
- Manglende evne/uvilje til å gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tren
Treningsgruppe, 6-måneders kombinert aerob og styrketrening
|
Pasienter som tilfeldig tildeles denne gruppen vil bli invitert til å delta på et 6-måneders treningsprogram.
Den 6-måneders treningsintervensjonen vil bli gjennomført tre ganger per uke i løpet av de to første timene av hver hemodialysesøkt på 2. nefrologiklinikk ved AHEPA universitetssykehus.
Hver økt vil begynne med en oppvarmingsfase, etterfulgt av aerob trening med bruk av sengeadapterte sykkelergometere.
Treningsvarighet vil først være satt til 30 minutter og gradvis økes til 60 minutter, utført med moderat intensitet (12-13 på Borgs 6-20-skala for opplevd anstrengelse).
Etter den første måneden vil styrketrening gradvis bli introdusert, først med kroppsvekt og deretter med bruk av elastiske motstandsbånd.
Hver økt vil avsluttes med en nedkjølingsperiode.
|
|
Ingen inngripen: Vanlig behandling
Kontrollgruppe, 6 måneder uten deltakelse i organisert treningsaktivitet, ingen intervensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske og demografiske egenskaper
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Utgangspunkt
|
|
|
Kliniske og demografiske egenskaper
Tidsramme: 6-måneder
|
6-måneder
|
|
|
Vurdering av muskelsyremetning-MOXY
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Måling av muskeloksygenering i vastus lateralis og biceps brachii i hvile og under trening ved bruk av nær-infrarød spektroskopi (NIRS)-enheter (Moxy 1408, Fortiori Design LLC, Minnesota, USA; Moxy 2136, Idiag AG, Fehraltorf, Sveits).
|
Utgangspunkt
|
|
Kroppssammensetningsanalyse
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Bioelektrisk impedansanalyse (Bodystat QuadScan 4000).
|
Utgangspunkt
|
|
Kroppssammensetningsanalyse
Tidsramme: 6-måneders
|
Bioelektrisk impedansanalyse (Bodystat QuadScan 4000).
|
6-måneders
|
|
Seks-minutters gangtest
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Aerob kapasitet
|
Utgangspunkt
|
|
Seks minutters gangtest
Tidsramme: 6-måneders
|
Aerob kapasitet
|
6-måneders
|
|
JAMAR SMART Hånddynamometer
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Håndstyrke
|
Utgangspunkt
|
|
JAMAR SMART Hånddynamometer
Tidsramme: 6 måneder
|
Håndstyrke
|
6 måneder
|
|
30-sekunders Stå-fra-stol-test
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Funksjonell kapasitet i nedre ekstremitet
|
Utgangspunkt
|
|
30-sekunders oppreist-sittest
Tidsramme: 6-måneders
|
Funksjonskapasitet i nedre ekstremitet
|
6-måneders
|
|
Fem-gjentakelses sitte-til-stå-test (5STS)
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Funksjonell kapasitet i nedre ekstremitet
|
Utgangspunkt
|
|
Fem-gjentagelses sit-to-stand-test (5STS)
Tidsramme: 6-måneder
|
Funksjonell kapasitet i underkroppen
|
6-måneder
|
|
4-Meter Ganghastighetstest
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Utgangspunkt
|
|
|
4-Meter Ganghastighetstest
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Baseline ben dynamometer
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Utgangspunkt
|
|
|
Muskeloksygeneringsvurdering-MOXY
Tidsramme: 6-måneders
|
Måling av vastus lateralis og biceps brachii muskeloksygenisering i hvile og under trening ved bruk av nær-infrarød spektroskopi (NIRS) enheter (Moxy 1408, Fortiori Design LLC, Minnesota, USA; Moxy 2136, Idiag AG, Fehraltorf, Sveits).
|
6-måneders
|
|
Internasjonalt spørreskjema for fysisk aktivitet (IPAQ).
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Vurdering av fysisk aktivitetsnivå (MET-min/uke).
Ved bruk av IPAQ-scoringsprotokollen blir deltakerne klassifisert i tre PA-kategorier: lav (<600 MET-min/uke), moderat og høy (aktiv) (≥3000 MET-min/uke eller kraftig PA ≥1500 MET-min/uke).
Høyere poengsummer indikerer mer fysisk aktive pasienter.
|
Utgangspunkt
|
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurdering av fysisk aktivitet (PA) nivå (MET-min/uke).
Ved bruk av IPAQ-scoringsprotokollen ble deltakerne klassifisert i tre PA-kategorier: lav (<600 MET-min/uke), moderat og høy (aktiv) (≥3000 MET-min/uke eller kraftig PA ≥1500 MET-min/uke).
Høyere poengsummer indikerer mer fysisk aktive pasienter.
|
6 måneder
|
|
Beck Depresjonsinventar (BDI)
Tidsramme: Baseline
|
Vurdering av depressive symptomer.
Totalscore varierer fra 0 til 63.
Hvert element scoret 0-3, hvor høyere score indikerer mer alvorlige symptomer.
Typiske tolkninger er: 0-13 (minimal), 14-19 (mild), 20-28 (moderat), og 29-63 (alvorlig).
|
Baseline
|
|
Beck Depresjonsinventar (BDI)
Tidsramme: 6-måneders
|
Vurdering av depressive symptomer.
Total score spenner fra 0 til 63.
Hvert element poengsettes 0-3, hvor høyere poeng indikerer mer alvorlige symptomer.
Typiske tolkninger er: 0-13 (minimale), 14-19 (lette), 20-28 (moderate), og 29-63 (alvorlige).
|
6-måneders
|
|
Generalisert angstlidelse-7 skala (GAD-7).
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Vurdering av angstsymptomer.
Generalized Anxiety Disorder-7-skalaen (GAD-7) er et 7-spørsmåls selvrapporteringsskjema som vurderer angstsymptomer de siste 2 ukene, med en totalscore på 0-21 (spørsmål scoret 0-3).
Alvorlighetskategorier er 0-4 minimal, 5-9 mild, 10-14 moderat og 15-21 alvorlig; Høyere score indikerer mer alvorlige angstsymptomer.
|
Utgangspunkt
|
|
Generalisert angstskala-7 (GAD-7).
Tidsramme: 6-måneders
|
Vurdering av angstsymptomer.
Generalized Anxiety Disorder-7-skalaen (GAD-7) er et selvrapporteringsskjema med 7 spørsmål som vurderer angstsymptomer de siste 2 ukene, med en total poengsum mellom 0-21 (spørsmålene poengsettes 0-3).
Alvorlighetskategoriene er 0-4 minimal, 5-9 mild, 10-14 moderat og 15-21 alvorlig; Høyere poengsummer indikerer mer alvorlige angstsymptomer.
|
6-måneders
|
|
Kortversjon av livskvalitetskartlegging for nyresykdom (KDQOL-SF™)
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Vurdering av helserelatert livskvalitet.
The Kidney Disease Quality of Life Short Form (KDQOL-SF™) vurderer nyresykdoms-spesifikk og generell helse.
Domene-scorer varierer fra 0-100 skala (minimum 0; maksimum 100).
Høyere scorer indikerer bedre livskvalitet.
|
Utgangspunkt
|
|
Kortversjon av livskvalitetsmål for nyresykdom (KDQOL-SF™)
Tidsramme: 6-måneders
|
Vurdering av helserelatert livskvalitet.
Kidney Disease Quality of Life Short Form (KDQOL-SF™) vurderer nyrespesifikk og generell helse.
Domene-poengsummer varierer fra 0-100 skala (minimum 0; maksimum 100).
Høyere poengsummer indikerer bedre livskvalitet.
|
6-måneders
|
|
Baseline ben dynamometer
Tidsramme: 6-måneders
|
6-måneders
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Evangelia Kouidi, Professor, Sports Medicine Laboratory, School of Physical Education and Sports Science, Aristotle University of Thessaloniki, Greece
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Patologiske prosesser
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Nyreinsuffisiens
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Nyresvikt, kronisk
Andre studie-ID-numre
- 121/2022
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .