Het effect van een gemengd type intradialytisch oefenprogramma op lichaamssamenstelling, functionele capaciteit en spieroxygenatie van de bovenste en onderste ledematen bij hemodialysepatiënten
Chronische nierziekte (CKD) is een progressieve klinische aandoening die een groeiend aantal mensen wereldwijd treft. Hoewel vooruitgang in hemodialyse technieken heeft geleid tot opmerkelijke verbeteringen in overlevingspercentages en de kwaliteit van leven (QoL) van patiënten met CKD (PwCKD), blijven er aanzienlijke complicaties bestaan, voornamelijk geassocieerd met chronische uremie. Deze omvatten skeletspieratrofie, verminderde spierkracht en verminderde functionele capaciteit.
Recente studies ondersteunen de rol van systematische lichaamsbeweging als een niet-farmacologische strategie om problemen te verminderen en de musculoskeletale functie te verbeteren bij hemodialysepatiënten. Specifiek heeft intradialytische lichaamsbeweging terrein gewonnen vanwege de efficiëntie in tijdsbenutting en het wegnemen van transportlast. Desalniettemin implementeren de meeste intradialytische bewegingsprogramma's aerobe oefeningen en ontbreken er studies die gecombineerde kracht- en aerobe bewegingsmodaliteiten onderzoeken, wat mogelijk meer uitgebreide fysiologische voordelen kan bieden.
Het doel van de gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) is om te onderzoeken of een 6-maanden durend gecombineerd aerobisch en weerstandsoefenprogramma, uitgevoerd tijdens hemodialysesessies, de lichaamssamenstelling, spieroxygenatie van de onderste en bovenste ledematen en de functionele capaciteit van patiënten die hemodialyse ondergingen, kan beïnvloeden.
Veertig patiënten zullen willekeurig worden verdeeld in twee groepen: Groep A (Oefengroep) zal gedurende 6 maanden 3 sessies per week van een intradialytisch oefenprogramma ondergaan en Groep B (Controlegroep) zal de gebruikelijke zorg ontvangen zonder deel te nemen aan georganiseerde bewegingsprogramma's.
Voorafgaand aan de groepsrandomisatie zal een deel van onze beoordelingen bij baseline en na 6 maanden (Evaluatie A') demografie en klinische geschiedenis omvatten, lichaamssamenstellingsanalyse via bio-elektrische impedantieanalyse, spieroxygenatiemonitoring van de vastus lateralis en biceps brachii spieren in rust en tijdens inspanning met behulp van NIRS-technologie. Functionele capaciteit zal worden beoordeeld via gevalideerde tests: Zes-minuten wandeltest (6MWT), 30 seconden zit-sta test, 10 herhalingen zit-sta test, handknijpkracht, 4-meter loopsnelheidstest. Daarnaast zullen we vragenlijsten gebruiken die fysieke activiteit (IPAQ), depressie (BDI), stress (GAD-7) en de QoL (KDQOL-SFTM) beoordelen van mensen die dialyse ondergingen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Thessaloniki, Griekenland, 57001
- Sports Medicine Laboratory, Aristotle University of Thessaloniki
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 en <80 jaar, beide geslachten
- Bevestigde diagnose
- Patiënten die minstens 6 maanden onderhoudshemodialyse ondergaan.
Exclusiecriteria:
- Acuut myocardinfarct
- Ernstige klepafwijkingen
- Potentieel kwaadaardige aritmieën
- Instabiele angina pectoris
- Gehospitaliseerde patiënten
- Ongereguleerde diabetes mellitus
- Ongereguleerde hypertensie
- Neurologische of orthopedische beperkingen/niet-ambulante status
- Cognitieve of psychiatrische stoornissen
- Slechte regulatie van comorbiditeiten
- Deelname aan georganiseerde bewegingsprogramma's
- Huidige zwangerschap
- Onvermogen/onwil om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oefening
Oefengroep, 6 maanden gecombineerde aerobe en krachtoefeningen
|
Patiënten die willekeurig aan deze groep worden toegewezen, worden uitgenodigd om deel te nemen aan een 6-maanden durend trainingsprogramma.
De 6-maanden durende trainingsinterventie zal drie keer per week worden uitgevoerd tijdens de eerste twee uur van elke hemodialysesessie op de 2e Nefrologiekliniek van het AHEPA Universitair Ziekenhuis.
Elke sessie begint met een opwarmfase, gevolgd door aërobe oefeningen met behulp van aan het bed aangepaste fietsergometers.
De trainingsduur wordt aanvankelijk ingesteld op 30 minuten en wordt geleidelijk verhoogd tot 60 minuten, uitgevoerd met matige intensiteit (12-13 op de 6-20 Borg Rating of Perceived Exertion-schaal).
Na de eerste maand wordt weerstandstraining geleidelijk geïntroduceerd, aanvankelijk met lichaamsgewicht en vervolgens met elastische weerstandsbanden.
Elke sessie wordt afgesloten met een cooling-down periode.
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Controlegroep, 6 maanden zonder deelname aan georganiseerde bewegingsactiviteiten, geen interventie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische en demografische kenmerken
Tijdsspanne: Baseline
|
Baseline
|
|
|
Klinische en demografische kenmerken
Tijdsspanne: 6-maanden
|
6-maanden
|
|
|
Spieroxygenatie Beoordeling-MOXY
Tijdsspanne: Basislijn
|
Meting van de spieroxygenatie van de musculus vastus lateralis en de musculus biceps brachii in rust en tijdens inspanning met behulp van near-infrared spectroscopy (NIRS)-apparaten (Moxy 1408, Fortiori Design LLC, Minnesota, VS; Moxy 2136, Idiag AG, Fehraltorf, Zwitserland).
|
Basislijn
|
|
Lichaamssamenstellingsanalyse
Tijdsspanne: Baseline
|
Bio-elektrische impedantieanalyse (Bodystat QuadScan 4000).
|
Baseline
|
|
Lichaamssamenstellingsanalyse
Tijdsspanne: 6-maands
|
Bio-elektrische impedantieanalyse (Bodystat QuadScan 4000).
|
6-maands
|
|
Zes-minuten wandeltest
Tijdsspanne: Uitgangswaarde
|
Aerobe capaciteit
|
Uitgangswaarde
|
|
Zes-minuten wandeltest
Tijdsspanne: 6-maanden
|
Aerobe capaciteit
|
6-maanden
|
|
JAMAR SMART Hand Dynamometer
Tijdsspanne: Uitgangswaarde
|
Handknijpkracht
|
Uitgangswaarde
|
|
JAMAR SMART Handdynamometer
Tijdsspanne: 6-maand
|
Handknijpkracht
|
6-maand
|
|
30-second Sit-to-Stand Test
Tijdsspanne: Baseline
|
Functionele capaciteit van de onderste ledematen
|
Baseline
|
|
30-seconden Zit-Sta Test
Tijdsspanne: 6-maand
|
Functionele capaciteit van de onderste ledematen
|
6-maand
|
|
Five-Repetition Sit-to-Stand Test (5STS)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Functionele capaciteit van de onderste ledematen
|
Basislijn
|
|
Vijfherhalingen Zit-Sta Test (5STS)
Tijdsspanne: 6-maand
|
Functionele capaciteit van de onderste ledematen
|
6-maand
|
|
4-Meter Loopsnelheidstest
Tijdsspanne: Baseline
|
Baseline
|
|
|
4-Meter Gangtestsnelheid
Tijdsspanne: 6-maand
|
6-maand
|
|
|
Baseline beendynamometer
Tijdsspanne: Baseline
|
Baseline
|
|
|
Beoordeling van spieroxygenatie-MOXY
Tijdsspanne: 6-maand
|
Meting van de zuurstofverzadiging van de musculus vastus lateralis en de musculus biceps brachii in rust en tijdens inspanning met behulp van near-infrared spectroscopy (NIRS)-apparaten (Moxy 1408, Fortiori Design LLC, Minnesota, VS; Moxy 2136, Idiag AG, Fehraltorf, Zwitserland).
|
6-maand
|
|
Internationale Lichamelijke Activiteiten Vragenlijst (IPAQ).
Tijdsspanne: Baseline
|
Beoordeling van fysieke activiteit (PA)-niveaus (MET-min/weeks).
Volgens het IPAQ-scoringsprotocol worden deelnemers ingedeeld in drie PA-categorieën: laag (<600 MET-min/weeks), matig en hoog (actief) (≥3000 MET-min/weeks of krachtige PA ≥1500 MET-min/weeks).
Hogere scores duiden op meer fysiek actieve patiënten.
|
Baseline
|
|
Internationale Fysieke Activiteiten Vragenlijst (IPAQ).
Tijdsspanne: 6-maand
|
Beoordeling van fysieke activiteit (PA) niveaus (MET-min/week).
Volgens het IPAQ-scoringsprotocol worden deelnemers ingedeeld in drie PA-categorieën: laag (<600 MET-min/week), matig en hoog (actief) (≥3000 MET-min/week of intensieve PA ≥1500 MET-min/week).
Hogere scores duiden op fysiek actievere patiënten.
|
6-maand
|
|
Beck Depressie Inventaris (BDI)
Tijdsspanne: Baseline
|
Beoordeling van depressieve symptomen.
De totale score varieert van 0 tot 63.
Elk item wordt gescoord van 0 tot 3, waarbij hogere scores ernstigere symptomen aangeven.
Typische interpretaties zijn: 0-13 (minimaal), 14-19 (licht), 20-28 (matig) en 29-63 (ernstig).
|
Baseline
|
|
Beck Depressie Inventaris (BDI)
Tijdsspanne: 6-maand
|
Beoordeling van depressieve symptomen.
De totale score varieert van 0 tot 63.
Elk item wordt gescoord van 0-3, waarbij hogere scores ernstigere symptomen aangeven.
Typische interpretaties zijn: 0-13 (minimaal), 14-19 (mild), 20-28 (matig) en 29-63 (ernstig).
|
6-maand
|
|
Gegeneraliseerde Angststoornis-7 schaal (GAD-7).
Tijdsspanne: Uitgangswaarde
|
Beoordeling van angstsymptomen.
De Generalized Anxiety Disorder-7 schaal (GAD-7) is een zelfrapportagevragenlijst met 7 items die angstsymptomen over de afgelopen 2 weken beoordeelt, met een totaalscorebereik van 0-21 (items gescoord 0-3).
Ernstcategorieën zijn 0-4 minimaal, 5-9 mild, 10-14 matig en 15-21 ernstig; Hogere scores duiden op ernstigere angstsymptomen.
|
Uitgangswaarde
|
|
Generalized Anxiety Disorder-7 schaal (GAD-7).
Tijdsspanne: 6-maand
|
Beoordeling van angstsymptomen.
De Generalized Anxiety Disorder-7 schaal (GAD-7) is een 7-item zelfrapportagevragenlijst die angstsymptomen over de afgelopen 2 weken beoordeelt, met een totale scorebereik van 0-21 (items gescoord 0-3).
Ernstcategorieën zijn 0-4 minimaal, 5-9 mild, 10-14 matig en 15-21 ernstig; Hogere scores duiden op ernstigere angstsymptomen.
|
6-maand
|
|
Kidney Disease Quality of Life Short Form (KDQOL-SF™)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Beoordeling van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
De Kidney Disease Quality of Life Short Form (KDQOL-SF™) beoordeelt nierziekte-specifieke en algemene gezondheid.
Domeinscores variëren van 0-100 schaal (minimum 0; maximum 100).
Hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.
|
Basislijn
|
|
Kidney Disease Quality of Life Short Form (KDQOL-SF™)
Tijdsspanne: 6-maand
|
Beoordeling van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
De Kidney Disease Quality of Life Short Form (KDQOL-SF™) beoordeelt nierziekte-specifieke en algemene gezondheid.
Domeinscores variëren van 0-100 schaal (minimum 0; maximum 100).
Hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.
|
6-maand
|
|
Baseline been dynamometer
Tijdsspanne: 6-maand
|
6-maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Evangelia Kouidi, Professor, Sports Medicine Laboratory, School of Physical Education and Sports Science, Aristotle University of Thessaloniki, Greece
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Pathologische processen
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Chronische ziekte
- Ziekte attributen
- Nierinsufficiëntie
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Nierinsufficiëntie, chronisch
Andere studie-ID-nummers
- 121/2022
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .