Effet d'un programme d'entraînement mixte intradialytique sur la composition corporelle, la capacité fonctionnelle et l'oxygénation musculaire des membres supérieurs et inférieurs chez les patients en hémodialyse
La maladie rénale chronique (MRC) est une condition clinique progressive qui affecte un nombre croissant de personnes dans le monde. Bien que les avancées dans les techniques d'hémodialyse aient conduit à des améliorations notables des taux de survie et de la qualité de vie (QdV) des patients atteints de MRC (PwMRC), des complications significatives persistent, principalement associées à l'urémie chronique. Celles-ci incluent l'atrophie musculaire squelettique, la réduction de la force musculaire et la diminution de la capacité fonctionnelle.
Des études récentes soutiennent le rôle de l'exercice systématique comme stratégie non pharmacologique pour réduire les problèmes et améliorer la fonction musculosquelettique chez les patients en hémodialyse. Plus précisément, l'exercice intradialytique a gagné du terrain en raison de son efficacité dans l'utilisation du temps et l'élimination de la charge de transport. Néanmoins, la plupart des programmes d'exercice intradialytique mettent en œuvre de l'exercice aérobique et il manque des études examinant les modalités combinées d'exercice de force et d'exercice aérobique, qui pourraient offrir des bénéfices physiologiques plus complets.
L'objectif de l'essai contrôlé randomisé (ECR) est d'examiner si un programme d'exercice combiné aérobique et de résistance de 6 mois, mis en œuvre pendant les séances d'hémodialyse, pourrait affecter la composition corporelle, l'oxygénation musculaire des membres inférieurs et supérieurs, et la capacité fonctionnelle des patients ayant subi une hémodialyse.
Quarante patients seront répartis aléatoirement en deux groupes : le Groupe A (Groupe d'Exercice) suivra 3 séances par semaine d'un programme d'exercice intradialytique pendant 6 mois et le Groupe B (Groupe Témoin) recevra les soins habituels sans participer à des programmes d'exercice organisés.
Avant la répartition aléatoire des groupes, une partie de nos évaluations au départ et après 6 mois (Évaluation A') inclura les données démographiques et l'histoire clinique, l'analyse de la composition corporelle via l'analyse d'impédance bioélectrique, la surveillance de l'oxygénation musculaire des muscles vaste latéral et biceps brachial au repos et pendant l'exercice en utilisant la technologie NIRS. La capacité fonctionnelle sera évaluée grâce à des tests validés : test de marche de six minutes (6MWT), test de lever-assoir de 30 secondes, test de lever-assoir de 10 répétitions, force de préhension, test de vitesse de marche de 4 mètres. De plus, nous utiliserons des questionnaires évaluant l'activité physique (IPAQ), la dépression (BDI), le stress (GAD-7) et la QdV (KDQOL-SFTM) des personnes ayant subi une dialyse.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Thessaloniki, Grèce, 57001
- Sports Medicine Laboratory, Aristotle University of Thessaloniki
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge > 18 et < 80 ans, quel que soit le sexe
- Diagnostic confirmé
- Patients sous hémodialyse de maintenance depuis au moins 6 mois.
Critères d'exclusion :
- Infarctus aigu du myocarde
- Valvulopathies sévères
- Arythmies potentiellement malignes
- Angor instable
- Patients hospitalisés
- Diabète sucré non contrôlé
- Hypertension non contrôlée
- Limitations neurologiques ou orthopédiques / statut non ambulatoire
- Troubles cognitifs ou psychiatriques
- Mauvais contrôle des comorbidités
- Participation déjà en cours à des programmes d'exercice organisés
- Grossesse en cours
- Incapacité / refus de donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Exercice
Groupe d'exercice, 6 mois d'exercice combiné aérobique et de force
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Les patients assignés au hasard à ce groupe seront invités à participer à un programme d'exercice de 6 mois.
L'intervention d'exercice de 6 mois sera menée trois fois par semaine pendant les deux premières heures de chaque séance d'hémodialyse à la 2e clinique de néphrologie de l'hôpital universitaire AHEPA.
Chaque séance commencera par une phase d'échauffement, suivie d'un exercice aérobique utilisant des ergomètres cyclistes adaptés au chevet.
La durée de l'exercice sera initialement fixée à 30 minutes et progressivement augmentée à 60 minutes, effectuée à intensité modérée (12-13 sur l'échelle de perception de l'effort de Borg 6-20).
Après le premier mois, l'entraînement en résistance sera progressivement introduit, utilisant initialement le poids du corps et incorporant ensuite des bandes de résistance élastique.
Chaque séance se terminera par une période de retour au calme.
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Aucune intervention: Soins habituels
Groupe témoin, 6 mois sans participation à des activités d'exercice organisées, aucune intervention
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Caractéristiques cliniques et démographiques
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Caractéristiques cliniques et démographiques
Délai: 6 mois
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6 mois
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Évaluation de l'oxygénation musculaire - MOXY
Délai: Ligne de base
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Mesure de l'oxygénation musculaire du vaste latéral et du biceps brachial au repos et pendant l'exercice à l'aide de dispositifs de spectroscopie proche infrarouge (SPIR) (Moxy 1408, Fortiori Design LLC, Minnesota, États-Unis ; Moxy 2136, Idiag AG, Fehraltorf, Suisse).
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Ligne de base
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Analyse de la composition corporelle
Délai: Ligne de base
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Analyse d'impédance bioélectrique (Bodystat QuadScan 4000).
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Ligne de base
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Analyse de la composition corporelle
Délai: 6 mois
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Analyse d'impédance bioélectrique (Bodystat QuadScan 4000).
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6 mois
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Test de marche de six minutes
Délai: Baseline
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Capacité aérobie
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Baseline
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Test de marche de six minutes
Délai: 6 mois
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Capacité aérobie
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6 mois
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Dynamomètre de main JAMAR SMART
Délai: Valeur de référence
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Force de préhension
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Valeur de référence
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JAMAR SMART Dynamomètre de main
Délai: 6 mois
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Force de préhension
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6 mois
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Test de lever de chaise de 30 secondes
Délai: Ligne de base
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Capacité fonctionnelle des membres inférieurs
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Ligne de base
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Test de Lever-Assis en 30 secondes
Délai: 6-mois
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Capacité fonctionnelle des membres inférieurs
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6-mois
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Test de lever de chaise à cinq répétitions (5STS)
Délai: Baseline
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Capacité fonctionnelle des membres inférieurs
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Baseline
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Test de la position assise à debout en cinq répétitions (5STS)
Délai: 6 mois
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Capacité fonctionnelle du membre inférieur
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6 mois
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Test de vitesse de marche sur 4 mètres
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Test de vitesse de marche sur 4 mètres
Délai: 6 mois
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6 mois
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Dynamomètre de jambe de référence
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Évaluation de l'oxygénation musculaire - MOXY
Délai: 6 mois
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Mesure de l'oxygénation musculaire du muscle vaste externe et du muscle biceps brachial au repos et pendant l'exercice à l'aide de dispositifs de spectroscopie proche infrarouge (SPIR) (Moxy 1408, Fortiori Design LLC, Minnesota, États-Unis ; Moxy 2136, Idiag AG, Fehraltorf, Suisse).
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6 mois
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Questionnaire International sur l'Activité Physique (IPAQ).
Délai: Ligne de base
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Évaluation des niveaux d'activité physique (AP) (MET-min/semaine).
En utilisant le protocole de notation IPAQ, les participants ont été classés en trois catégories d'AP : faible (<600 MET-min/semaine), modérée et élevée (active) (≥3000 MET-min/semaine ou AP vigoureuse ≥1500 MET-min/semaine).
Des scores plus élevés indiquent des patients plus actifs physiquement.
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Ligne de base
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Questionnaire International sur l'Activité Physique (IPAQ).
Délai: 6 mois
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Évaluation des niveaux d'activité physique (AP) (MET-min/semaine).
En utilisant le protocole de notation IPAQ, les participants ont été classés en trois catégories d'AP : faible (<600 MET-min/semaine), modérée et élevée (active) (≥3000 MET-min/semaine ou AP vigoureuse ≥1500 MET-min/semaine).
Des scores plus élevés indiquent des patients plus actifs physiquement.
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6 mois
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Inventaire de dépression de Beck (IDB)
Délai: Ligne de base
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Évaluation des symptômes dépressifs.
Le score total varie de 0 à 63.
Chaque item est noté de 0 à 3, les scores plus élevés indiquant des symptômes plus sévères.
Les interprétations typiques sont : 0-13 (minimaux), 14-19 (légers), 20-28 (modérés) et 29-63 (sévères).
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Ligne de base
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Inventaire de Dépression de Beck (BDI)
Délai: 6 mois
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Évaluation des symptômes dépressifs.
Le score total varie de 0 à 63.
Chaque item est noté de 0 à 3, les scores plus élevés indiquant des symptômes plus sévères.
Les interprétations typiques sont : 0-13 (minimal), 14-19 (léger), 20-28 (modéré) et 29-63 (sévère).
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6 mois
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Échelle d'anxiété généralisée en 7 points (GAD-7).
Délai: Ligne de base
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Évaluation des symptômes d'anxiété.
L'échelle de trouble d'anxiété généralisée en 7 items (GAD-7) est un questionnaire d'auto-évaluation de 7 items évaluant les symptômes d'anxiété au cours des 2 dernières semaines, avec un score total allant de 0 à 21 (les items étant notés de 0 à 3).
Les catégories de sévérité sont : 0-4 minimal, 5-9 léger, 10-14 modéré et 15-21 sévère ; des scores plus élevés indiquent des symptômes d'anxiété plus graves.
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Ligne de base
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Échelle de l'anxiété généralisée - 7 items (GAD-7).
Délai: 6 mois
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Évaluation des symptômes d'anxiété.
L'échelle GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder-7) est un questionnaire d'auto-évaluation de 7 items évaluant les symptômes d'anxiété au cours des 2 dernières semaines, avec un score total allant de 0 à 21 (items notés de 0 à 3).
Les catégories de sévérité sont 0-4 minimal, 5-9 léger, 10-14 modéré et 15-21 sévère ; des scores plus élevés indiquent des symptômes d'anxiété plus sévères.
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6 mois
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Formulaire abrégé sur la qualité de vie dans la maladie rénale (KDQOL-SF™)
Délai: Ligne de base
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Évaluation de la qualité de vie liée à la santé.
Le formulaire court de qualité de vie dans la maladie rénale (KDQOL-SF™) évalue la santé générale et spécifique à la maladie rénale.
Les scores des domaines vont de 0 à 100 (minimum 0 ; maximum 100).
Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
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Ligne de base
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Questionnaire abrégé sur la qualité de vie dans les maladies rénales (KDQOL-SF™)
Délai: 6 mois
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Évaluation de la qualité de vie liée à la santé.
Le formulaire court de qualité de vie pour la maladie rénale (KDQOL-SF™) évalue la santé spécifique à la maladie rénale et la santé générale.
Les scores des domaines varient sur une échelle de 0 à 100 (minimum 0 ; maximum 100).
Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
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6 mois
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Dynamomètre de jambe de base
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Evangelia Kouidi, Professor, Sports Medicine Laboratory, School of Physical Education and Sports Science, Aristotle University of Thessaloniki, Greece
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Processus pathologiques
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Insuffisance rénale
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Insuffisance rénale chronique
Autres numéros d'identification d'étude
- 121/2022
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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