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L'Effetto di un Programma di Allenamento Intradialitico di Tipo Misto sulla Composizione Corporea, la Capacità Funzionale e l'Ossigenazione Muscolare degli Arti Superiori e Inferiori nei Pazienti in Emodialisi

27 febbraio 2026 aggiornato da: Evangelia Kouidi, Aristotle University Of Thessaloniki

La malattia renale cronica (MRC) è una condizione clinica progressiva che colpisce un numero crescente di persone in tutto il mondo. Sebbene i progressi nelle tecniche di emodialisi abbiano portato a miglioramenti notevoli nei tassi di sopravvivenza e nella qualità della vita (QdV) dei pazienti con MRC, persistono complicazioni significative, principalmente associate all'uremia cronica. Queste includono atrofia muscolare scheletrica, ridotta forza muscolare e diminuita capacità funzionale.

Studi recenti supportano il ruolo dell'esercizio sistematico come strategia non farmacologica per ridurre i problemi e migliorare la funzione muscoloscheletrica tra i pazienti in emodialisi. In particolare, l'esercizio intradialitico ha guadagnato terreno grazie alla sua efficienza nell'utilizzo del tempo e all'eliminazione del carico di trasporto. Tuttavia, la maggior parte dei programmi di esercizio intradialitico implementa l'esercizio aerobico e mancano studi che indaghino le modalità combinate di esercizio di forza e aerobico, che potrebbero offrire benefici fisiologici più completi.

L'obiettivo dello studio randomizzato controllato (RCT) è esaminare se un programma di esercizio combinato aerobico e di resistenza di 6 mesi, implementato durante le sessioni di emodialisi, potrebbe influenzare la composizione corporea, l'ossigenazione muscolare degli arti inferiori e superiori e la capacità funzionale dei pazienti sottoposti a emodialisi.

Quaranta pazienti saranno assegnati casualmente in due gruppi: il Gruppo A (Gruppo Esercizio) seguirà 3 sessioni a settimana di un programma di esercizio intradialitico per 6 mesi e il Gruppo B (Gruppo Controllo) riceverà le cure abituali senza partecipare a programmi di esercizio organizzati.

Prima dell'assegnazione casuale ai gruppi, parte delle nostre valutazioni al basale e dopo 6 mesi (Valutazione A') includerà dati demografici e anamnesi clinica, analisi della composizione corporea tramite analisi dell'impedenza bioelettrica, monitoraggio dell'ossigenazione muscolare dei muscoli vasto laterale e bicipite brachiale a riposo e durante l'esercizio utilizzando la tecnologia NIRS. La capacità funzionale sarà valutata attraverso test validati: test del cammino di sei minuti (6MWT), test di alzarsi dalla sedia in 30 secondi, test di alzarsi dalla sedia per 10 ripetizioni, forza di presa manuale, test della velocità del cammino su 4 metri. Inoltre, utilizzeremo questionari che valutano l'attività fisica (IPAQ), la depressione (BDI), lo stress (GAD-7) e la QdV (KDQOL-SFTM) delle persone sottoposte a dialisi.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Thessaloniki, Grecia, 57001
        • Sports Medicine Laboratory, Aristotle University of Thessaloniki

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età > 18 e <80 anni, qualsiasi genere
  • Diagnosi confermata
  • Pazienti sottoposti a terapia di emodialisi di mantenimento per almeno 6 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Infarto miocardico acuto
  • Malattie valvolari gravi
  • Aritmie potenzialmente maligne
  • Angina instabile
  • Pazienti ospedalizzati
  • Diabete mellito non controllato
  • Ipertensione non controllata
  • Limitazioni neurologiche o ortopediche/stato non deambulante
  • Disturbi cognitivi o psichiatrici
  • Scarso controllo delle comorbidità
  • Già partecipanti a programmi di esercizio organizzati
  • Gravidanza in corso
  • Incapacità/mancata volontà di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizio
Gruppo Esercizio, 6 mesi di esercizio combinato aerobico e di forza
Altro: INTERVENTO DI ESERCIZIO
I pazienti assegnati casualmente a questo gruppo saranno invitati a partecipare a un programma di esercizi di 6 mesi. L'intervento di esercizio di 6 mesi sarà condotto tre volte alla settimana durante le prime due ore di ogni sessione di emodialisi presso la 2a Clinica Nefrologica dell'Ospedale Universitario AHEPA. Ogni sessione inizierà con una fase di riscaldamento, seguita da esercizio aerobico utilizzando cicloergometri adattati al letto. La durata dell'esercizio sarà inizialmente impostata a 30 minuti e progressivamente aumentata a 60 minuti, eseguita a intensità moderata (12-13 sulla scala di Borg da 6 a 20 per lo sforzo percepito). Dopo il primo mese, l'allenamento di resistenza sarà gradualmente introdotto, inizialmente utilizzando il peso corporeo e successivamente incorporando bande di resistenza elastiche. Ogni sessione si concluderà con un periodo di defaticamento.
Nessun intervento: Cure abituali
Gruppo di controllo, 6 mesi senza partecipare ad attività di esercizio organizzate, nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche cliniche e demografiche
Lasso di tempo: Baseline
Baseline
Caratteristiche cliniche e demografiche
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Valutazione dell'ossigenazione muscolare-MOXY
Lasso di tempo: Baseline
Misurazione dell'ossigenazione muscolare del vasto laterale e del bicipite brachiale a riposo e durante l'esercizio utilizzando dispositivi di spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) (Moxy 1408, Fortiori Design LLC, Minnesota, USA; Moxy 2136, Idiag AG, Fehraltorf, Svizzera).
Baseline
Analisi della composizione corporea
Lasso di tempo: Baseline
Analisi dell'impedenza bioelettrica (Bodystat QuadScan 4000).
Baseline
Analisi della composizione corporea
Lasso di tempo: 6 mesi
Analisi dell'impedenza bioelettrica (Bodystat QuadScan 4000).
6 mesi
Test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: Baseline
Capacità aerobica
Baseline
Test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: 6 mesi
Capacità aerobica
6 mesi
JAMAR SMART Dinamometro Manuale
Lasso di tempo: Baseline
Forza di Presa della Mano
Baseline
JAMAR SMART Dinamometro Manuale
Lasso di tempo: 6 mesi
Forza della Presa
6 mesi
Test di Alzarsi dalla Sedia in 30 Secondi
Lasso di tempo: Baseline
Capacità funzionale dell'arto inferiore
Baseline
Test del 30 secondi da seduto a in piedi
Lasso di tempo: 6- mesi
Capacità funzionale dell'arto inferiore
6- mesi
Test dei Cinque Ripetizioni da Seduto in Piedi (5STS)
Lasso di tempo: Baseline
Capacità funzionale dell'arto inferiore
Baseline
Test di Alzata dalla Sedia a Cinque Ripetizioni (5STS)
Lasso di tempo: 6 mesi
Capacità funzionale degli arti inferiori
6 mesi
Test della Velocità di Cammino a 4 Metri
Lasso di tempo: Baseline
Baseline
Test della Velocità del Passo su 4 Metri
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Dinamometro per gambe basale
Lasso di tempo: Baseline
Baseline
Valutazione dell'ossigenazione muscolare-MOXY
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurazione dell'ossigenazione muscolare del vasto laterale e del bicipite brachiale a riposo e durante l'esercizio utilizzando dispositivi di spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) (Moxy 1408, Fortiori Design LLC, Minnesota, USA; Moxy 2136, Idiag AG, Fehraltorf, Svizzera).
6 mesi
Questionario Internazionale sull'Attività Fisica (IPAQ).
Lasso di tempo: Baseline
Valutazione dei livelli di attività fisica (PA) (MET-min/settimana). Utilizzando il protocollo di punteggio IPAQ, i partecipanti sono stati classificati in tre categorie di PA: bassa (<600 MET-min/settimana), moderata e alta (attiva) (≥3000 MET-min/settimana o PA vigorosa ≥1500 MET-min/settimana). Punteggi più elevati indicano pazienti più attivi fisicamente.
Baseline
Questionario Internazionale sull'Attività Fisica (IPAQ).
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione dei livelli di attività fisica (AF) (MET-min/settimana). Utilizzando il protocollo di punteggio IPAQ, i partecipanti vengono classificati in tre categorie di AF: bassa (<600 MET-min/settimana), moderata e alta (attiva) (≥3000 MET-min/settimana o AF vigorosa ≥1500 MET-min/settimana). Punteggi più alti indicano pazienti più fisicamente attivi.
6 mesi
Beck Depression Inventory (BDI)
Lasso di tempo: Baseline
Valutazione dei sintomi depressivi. Il punteggio totale varia da 0 a 63. Ogni elemento è valutato da 0 a 3, dove punteggi più alti indicano sintomi più gravi. Le interpretazioni tipiche sono: 0-13 (minimi), 14-19 (lievi), 20-28 (moderati) e 29-63 (gravi).
Baseline
Inventario della Depressione di Beck (BDI)
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione dei sintomi depressivi. Il punteggio totale varia da 0 a 63. Ogni item è valutato da 0 a 3, dove punteggi più alti indicano sintomi più gravi. Le interpretazioni tipiche sono: 0-13 (minimi), 14-19 (lievi), 20-28 (moderati) e 29-63 (gravi).
6 mesi
Scala del Disturbo d'Ansia Generalizzato-7 (GAD-7).
Lasso di tempo: Baseline
Valutazione dei sintomi d'ansia. La scala del Disturbo d'Ansia Generalizzato-7 (GAD-7) è un questionario di autovalutazione di 7 elementi che valuta i sintomi d'ansia nelle ultime 2 settimane, con un punteggio totale compreso tra 0 e 21 (elementi valutati da 0 a 3). Le categorie di gravità sono 0-4 minima, 5-9 lieve, 10-14 moderata e 15-21 grave; punteggi più alti indicano sintomi d'ansia più gravi.
Baseline
Scala del Disturbo d'Ansia Generalizzato-7 (GAD-7).
Lasso di tempo: 6- mese
Valutazione dei sintomi d'ansia. La scala del Disturbo d'Ansia Generalizzato-7 (GAD-7) è un questionario di autovalutazione di 7 item che valuta i sintomi d'ansia nelle ultime 2 settimane, con un punteggio totale compreso tra 0 e 21 (item valutati 0-3). Le categorie di gravità sono 0-4 minima, 5-9 lieve, 10-14 moderata e 15-21 grave; punteggi più alti indicano sintomi d'ansia più gravi.
6- mese
Kidney Disease Quality of Life Short Form (KDQOL-SF™)
Lasso di tempo: Baseline
Valutazione della qualità della vita correlata alla salute. Il Kidney Disease Quality of Life Short Form (KDQOL-SF™) valuta la salute specifica della malattia renale e la salute generale. I punteggi dei domini vanno da una scala 0-100 (minimo 0; massimo 100). Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
Baseline
Kidney Disease Quality of Life Short Form (KDQOL-SF™)
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione della qualità della vita correlata alla salute. Il Kidney Disease Quality of Life Short Form (KDQOL-SF™) valuta la salute specifica della malattia renale e la salute generale. I punteggi dei domini vanno da una scala 0-100 (minimo 0; massimo 100). Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
6 mesi
Dinamometro per gambe basale
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aristotle University Of Thessaloniki

Investigatori

  • Cattedra di studio: Evangelia Kouidi, Professor, Sports Medicine Laboratory, School of Physical Education and Sports Science, Aristotle University of Thessaloniki, Greece

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 giugno 2025

Completamento primario (Effettivo)

27 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

7 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 121/2022

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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