デクスメデトミジン-ミダゾラム vs. ケタミン-ミダゾラムの覚醒時せん妄への影響
2026年2月24日 更新者：Ahmed Mohamed Mohamed Elhaddad、Kasr El Aini Hospital
小児心臓カテーテル検査におけるセボフルラン麻酔後のせん妄発現に対するデクスメデトミジン-ミダゾラムとケタミン-ミダゾラムの予防効果：ランダム化比較試験
皮膚に局所麻酔を行わずに心臓カテーテル検査を受ける50人の子供たちが、無作為に2つのグループに分けられます。
グループDM（デクスメデトミジン＋ミダゾラム）とグループKM（ケタミン＋ミダゾラム）
調査の概要
詳細な説明
皮膚に局所麻酔を施さずに心臓カテーテル検査を受ける50人の小児が、無作為に2つの群に分けられます。
DM群（デクスメデトミジン＋ミダゾラム）は、デクスメデトミジン1μg/kgを10分かけて静脈内投与し、ミダゾラム0.1mg/kgを誘導と同時にボーラスとして静脈内投与します。その後、デクスメデトミジンを0.5μg/kg/時、ミダゾラムを0.1mg/kg/時で持続注入して維持します。
KM群（ケタミン＋ミダゾラム）は、ケタミン1mg/kgとミダゾラム0.1mg/kgを誘導用ボーラスとして静脈内投与し、その後、ケタミンを1mg/kg/時、ミダゾラムを0.1mg/kg/時で持続注入します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ahmed Elhaddad, Ass.prof.
- 電話番号：01224042847
- メール：drblacksmith@gmail.com
研究場所
-
-
-
Cairo、エジプト
- 募集
- Kasralainy Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- 全身麻酔下での選択的心臓カテーテル検査が予定されていること。
除外基準：
- 神経疾患、精神疾患、または現在の向精神薬の使用。
- アレルギー。
- 重大な全身性併存疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：デクスメデトミジン-ミダゾラム
小児はデクスメデトミジン＋ミダゾラムを受け取ります
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小児にはデクサメデトミジンとミダゾラムが投与されます
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ケタミン-ミダゾラム
小児にはケタミン＋ミダゾラムが投与されます
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子どもはケタミンとミダゾラムを受け取ります
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Emergence delirium
時間枠：麻酔後30分
|
小児麻酔覚醒せん妄（PAED）スケールを用いて評価した覚醒せん妄の発症率。
このスケールは5つの行動項目で構成され、各項目は0から4までの5段階で評価されます（アイコンタクト、目的性、認識、落ち着きのなさ、なだめられない状態）。総合スコアは0から20の範囲です。PAEDスコア≥10は臨床的に有意な覚醒せん妄と見なされます。
|
麻酔後30分
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ahmed Elhaddad, Ass.prof.、Faculty of medicins,Cairo university
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年2月1日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年3月1日
試験登録日
最初に提出
2026年2月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月17日
最初の投稿 (実際)
2026年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月24日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MS-664-2025
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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