Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dexmedetomidin-Midazolam vs. Ketamin-Midazolam på opvågningsdelirium

24. februar 2026 opdateret af: Ahmed Mohamed Mohamed Elhaddad, Kasr El Aini Hospital

Prophylaktisk effekt af dexmedetomidin-midazolam versus ketamin-midazolam på opvågningsdelirium efter sevoflurananæstesi i pædiatrisk hjertekateterisering: En randomiseret kontrolleret undersøgelse.

Halvtreds børn, der gennemgår hjertekateterisering uden lokalbedøvelse i huden, vil blive tilfældigt opdelt i to grupper.

Gruppe DM (Dexmedetomidin + Midazolam) og Gruppe KM (Ketamin + Midazolam)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Halvtreds børn, der gennemgår hjertekateterisering uden lokalbedøvelse i huden, vil blive tilfældigt inddelt i to grupper.

Gruppe DM (Dexmedetomidin + Midazolam) vil modtage dexmedetomidin 1 µg/kg intravenøst over 10 minutter og midazolam 0,1 mg/kg intravenøst som en bolus samtidig med induktion, efterfulgt af en kontinuerlig infusion af dexmedetomidin med 0,5 µg/kg/time og midazolam med 0,1 mg/kg/time til vedligeholdelse.

Gruppe KM (Ketamin + Midazolam) vil modtage ketamin 1 mg/kg intravenøst og midazolam 0,1 mg/kg intravenøst som en bolus til induktion, efterfulgt af en kontinuerlig infusion af ketamin med 1 mg/kg/time og midazolam med 0,1 mg/kg/time.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Rekruttering
        • Kasralainy Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlagt til elektiv hjertekateterisering under fuld narkose.

Eksklusionskriterier:

  • neurologisk lidelse, psykisk sygdom eller nuværende psykoaktiv medicin.
  • allergi.
  • væsentlige systemiske komorbiditeter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dexmedetomidin-Midazolam
Børn vil modtage Dexmedetomidin + Midazolam
Medicin: Dexmedetomidin og Midazolam
Børn vil modtage Dexamedetomedin og Midazolam
Andre navne:
  • Precedex og Dormicum
Aktiv komparator: ketamin-Midazolam
Børn vil modtage ketamin + Midazolam
Medicin: Ketamin og Midazolam
Børn vil modtage Ketamin og Midazolam
Andre navne:
  • katalar og Dormicum

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opvågningsdelirium
Tidsramme: 30 minutter efter anæstesi
Hyppigheden af opvågningsdelirium vurderet ved hjælp af Pediatric Anesthesia Emergence Delirium PAED-skalaen. Skalaen består af fem adfærdsmæssige punkter, hver vurderet på en 5-punkts skala fra 0 til 4 (Øjenkontakt, Målorientering, Bevidsthed, Rastløshed, Utrosteelighed). Samlede score spænder fra 0 til 20. En PAED-score ≥10 vil blive betragtet som et klinisk signifikant ED.
30 minutter efter anæstesi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kasr El Aini Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ahmed Elhaddad, Ass.prof., Faculty of medicins,Cairo university

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MS-664-2025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Emergence Delirium

Kliniske forsøg med Dexmedetomidin og Midazolam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner