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Dexmedetomidina-Midazolam vs. Ketamina-Midazolam no Delírio de Emergência

24 de fevereiro de 2026 atualizado por: Ahmed Mohamed Mohamed Elhaddad, Kasr El Aini Hospital

Efeito Prophylático de Dexmedetomidina-midazolam Versus Ketamina-midazolam no Delírio de Emergência Após Anestesia com Sevoflurano em Cateterismo Cardíaco Pediátrico: Um Estudo Controlado Randomizado.

Cinquenta crianças submetidas a cateterismo cardíaco sem anestesia local na pele serão divididas aleatoriamente em dois grupos.

Grupo DM (Dexmedetomidina + Midazolam) e Grupo KM (Cetamina + Midazolam)

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Cinquenta crianças submetidas a cateterismo cardíaco sem anestesia local na pele serão divididas aleatoriamente em dois grupos.

O Grupo DM (Dexmedetomidina + Midazolam) receberá dexmedetomidina 1 µg/kg por via intravenosa ao longo de 10 minutos e midazolam 0,1 mg/kg por via intravenosa em bolus concomitante com a indução, seguido de uma infusão contínua de dexmedetomidina a 0,5 µg/kg/h e midazolam a 0,1 mg/kg/h para manutenção.

O Grupo KM (Cetamina + Midazolam) receberá cetamina 1 mg/kg por via intravenosa e midazolam 0,1 mg/kg por via intravenosa em bolus para indução, seguido de uma infusão contínua de cetamina a 1 mg/kg/h e midazolam a 0,1 mg/kg/h.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Egito
      • Cairo, Egito
        • Recrutamento
        • Kasralainy Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Agendado para cateterismo cardíaco eletivo sob anestesia geral.

Critérios de Exclusão:

  • perturbação neurológica, doença psiquiátrica ou medicação psicoativa atual.
  • alergia.
  • comorbilidades sistémicas significativas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Dexmedetomidina-Midazolam
As crianças receberão Dexmedetomidina + Midazolam
Medicamento: Dexmedetomidina e Midazolam
As crianças receberão Dexamedetomedine e Midazolam
Outros nomes:
  • Precedex e Dormicum
Comparador Ativo: ketamina-midazolam
As crianças receberão cetamina + Midazolam
Medicamento: Cetamina e Midazolam
As crianças receberão Cetamina e Midazolam
Outros nomes:
  • Katalar e Dormicum

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Delírio de emergência
Prazo: 30 minutos após a anestesia
Incidência de delirium de emergência avaliada com a escala PAED (Pediatric Anesthesia Emergence Delirium). A escala consiste em cinco itens comportamentais, cada um avaliado numa escala de 5 pontos de 0 a 4 (Contacto visual, Intencionalidade, Consciência, Agitação, Inconsolabilidade). As pontuações totais variam de 0 a 20. Uma pontuação PAED ≥10 será considerada um ED clinicamente significativo.
30 minutos após a anestesia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kasr El Aini Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Ahmed Elhaddad, Ass.prof., Faculty of medicins,Cairo university

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

23 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MS-664-2025

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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