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Dexmedetomidin-Midazolam vs. Ketamin-Midazolam bei Aufwachdelir

24. Februar 2026 aktualisiert von: Ahmed Mohamed Mohamed Elhaddad, Kasr El Aini Hospital

Prophylaktische Wirkung von Dexmedetomidin-Midazolam versus Ketamin-Midazolam auf das Aufwachdelir nach Sevoflurananästhesie bei pädiatrischer Herzkatheterisierung: Eine randomisierte kontrollierte Studie.

Fünfzig Kinder, die ohne örtliche Betäubung der Haut einer Herzkatheterisierung unterzogen werden, werden zufällig in zwei Gruppen aufgeteilt.

Gruppe DM (Dexmedetomidin + Midazolam) und Gruppe KM (Ketamin + Midazolam)

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Fünfzig Kinder, die sich einer Herzkatheteruntersuchung ohne lokale Hautanästhesie unterziehen, werden zufällig in zwei Gruppen eingeteilt.

Die Gruppe DM (Dexmedetomidin + Midazolam) erhält Dexmedetomidin 1 µg/kg i.v. über 10 Minuten und Midazolam 0,1 mg/kg i.v. als Bolus zusammen mit der Einleitung, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von Dexmedetomidin mit 0,5 µg/kg/h und Midazolam mit 0,1 mg/kg/h zur Aufrechterhaltung.

Die Gruppe KM (Ketamin + Midazolam) erhält Ketamin 1 mg/kg i.v. und Midazolam 0,1 mg/kg i.v. als Bolus zur Einleitung, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von Ketamin mit 1 mg/kg/h und Midazolam mit 0,1 mg/kg/h.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Kasralainy Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplant für elektive Herzkatheteruntersuchung unter Vollnarkose.

Ausschlusskriterien:

  • Neurologische Störung, psychiatrische Erkrankung oder aktuelle psychotrope Medikation.
  • Allergie.
  • Signifikante systemische Komorbiditäten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Dexmedetomidin-Midazolam
Kinder erhalten Dexmedetomidin + Midazolam
Arzneimittel: Dexmedetomidin und Midazolam
Kinder erhalten Dexamedetomedin und Midazolam
Andere Namen:
  • Precedex und Dormicum
Aktiver Komparator: Ketamin-Midazolam
Kinder erhalten Ketamin + Midazolam
Arzneimittel: Ketamin und Midazolam
Kinder erhalten Ketamin und Midazolam
Andere Namen:
  • Katalar und Dormicum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufwachdelir
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Narkose
Inzidenz von Aufwachdelir, bewertet mit der Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED)-Skala. Die Skala besteht aus fünf Verhaltensitems, die jeweils auf einer 5-Punkte-Skala von 0 bis 4 bewertet werden (Augenkontakt, Zielgerichtetheit, Bewusstheit, Unruhe, Untröstlichkeit). Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 20. Ein PAED-Wert ≥10 wird als klinisch signifikantes Aufwachdelir gewertet.
30 Minuten nach der Narkose

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kasr El Aini Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Ahmed Elhaddad, Ass.prof., Faculty of medicins,Cairo university

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MS-664-2025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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