Dexmédétomidine-Midazolam vs. Kétamine-Midazolam sur le délire d'émergence
Effet prophylactique de la dexmédétomidine-midazolam versus kétamine-midazolam sur le délire d'émergence après anesthésie au sévoflurane lors du cathétérisme cardiaque pédiatrique : une étude randomisée contrôlée.
Cinquante enfants subissant un cathétérisme cardiaque sans anesthésie locale cutanée seront répartis aléatoirement en deux groupes.
Groupe DM (Dexmédétomidine + Midazolam) et Groupe KM (Kétamine + Midazolam)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cinquante enfants subissant un cathétérisme cardiaque sans anesthésie locale cutanée seront répartis de manière aléatoire en deux groupes.
Le groupe DM (Dexmédétomidine + Midazolam) recevra de la dexmédétomidine 1 µg/kg par voie intraveineuse sur 10 minutes et du midazolam 0,1 mg/kg par voie intraveineuse en bolus concomitant à l'induction, suivi d'une perfusion continue de dexmédétomidine à 0,5 µg/kg/h et de midazolam à 0,1 mg/kg/h pour l'entretien.
Le groupe KM (Kétamine + Midazolam) recevra de la kétamine 1 mg/kg par voie intraveineuse et du midazolam 0,1 mg/kg par voie intraveineuse en bolus pour l'induction, suivi d'une perfusion continue de kétamine à 1 mg/kg/h et de midazolam à 0,1 mg/kg/h.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ahmed Elhaddad, Ass.prof.
- Numéro de téléphone: 01224042847
- E-mail: drblacksmith@gmail.com
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte
- Recrutement
- Kasralainy Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Programmé pour une coronarographie élective sous anesthésie générale.
Critères d'exclusion :
- Trouble neurologique, maladie psychiatrique ou prise actuelle de médicaments psychotropes.
- Allergie.
- Comorbidités systémiques significatives.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Dexmedetomidine-Midazolam
Les enfants recevront de la dexmédétomidine + du midazolam
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Les enfants recevront de la dexmédétomidine et du midazolam
Autres noms:
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Comparateur actif: kétamine-midazolam
Les enfants recevront du kétamine + Midazolam
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Les enfants recevront de la kétamine et du midazolam
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délire d'émergence
Délai: 30 minutes post-anesthésie
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Incidence du délire d'émergence évaluée à l'aide de l'échelle PAED (Pediatric Anesthesia Emergence Delirium).
L'échelle comprend cinq items comportementaux, chacun noté sur une échelle de 5 points de 0 à 4 (contact visuel, intentionnalité, conscience, agitation, inconsolabilité). Les scores totaux vont de 0 à 20. Un score PAED ≥10 sera considéré comme un délire d'émergence cliniquement significatif.
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30 minutes post-anesthésie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ahmed Elhaddad, Ass.prof., Faculty of medicins,Cairo university
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Les troubles mentaux
- Complications postopératoires
- Processus pathologiques
- Confusion
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles neurocognitifs
- Délire
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Délire d'émergence
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Composés hétérocycliques, 2 anneaux
- Composés hétérocycliques, anneau fusionné
- Azoles
- Hydrocarbures
- Cyclohexanes
- Cycloparaffines
- Hydrocarbures, alicyclique
- Hydrocarbures, cyclique
- Imidazoles
- Benzazépines
- Benzodiazépines
- Midazolam
- Dexmédétomidine
- Kétamine
Autres numéros d'identification d'étude
- MS-664-2025
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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