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Dexmedetomidina-Midazolam frente a Ketamina-Midazolam sobre el Delirio Emergente

24 de febrero de 2026 actualizado por: Ahmed Mohamed Mohamed Elhaddad, Kasr El Aini Hospital

Efecto profiláctico de dexmedetomidina-midazolam frente a ketamina-midazolam sobre el delirio de emergencia tras anestesia con sevoflurano en cateterismo cardíaco pediátrico: Un estudio controlado aleatorizado.

Cincuenta niños sometidos a cateterismo cardíaco sin anestesia local en la piel se dividirán aleatoriamente en dos grupos.

Grupo DM (Dexmedetomidina + Midazolam) y Grupo KM (Ketamina + Midazolam)

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Cincuenta niños sometidos a cateterismo cardíaco sin anestesia local en la piel se dividirán aleatoriamente en dos grupos.

El grupo DM (Dexmedetomidina + Midazolam) recibirá dexmedetomidina 1 µg/kg por vía intravenosa durante 10 minutos y midazolam 0,1 mg/kg por vía intravenosa como bolo concomitante con la inducción, seguido de una infusión continua de dexmedetomidina a 0,5 µg/kg/h y midazolam a 0,1 mg/kg/h para el mantenimiento.

El grupo KM (Ketamina + Midazolam) recibirá ketamina 1 mg/kg por vía intravenosa y midazolam 0,1 mg/kg por vía intravenosa como bolo para la inducción, seguido de una infusión continua de ketamina a 1 mg/kg/h y midazolam a 0,1 mg/kg/h.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ahmed Elhaddad, Ass.prof.
  • Número de teléfono: 01224042847
  • Correo electrónico: drblacksmith@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Cairo, Egipto
        • Reclutamiento
        • Kasralainy Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Programado para cateterismo cardíaco electivo bajo anestesia general.

Criterios de exclusión:

  • Trastorno neurológico, enfermedad psiquiátrica o medicación psicoactiva actual.
  • Alergia.
  • Comorbilidades sistémicas significativas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Dexmedetomidina-Midazolam
Los niños recibirán Dexmedetomidina + Midazolam
Droga: Dexmedetomidina y Midazolam
Los niños recibirán Dexamedetomedina y Midazolam
Otros nombres:
  • Precedex y Dormicum
Comparador activo: ketamina-Midazolam
Los niños recibirán ketamina + midazolam
Droga: Ketamina y Midazolam
Los niños recibirán Ketamina y Midazolam
Otros nombres:
  • Katalar y Dormicum

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Delirio de emergencia
Periodo de tiempo: 30 minutos post-anestesia
Incidencia de delirium de emergencia evaluado mediante la escala PAED de Anestesia Pediátrica (Pediatric Anesthesia Emergence Delirium PAED scale). La escala consta de cinco ítems conductuales, cada uno calificado en una escala de 5 puntos de 0 a 4 (Contacto visual, Intencionalidad, Conciencia, Inquietud, Inconsolabilidad). Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 20. Una puntuación PAED ≥10 se considerará un ED clínicamente significativo.
30 minutos post-anestesia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kasr El Aini Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Ahmed Elhaddad, Ass.prof., Faculty of medicins,Cairo university

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

23 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MS-664-2025

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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