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Dexmedetomidina-Midazolam vs. Ketamina-Midazolam sul Delirio da Emergenza

24 febbraio 2026 aggiornato da: Ahmed Mohamed Mohamed Elhaddad, Kasr El Aini Hospital

Effetto Profilattico di Dexmedetomidina-midazolam Versus Ketamina-midazolam sul Delirio di Emergenza Dopo Anestesia con Sevoflurano in Cateterismo Cardiaco Pediatrico: Uno Studio Controllato Randomizzato.

Cinquanta bambini sottoposti a cateterismo cardiaco senza anestesia locale nella pelle saranno suddivisi casualmente in due gruppi.

Gruppo DM (Dexmedetomidina + Midazolam) e Gruppo KM (Ketamina + Midazolam)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Cinquanta bambini sottoposti a cateterizzazione cardiaca senza anestesia locale nella pelle saranno suddivisi casualmente in due gruppi.

Il gruppo DM (Dexmedetomidina + Midazolam) riceverà dexmedetomidina 1 µg/kg EV in 10 minuti e midazolam 0,1 mg/kg EV come bolo concomitante all'induzione, seguiti da un'infusione continua di dexmedetomidina a 0,5 µg/kg/h e midazolam a 0,1 mg/kg/h per il mantenimento.

Il gruppo KM (Ketamina + Midazolam) riceverà ketamina 1 mg/kg EV e midazolam 0,1 mg/kg EV come bolo per l'induzione, seguiti da un'infusione continua di ketamina a 1 mg/kg/h e midazolam a 0,1 mg/kg/h.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Reclutamento
        • Kasralainy Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti programmati per cateterismo cardiaco elettivo in anestesia generale.

Criteri di esclusione:

  • Disturbo neurologico, malattia psichiatrica o assunzione corrente di farmaci psicoattivi.
  • Allergia.
  • Comorbidità sistemiche significative.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dexmedetomidina-Midazolam
I bambini riceveranno Dexmedetomidina + Midazolam
Droga: Dexmedetomidina e Midazolam
I bambini riceveranno Dexamedetomedine e Midazolam
Altri nomi:
  • Precedex e Dormicum
Comparatore attivo: ketamina-Midazolam
I bambini riceveranno ketamina + Midazolam
Droga: Ketamina e Midazolam
I bambini riceveranno Ketamina e Midazolam
Altri nomi:
  • Katalar e Dormicum

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Delirio emergenziale
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'anestesia
Incidenza del delirium d'emergenza valutata utilizzando la scala PAED (Pediatric Anesthesia Emergence Delirium). La scala è composta da cinque elementi comportamentali, ciascuno valutato su una scala a 5 punti da 0 a 4 (Contatto visivo, Intenzionalità, Consapevolezza, Irrequietezza, Inconsolabilità). I punteggi totali vanno da 0 a 20. Un punteggio PAED ≥10 sarà considerato un ED clinicamente significativo.
30 minuti dopo l'anestesia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kasr El Aini Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Ahmed Elhaddad, Ass.prof., Faculty of medicins,Cairo university

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MS-664-2025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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