Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dexmedetomidin-Midazolam vs. Ketamin-Midazolam na delirantní stav po probuzení

24. února 2026 aktualizováno: Ahmed Mohamed Mohamed Elhaddad, Kasr El Aini Hospital

Profilaktický účinek dexmedetomidin-midazolamu versus ketamin-midazolamu na delirantní stav po probuzení po anestezii sevofluranem v pediatrické srdeční katetrizaci: Randomizovaná kontrolovaná studie.

Padesát dětí podstupujících katetrizaci srdce bez lokální anestezie kůže bude náhodně rozděleno do dvou skupin.

Skupina DM (Dexmedetomidin + Midazolam) a skupina KM (Ketamin + Midazolam)

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Padesát dětí podstupujících katetrizaci srdce bez lokální anestezie kůže bude náhodně rozděleno do dvou skupin.

Skupina DM (Dexmedetomidin + Midazolam) obdrží dexmedetomidin 1 µg/kg intravenózně po dobu 10 minut a midazolam 0,1 mg/kg intravenózně jako bolus současně s indukcí, následovaný kontinuální infuzí dexmedetomidinu v dávce 0,5 µg/kg/h a midazolamu v dávce 0,1 mg/kg/h k udržení.

Skupina KM (Ketamin + Midazolam) obdrží ketamin 1 mg/kg intravenózně a midazolam 0,1 mg/kg intravenózně jako bolus pro indukci, následovaný kontinuální infuzí ketaminu v dávce 1 mg/kg/h a midazolamu v dávce 0,1 mg/kg/h.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Nábor
        • Kasralainy Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Plánovaná elektivní srdeční katetrizace v celkové anestezii.

Kritéria pro vyloučení:

  • neurologická porucha, psychiatrické onemocnění nebo současná psychoaktivní medikace.
  • alergie.
  • významné systémové komorbidity.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Dexmedetomidin-Midazolam
Děti dostanou Dexmedetomidin + Midazolam
Lék: Dexmedetomidin a Midazolam
Děti dostanou Dexamedetomedin a Midazolam
Ostatní jména:
  • Precedex a Dormicum
Aktivní komparátor: ketamin-Midazolam
Děti dostanou ketamin + midazolam
Lék: Ketamin a Midazolam
Děti dostanou Ketamin a Midazolam
Ostatní jména:
  • katalar a Dormicum

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Emergentní delirium
Časové okno: 30 minut po anestezii
Výskyt postanestetického deliria (emergence delirium) hodnocený pomocí škály Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED). Škála se skládá z pěti behaviorálních položek, z nichž každá je hodnocena na 5bodové škále od 0 do 4 (oční kontakt, účelnost, uvědomění si okolí, neklid, neutišitelnost). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 20. PAED skóre ≥10 bude považováno za klinicky významné ED.
30 minut po anestezii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kasr El Aini Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ahmed Elhaddad, Ass.prof., Faculty of medicins,Cairo university

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MS-664-2025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Emergenční delirium

Klinické studie na Dexmedetomidin a Midazolam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit