Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dexmedetomidin-Midazolam vs. Ketamin-Midazolam på oppvåkingsdelir

24. februar 2026 oppdatert av: Ahmed Mohamed Mohamed Elhaddad, Kasr El Aini Hospital

Profilaktisk effekt av dexmedetomidin-midazolam versus ketamin-midazolam på oppvåkingsdelirium etter sevofluran-anestesi i pediatrisk hjertekateterisering: En randomisert kontrollert studie.

Femti barn som gjennomgår hjertekateterisering uten lokalbedøvelse i huden vil bli tilfeldig fordelt i to grupper.

Gruppe DM (Dexmedetomidin + Midazolam) og Gruppe KM (Ketamin + Midazolam)

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Femti barn som skal gjennomgå hjertekateterisering uten lokalbedøvelse i huden vil bli tilfeldig fordelt i to grupper.

Gruppe DM (Dexmedetomidin + Midazolam) vil motta dexmedetomidin 1 µg/kg intravenøst over 10 minutter og midazolam 0,1 mg/kg intravenøst som en bolus sammen med induksjon, etterfulgt av en kontinuerlig infusjon av dexmedetomidin med 0,5 µg/kg/time og midazolam med 0,1 mg/kg/time for vedlikehold.

Gruppe KM (Ketamin + Midazolam) vil motta ketamin 1 mg/kg intravenøst og midazolam 0,1 mg/kg intravenøst som en bolus for induksjon, etterfulgt av en kontinuerlig infusjon av ketamin med 1 mg/kg/time og midazolam med 0,1 mg/kg/time.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Rekruttering
        • Kasralainy Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Planlagt for elektiv hjertekateterisering under generell anestesi.

Eksklusjonskriterier:

  • nevrologisk lidelse, psykisk sykdom eller bruk av psykoaktiv medisin.
  • allergi.
  • betydelige systemiske komorbiditeter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Dexmedetomidin-Midazolam
Barn vil motta Dexmedetomidin + Midazolam
Legemiddel: Dexmedetomidin og Midazolam
Barn vil motta Dexamedetomedine og Midazolam
Andre navn:
  • Precedex og Dormicum
Aktiv komparator: ketamin-Midazolam
Barn vil motta ketamin + Midazolam
Legemiddel: Ketamin og Midazolam
Barn vil motta Ketamin og Midazolam
Andre navn:
  • katalar og Dormicum

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppvåkingsdelirium
Tidsramme: 30 minutter etter anestesi
Forekomst av oppvåkingsdelirium vurdert ved hjelp av Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED)-skalaen. Skalaen består av fem atferdsmessige elementer, hver vurdert på en 5-punkts skala fra 0 til 4 (øyekontakt, målrettethet, bevissthet, rastløshet, utrøstelighet). Totale poengsummer varierer fra 0 til 20. En PAED-poengsum ≥10 vil bli ansett som klinisk signifikant ED.
30 minutter etter anestesi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kasr El Aini Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ahmed Elhaddad, Ass.prof., Faculty of medicins,Cairo university

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

23. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MS-664-2025

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere