Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дексмедетомидин-Мидазолам против Кетамин-Мидазолама при послеоперационном делирии

24 февраля 2026 г. обновлено: Ahmed Mohamed Mohamed Elhaddad, Kasr El Aini Hospital

Профилактический эффект дексмедетомидин-мидазолама в сравнении с кетамин-мидазоламом на послеоперационный делирий после анестезии севофлураном при катетеризации сердца у детей: рандомизированное контролируемое исследование.

Пятьдесят детей, которым проводится катетеризация сердца без местной анестезии кожи, будут случайным образом разделены на две группы.

Группа DM (Дексмедетомидин + Мидазолам) и группа KM (Кетамин + Мидазолам)

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пятьдесят детей, которым проводят катетеризацию сердца без местной анестезии кожи, будут случайным образом разделены на две группы.

Группа DM (Дексмедетомидин + Мидазолам) получит дексмедетомидин 1 мкг/кг внутривенно в течение 10 минут и мидазолам 0,1 мг/кг внутривенно болюсно одновременно с индукцией, с последующей непрерывной инфузией дексмедетомидина в дозе 0,5 мкг/кг/ч и мидазолама в дозе 0,1 мг/кг/ч для поддержания.

Группа KM (Кетамин + Мидазолам) получит кетамин 1 мг/кг внутривенно и мидазолам 0,1 мг/кг внутривенно болюсно для индукции, с последующей непрерывной инфузией кетамина в дозе 1 мг/кг/ч и мидазолама в дозе 0,1 мг/кг/ч.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ahmed Elhaddad, Ass.prof.
  • Номер телефона: 01224042847
  • Электронная почта: drblacksmith@gmail.com

Места учебы

  • Египет
      • Cairo, Египет
        • Рекрутинг
        • Kasralainy Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Планируемая плановая катетеризация сердца под общей анестезией.

Критерии исключения:

  • Неврологические расстройства, психические заболевания или текущий приём психоактивных препаратов.
  • Аллергия.
  • Значительные системные сопутствующие заболевания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Дексмедетомидин-Мидазолам
Дети получат Дексмедетомидин + Мидазолам
Лекарство: Дексмедетомидин и Мидазолам
Дети получат Дексмедетомидин и Мидазолам
Другие имена:
  • Прецедекс и Дормикум
Активный компаратор: кетамин-мидазолам
Дети будут получать кетамин + Мидазолам
Лекарство: Кетамин и Мидазолам
Дети получат Кетамин и Мидазолам
Другие имена:
  • каталар и Дормикум

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возбуждённый делирий
Временное ограничение: 30 минут после анестезии
Частота возникновения делирия при пробуждении, оцениваемая с использованием шкалы PAED (Pediatric Anesthesia Emergence Delirium). Шкала состоит из пяти поведенческих пунктов, каждый из которых оценивается по 5-балльной шкале от 0 до 4 (зрительный контакт, целенаправленность, осознанность, беспокойство, неутешимость). Общий балл варьируется от 0 до 20. Показатель PAED ≥10 будет считаться клинически значимым делирием при пробуждении.
30 минут после анестезии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kasr El Aini Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Ahmed Elhaddad, Ass.prof., Faculty of medicins,Cairo university

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MS-664-2025

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться