Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dexmedetomidine-Midazolam versus Ketamine-Midazolam bij opkomende delirium

24 februari 2026 bijgewerkt door: Ahmed Mohamed Mohamed Elhaddad, Kasr El Aini Hospital

Profylactisch Effect van Dexmedetomidine-midazolam Versus Ketamine-midazolam op Ontwijkingsdelier Na Sevofluraananesthesie bij Pediatrische Hartkatheterisatie: Een Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie.

Vijftig kinderen die een hartkatheterisatie ondergaan zonder plaatselijke verdoving in de huid zullen willekeurig in twee groepen worden verdeeld.

Groep DM (Dexmedetomidine + Midazolam) en Groep KM (Ketamine + Midazolam)

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vijftig kinderen die een hartkatheterisatie ondergaan zonder plaatselijke verdoving in de huid, worden willekeurig verdeeld in twee groepen.

Groep DM (Dexmedetomidine + Midazolam) krijgt dexmedetomidine 1 µg/kg intraveneus toegediend gedurende 10 minuten en midazolam 0,1 mg/kg intraveneus als bolus gelijktijdig met de inductie, gevolgd door een continue infusie van dexmedetomidine met 0,5 µg/kg/uur en midazolam met 0,1 mg/kg/uur voor onderhoud.

Groep KM (Ketamine + Midazolam) krijgt ketamine 1 mg/kg intraveneus en midazolam 0,1 mg/kg intraveneus als bolus voor inductie, gevolgd door een continue infusie van ketamine met 1 mg/kg/uur en midazolam met 0,1 mg/kg/uur.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Werving
        • Kasralainy Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gepland voor electieve hartkatheterisatie onder algehele anesthesie.

Exclusiecriteria:

  • neurologische aandoening, psychiatrische ziekte of huidig psychoactief medicatiegebruik.
  • allergie.
  • significante systemische comorbiditeiten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Dexmedetomidine-Midazolam
Kinderen krijgen Dexmedetomidine + Midazolam
Geneesmiddel: Dexmedetomidine en Midazolam
Kinderen zullen Dexamedetomedine en Midazolam ontvangen
Andere namen:
  • Precedex en Dormicum
Actieve vergelijker: ketamine-Midazolam
Kinderen krijgen ketamine + Midazolam
Geneesmiddel: Ketamine en Midazolam
Kinderen zullen Ketamine en Midazolam krijgen
Andere namen:
  • katalar en Dormicum

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontwijkingsdelier
Tijdsspanne: 30 minuten na de anesthesie
Incidentie van ontwaakdelier beoordeeld met behulp van de Pediatric Anesthesia Emergence Delirium PAED-schaal. De schaal bestaat uit vijf gedragsitems, elk beoordeeld op een 5-puntsschaal van 0 tot 4 (Oogcontact, Doelgerichtheid, Bewustzijn, Rusteloosheid, Ontroostbaarheid). De totaalscores variëren van 0 tot 20. Een PAED-score ≥10 wordt beschouwd als een klinisch significant ED.
30 minuten na de anesthesie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kasr El Aini Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ahmed Elhaddad, Ass.prof., Faculty of medicins,Cairo university

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MS-664-2025

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren