Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dexmedetomidin-Midazolam kontra Ketamin-Midazolam vid uppvaknandesyndrom

24 februari 2026 uppdaterad av: Ahmed Mohamed Mohamed Elhaddad, Kasr El Aini Hospital

Profilaktisk effekt av dexmedetomidin-midazolam jämfört med ketamin-midazolam på uppvaknadsdelirium efter sevoflurananestesi vid pediatrisk hjärtkateterisering: En randomiserad kontrollerad studie.

Femtio barn som genomgår hjärtkateterisering utan lokalbedövning i huden kommer att slumpmässigt delas in i två grupper.

Grupp DM (Dexmedetomidin + Midazolam) och Grupp KM (Ketamin + Midazolam)

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Femtio barn som genomgår hjärtkateterisering utan lokalbedövning i huden kommer att slumpmässigt delas in i två grupper.

Grupp DM (Dexmedetomidin + Midazolam) kommer att få dexmedetomidin 1 µg/kg intravenöst över 10 minuter och midazolam 0,1 mg/kg intravenöst som en bolus samtidigt med induktionen, följt av en kontinuerlig infusion av dexmedetomidin med 0,5 µg/kg/h och midazolam med 0,1 mg/kg/h för underhåll.

Grupp KM (Ketamin + Midazolam) kommer att få ketamin 1 mg/kg intravenöst och midazolam 0,1 mg/kg intravenöst som en bolus för induktion, följt av en kontinuerlig infusion av ketamin med 1 mg/kg/h och midazolam med 0,1 mg/kg/h.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Rekrytering
        • Kasralainy Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Schemalagd för elektiv hjärtkateterisering under generell anestesi.

Exklusionskriterier:

  • neurologisk störning, psykiatrisk sjukdom eller nuvarande psykoaktiv medicinering.
  • allergi.
  • signifikanta systemiska komorbiditeter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dexmedetomidin-Midazolam
Barn kommer att få Dexmedetomidin + Midazolam
Läkemedel: Dexmedetomidin och Midazolam
Barn kommer att få Dexamedetomedine och Midazolam
Andra namn:
  • Precedex och Dormicum
Aktiv komparator: ketamin-Midazolam
Barn kommer att få ketamin + Midazolam
Läkemedel: Ketamin och Midazolam
Barn kommer att få Ketamin och Midazolam
Andra namn:
  • Katalar och Dormicum

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uppvakningsdelirium
Tidsram: 30 minuter efter anestesi
Förekomst av uppvakningsdelirium bedömd med Pediatric Anesthesia Emergence Delirium PAED-skalan. Skalan består av fem beteendemässiga punkter, var och en bedömd på en 5-gradig skala från 0 till 4 (Ögonkontakt, Målinriktning, Medvetenhet, Rastlöshet, Otröstlighet). Totalt poängintervall är 0 till 20. Ett PAED-poäng ≥10 kommer att anses vara ett kliniskt signifikant ED.
30 minuter efter anestesi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kasr El Aini Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Ahmed Elhaddad, Ass.prof., Faculty of medicins,Cairo university

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2026

Första postat (Faktisk)

23 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MS-664-2025

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera