統合失調症における没入型仮想現実（IVR）を用いた認知リハビリテーション：パイロット無作為化待機リスト対照実現可能性研究 (IVR SCZ)
2026年6月11日 更新者：Azienda Sanitaria Locale Napoli 3 Sud, UOCSM Torre del Greco
認知リハビリテーション分野において、仮想現実を活用したリハビリテーションが近年注目を集めており、患者が安全かつ管理された環境下で、模擬された現実生活シナリオに参加することが可能となっています。
統合失調症患者における没入型VRを用いた認知リハビリテーションの実現可能性と安全性については、現在十分に検討されていません。
本研究は、没入型仮想現実を活用したリハビリテーションが、地域精神科医療現場において安全かつ実用的に実施可能かどうかを評価することを目的としています。
また、本研究は、待機リスト対照群における通常治療と比較して、陰性症状、認知機能、全般的機能に対する予備的な効果を探ることも目指しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Naples
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Torre del Greco、Naples、イタリア、80059
- Azienda Sanitaria Locale Napoli 3 Sud Unità Operativa Complessa Salute Mentale Torre del Greco/Ercolano
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 統合失調症／統合失調感情障害（DSM-5-TR）の患者
- 年齢18〜67歳
- 慢性期の病状
- 有効なインフォームド・コンセントを提供できること
除外基準：
- 最近の薬物使用（6ヶ月以内）
- 認知リハビリテーションの実施能力を損なう可能性のある併存する知的障害または神経疾患（例：神経変性疾患、パーキンソン病、脳腫瘍）
- 最近（登録日から6週間以内）の症状悪化、入院または薬物療法の変更がある場合
- 急性期の病状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：没入型バーチャルリアリティを用いた認知リハビリテーション
患者は、通常の治療（TAU）に加えて、IVRベースの認知リハビリテーションセッション（約45分）を12週間受けます。
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没入型バーチャルリアリティ認知リハビリテーションには、Oculus Quest 3バーチャルリアリティヘッドセット、2つのジョイスティック、およびCEREBRUM - バーチャル認知リハビリテーションアドオンツールが使用されます。
ヘッドセットは、空間トラッキングを備えたIVR 360°体験を可能にし、バーチャルリアリティ空間内を自由に移動することができます。
前述のツールは、記憶と学習、認知推定、メタ認知と社会的相互作用、注意力と作業記憶、計画などのさまざまな領域を活用する、現実の日常シナリオをシミュレートします。
Cerebrumプロトコルは、各個人の能力に基づいて、個別化された適応型の難易度も可能にします。
各セッションは、歓迎と異なる領域からの4～5つのエクササイズで構成されます。
各セッションは、精神科リハビリテーション専門家によって監督されます。
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他の：待機リスト
待機リスト群に無作為化された患者は、IVRリハビリテーションを受けるのではなく、TAUを継続します。
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参加者はIVRベースのリハビリテーションを受けず、研究終了後に提供されることになります。
彼らは通常通り治療を継続します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)
時間枠：From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
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Total score, positive and negative symptoms, general psychopathology.
30-item clinician-rated tool used to measure symptom severity in schizophrenia that ranges from 30pts. to 210pts (Total score).
Higher values indicate higher severity.
It includes three subscales: Positive, Negative (both range 7-49pts), and General Psychopathology (range 16-112pts.)
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From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Digit Symbol Substitution Test (DSST)
時間枠：From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
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It measures processing speed.
The score reflects the total number of correctly substituted symbols for corresponding single digit numbers during a 90-second timeframe.
The score ranges from 0 upwards, with no theoretical limit.
Higher score indicate better performance.
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From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
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Animal Naming Test (ANT)
時間枠：From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
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1-minute verbal fluency assessment requiring participants to name as many animals as possible in a 60 sec timeframe.
Score can range from 0 to a theoretically unlimited maximum.
Greater scores indicate better performance.
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From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
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Trail Making Test - A (TMT)
時間枠：From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
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Neuropsychological test to measure cognitive processing speed, visual scanning, and attention.
It involves connecting 25 numbered circles in the least amount of time, evaluated in seconds.
Score can range from 0 to a theoretically unlimited maximum.
Lower time scores indicate better performance.
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From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
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Simple Reaction Time (SRT)
時間枠：From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
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It measures the psychomotor speed and is the minimal time required for an individual to detect a predictable sensory stimulus (an X on the screen) and initiate a motor response (i.e., pressing a button on the keyboard).
Scores range from 0 to a theoretically unlimited maximum.
It is evaluated in milliseconds (ms) and lower scores indicate a better performance.
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From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
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Choice Reaction Time (CRT)
時間枠：From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
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It is the interval between the presentation of one of several different stimuli and the initiation of a specific response (i.e., pressing the correct corresponding button on the keyboard).
It measures cognitive processing speed, and score ranges from 0 to a theoretically unlimited maximum.
Lower scores indicate better performance.
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From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
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Global Assessment of Functioning (GAF)
時間枠：From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
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It is a numeric scale (0-100) used to rate a person's overall psychological, social, and occupational functioning.
Higher scores indicate a better performance.
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From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Angelov V, Petkov E, Shipkovenski G, Kalushkov T, editors. Modern virtual reality headsets. 2020 International congress on human-computer interaction, optimization and robotic applications (HORA); 2020: IEEE.
- Primavera D, Migliaccio GM, Garau V, Orru G, Scano A, Perra A, Pinna S, Tusconi M, Carta MG, Sancassiani F. Improving Quality of Life in Bipolar Disorders with an Immersive Virtual Reality Remediation Training Randomized Controlled Trial (RCT). J Clin Med. 2024 Jul 2;13(13):3886. doi: 10.3390/jcm13133886.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月11日
一次修了 (実際)
2026年3月11日
研究の完了 (実際)
2026年3月11日
試験登録日
最初に提出
2026年2月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月17日
最初の投稿 (実際)
2026年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月11日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 29475 - 02/03/2025
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
個人参加者データ（IPD）の共有可能性に関する決定は、研究を統治する機関のポリシー、適用されるデータ保護規制（GDPRを含む）、および倫理的承認に従って行われます。
本試験のパイロット性質および機密性の高い健康関連データの収集を考慮し、潜在的なデータ共有には、参加者の機密性を十分に保護し匿名化を確保するための慎重な評価が必要となります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。