Rehabilitación Cognitiva con Realidad Virtual Inmersiva (RVI) en la Esquizofrenia: un Estudio Piloto de Factibilidad Aleatorizado Controlado con Lista de Espera (IVR SCZ)
11 de junio de 2026 actualizado por: Azienda Sanitaria Locale Napoli 3 Sud, UOCSM Torre del Greco
Rehabilitación Cognitiva Con Realidad Virtual Inmersiva (RVI) en la Esquizofrenia: un Estudio Piloto Aleatorizado de Factibilidad Controlado con Lista de Espera
La rehabilitación basada en realidad virtual ha ganado recientemente una atención creciente en el campo de la rehabilitación cognitiva, permitiendo a los pacientes participar en escenarios simulados de la vida real dentro de un entorno seguro y controlado.
La viabilidad y seguridad de la rehabilitación cognitiva inmersiva basada en realidad virtual en personas con esquizofrenia está actualmente insuficientemente explorada.
Este estudio busca evaluar si la rehabilitación inmersiva basada en realidad virtual puede implementarse de manera segura y práctica en un entorno psiquiátrico comunitario.
El estudio también tiene como objetivo explorar los efectos preliminares sobre los síntomas negativos, el rendimiento cognitivo y el funcionamiento global en comparación con el tratamiento habitual en un grupo de control en lista de espera.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Naples
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Torre del Greco, Naples, Italia, 80059
- Azienda Sanitaria Locale Napoli 3 Sud Unità Operativa Complessa Salute Mentale Torre del Greco/Ercolano
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas con esquizofrenia/trastorno esquizoafectivo (DSM-5-TR)
- Edad de 18 a 67 años
- Fase crónica de la enfermedad
- Capacidad de proporcionar un consentimiento informado válido
Criterios de exclusión:
- Consumo reciente de sustancias (menos de seis meses)
- Discapacidad intelectual concomitante o trastornos neurológicos (p. ej., trastornos neurodegenerativos, enfermedad de Parkinson, cáncer cerebral) que puedan afectar la capacidad de someterse a rehabilitación cognitiva
- Con exacerbación reciente de síntomas (menos de seis semanas desde la fecha de inscripción), hospitalización o cambio en la farmacoterapia
- Fase aguda de la enfermedad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Rehabilitación Cognitiva Basada en Realidad Virtual Inmersiva
los pacientes se someterán a sesiones de rehabilitación cognitiva basadas en IVR (aproximadamente 45 minutos) durante 12 semanas como complemento de la Terapia Habitual (TAU)
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El casco de realidad virtual Oculus Quest 3, dos joysticks y la herramienta complementaria CEREBRUM - Rehabilitación Cognitiva Virtual se emplean para la rehabilitación cognitiva de realidad virtual inmersiva.
El casco permite una experiencia de RV inmersiva de 360° con seguimiento espacial y capacidad de moverse libremente en el espacio de realidad virtual.
La herramienta mencionada simula escenarios cotidianos de la vida real, involucrando diferentes dominios que incluyen memoria y aprendizaje, estimaciones cognitivas, metacognición e interacción social, atención y memoria de trabajo, y planificación.
El protocolo Cerebrum también permite una dificultad personalizada y adaptable basada en las habilidades de cada individuo.
Cada sesión consiste en una bienvenida y 4-5 ejercicios de diferentes dominios.
Cada sesión está supervisada por un Profesional de Rehabilitación Psiquiátrica.
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Otro: Lista de espera
Los pacientes asignados al azar al grupo de lista de espera no recibirán rehabilitación mediante realidad virtual inmersiva, sino que continuarán con el tratamiento habitual.
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Los participantes no recibirán la rehabilitación basada en IVR, sino que se les ofrecerá después de que termine el estudio.
Continuarán con su terapia habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)
Periodo de tiempo: From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
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Total score, positive and negative symptoms, general psychopathology.
30-item clinician-rated tool used to measure symptom severity in schizophrenia that ranges from 30pts. to 210pts (Total score).
Higher values indicate higher severity.
It includes three subscales: Positive, Negative (both range 7-49pts), and General Psychopathology (range 16-112pts.)
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From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Digit Symbol Substitution Test (DSST)
Periodo de tiempo: From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
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It measures processing speed.
The score reflects the total number of correctly substituted symbols for corresponding single digit numbers during a 90-second timeframe.
The score ranges from 0 upwards, with no theoretical limit.
Higher score indicate better performance.
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From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
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Animal Naming Test (ANT)
Periodo de tiempo: From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
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1-minute verbal fluency assessment requiring participants to name as many animals as possible in a 60 sec timeframe.
Score can range from 0 to a theoretically unlimited maximum.
Greater scores indicate better performance.
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From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
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Trail Making Test - A (TMT)
Periodo de tiempo: From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
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Neuropsychological test to measure cognitive processing speed, visual scanning, and attention.
It involves connecting 25 numbered circles in the least amount of time, evaluated in seconds.
Score can range from 0 to a theoretically unlimited maximum.
Lower time scores indicate better performance.
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From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
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Simple Reaction Time (SRT)
Periodo de tiempo: From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
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It measures the psychomotor speed and is the minimal time required for an individual to detect a predictable sensory stimulus (an X on the screen) and initiate a motor response (i.e., pressing a button on the keyboard).
Scores range from 0 to a theoretically unlimited maximum.
It is evaluated in milliseconds (ms) and lower scores indicate a better performance.
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From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
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Choice Reaction Time (CRT)
Periodo de tiempo: From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
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It is the interval between the presentation of one of several different stimuli and the initiation of a specific response (i.e., pressing the correct corresponding button on the keyboard).
It measures cognitive processing speed, and score ranges from 0 to a theoretically unlimited maximum.
Lower scores indicate better performance.
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From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
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Global Assessment of Functioning (GAF)
Periodo de tiempo: From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
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It is a numeric scale (0-100) used to rate a person's overall psychological, social, and occupational functioning.
Higher scores indicate a better performance.
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From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Angelov V, Petkov E, Shipkovenski G, Kalushkov T, editors. Modern virtual reality headsets. 2020 International congress on human-computer interaction, optimization and robotic applications (HORA); 2020: IEEE.
- Primavera D, Migliaccio GM, Garau V, Orru G, Scano A, Perra A, Pinna S, Tusconi M, Carta MG, Sancassiani F. Improving Quality of Life in Bipolar Disorders with an Immersive Virtual Reality Remediation Training Randomized Controlled Trial (RCT). J Clin Med. 2024 Jul 2;13(13):3886. doi: 10.3390/jcm13133886.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de marzo de 2025
Finalización primaria (Actual)
11 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Actual)
11 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
23 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 29475 - 02/03/2025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
La decisión sobre la posibilidad de compartir los datos individuales de los participantes (IPD) se tomará de acuerdo con las políticas institucionales, las normativas de protección de datos aplicables (incluido el RGPD) y las aprobaciones éticas que rigen el estudio.
Dada la naturaleza piloto del ensayo y la recopilación de datos sensibles relacionados con la salud, cualquier posible intercambio de datos requerirá una evaluación cuidadosa para garantizar una adecuada anonimización y protección de la confidencialidad de los participantes.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .