Когнитивная реабилитация с использованием иммерсивной виртуальной реальности (ИВР) при шизофрении: пилотное рандомизированное контролируемое исследование методом ожидания списка для оценки выполнимости (IVR SCZ)
11 июня 2026 г. обновлено: Azienda Sanitaria Locale Napoli 3 Sud, UOCSM Torre del Greco
Когнитивная реабилитация с использованием иммерсивной виртуальной реальности (ИВР) при шизофрении: пилотное рандомизированное контролируемое исследование возможности с контрольной группой в листе ожидания
Виртуальная реабилитация на основе виртуальной реальности в последнее время привлекает все больше внимания в области когнитивной реабилитации, позволяя пациентам участвовать в смоделированных сценариях реальной жизни в безопасной и контролируемой обстановке.
Осуществимость и безопасность иммерсивной когнитивной реабилитации на основе VR у лиц с шизофренией в настоящее время недостаточно изучены.
Это исследование направлено на оценку того, можно ли безопасно и практически внедрить иммерсивную реабилитацию на основе виртуальной реальности в условиях психиатрического сообщества.
Исследование также направлено на изучение предварительных эффектов в отношении негативных симптомов, когнитивных функций и общего функционирования по сравнению с обычным лечением в контрольной группе листа ожидания.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Naples
-
Torre del Greco, Naples, Италия, 80059
- Azienda Sanitaria Locale Napoli 3 Sud Unità Operativa Complessa Salute Mentale Torre del Greco/Ercolano
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Лица с диагнозом шизофрения/шизоаффективное расстройство (DSM-5-TR)
- Возраст 18-67 лет
- Хроническая фаза заболевания
- Способность предоставить действительное информированное согласие
Критерии исключения:
- Недавнее употребление психоактивных веществ (менее шести месяцев)
- Сопутствующая умственная отсталость или неврологические расстройства (например, нейродегенеративные заболевания, болезнь Паркинсона, рак мозга), которые могут нарушить способность проходить когнитивную реабилитацию
- Недавнее (менее шести недель с даты включения) обострение симптомов, госпитализация или изменение фармакотерапии
- Острая фаза заболевания
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Иммерсивная когнитивная реабилитация на основе виртуальной реальности
пациенты будут проходить сеансы когнитивной реабилитации на основе IVR (около 45 минут) в течение 12 недель в качестве дополнения к обычной терапии (ТАУ)
|
Для иммерсивной когнитивной реабилитации в виртуальной реальности используются гарнитура Oculus Quest 3 Virtual Reality Headset, два джойстика и дополнительный инструмент CEREBRUM - Virtual Cognitive Rehabilitation.
Гарнитура обеспечивает IVR 360° опыт с пространственным отслеживанием и возможностью свободного перемещения в пространстве виртуальной реальности.
Упомянутый инструмент имитирует реальные повседневные сценарии, затрагивая различные области, включая память и обучение, когнитивные оценки, метапознание и социальное взаимодействие, внимание и рабочую память, а также планирование.
Протокол Cerebrum также позволяет устанавливать персонализированный и адаптивный уровень сложности в зависимости от способностей каждого человека.
Каждое занятие состоит из приветствия и 4-5 упражнений из разных областей.
Каждое занятие контролируется специалистом по психиатрической реабилитации.
|
|
Другой: Лист ожидания
Пациенты, рандомизированные в группу листа ожидания, не будут проходить IVR-реабилитацию, а продолжат получать TAU
|
Участники не будут получать реабилитацию на основе IVR, вместо этого она будет предложена им после окончания исследования.
Они продолжат свою обычную терапию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)
Временное ограничение: From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
|
Total score, positive and negative symptoms, general psychopathology.
30-item clinician-rated tool used to measure symptom severity in schizophrenia that ranges from 30pts. to 210pts (Total score).
Higher values indicate higher severity.
It includes three subscales: Positive, Negative (both range 7-49pts), and General Psychopathology (range 16-112pts.)
|
From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Digit Symbol Substitution Test (DSST)
Временное ограничение: From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
|
It measures processing speed.
The score reflects the total number of correctly substituted symbols for corresponding single digit numbers during a 90-second timeframe.
The score ranges from 0 upwards, with no theoretical limit.
Higher score indicate better performance.
|
From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
|
|
Animal Naming Test (ANT)
Временное ограничение: From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
|
1-minute verbal fluency assessment requiring participants to name as many animals as possible in a 60 sec timeframe.
Score can range from 0 to a theoretically unlimited maximum.
Greater scores indicate better performance.
|
From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
|
|
Trail Making Test - A (TMT)
Временное ограничение: From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
|
Neuropsychological test to measure cognitive processing speed, visual scanning, and attention.
It involves connecting 25 numbered circles in the least amount of time, evaluated in seconds.
Score can range from 0 to a theoretically unlimited maximum.
Lower time scores indicate better performance.
|
From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
|
|
Simple Reaction Time (SRT)
Временное ограничение: From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
|
It measures the psychomotor speed and is the minimal time required for an individual to detect a predictable sensory stimulus (an X on the screen) and initiate a motor response (i.e., pressing a button on the keyboard).
Scores range from 0 to a theoretically unlimited maximum.
It is evaluated in milliseconds (ms) and lower scores indicate a better performance.
|
From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
|
|
Choice Reaction Time (CRT)
Временное ограничение: From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
|
It is the interval between the presentation of one of several different stimuli and the initiation of a specific response (i.e., pressing the correct corresponding button on the keyboard).
It measures cognitive processing speed, and score ranges from 0 to a theoretically unlimited maximum.
Lower scores indicate better performance.
|
From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
|
|
Global Assessment of Functioning (GAF)
Временное ограничение: From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
|
It is a numeric scale (0-100) used to rate a person's overall psychological, social, and occupational functioning.
Higher scores indicate a better performance.
|
From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Angelov V, Petkov E, Shipkovenski G, Kalushkov T, editors. Modern virtual reality headsets. 2020 International congress on human-computer interaction, optimization and robotic applications (HORA); 2020: IEEE.
- Primavera D, Migliaccio GM, Garau V, Orru G, Scano A, Perra A, Pinna S, Tusconi M, Carta MG, Sancassiani F. Improving Quality of Life in Bipolar Disorders with an Immersive Virtual Reality Remediation Training Randomized Controlled Trial (RCT). J Clin Med. 2024 Jul 2;13(13):3886. doi: 10.3390/jcm13133886.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 марта 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 марта 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 29475 - 02/03/2025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Решение о возможности предоставления индивидуальных данных участников (IPD) будет приниматься в соответствии с институциональными политиками, применимыми правилами защиты данных (включая GDPR) и этическими одобрениями, регулирующими исследование.
Учитывая пилотный характер испытания и сбор конфиденциальных медицинских данных, любое потенциальное предоставление данных потребует тщательной оценки для обеспечения надлежащей анонимизации и защиты конфиденциальности участников.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .