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精神分裂症患者采用沉浸式虚拟现实（IVR）进行认知康复：一项随机等待列表对照可行性试点研究 (IVR SCZ)

2026年6月11日 更新者：Azienda Sanitaria Locale Napoli 3 Sud, UOCSM Torre del Greco

精神分裂症沉浸式虚拟现实（IVR）认知康复：一项试点随机等待列表对照可行性研究

基于虚拟现实的康复治疗最近在认知康复领域获得了越来越多的关注，它使患者能够在安全可控的环境中参与模拟真实生活场景。
目前对精神分裂症患者进行基于沉浸式虚拟现实的认知康复的可行性和安全性研究尚不充分。
本研究旨在评估基于沉浸式虚拟现实的康复治疗能否在社区精神科环境中安全且实际地实施。
与等待名单对照组中的常规治疗相比，本研究还旨在探索其对阴性症状、认知表现和整体功能的初步影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 意大利
    • Naples
      • Torre del Greco、Naples、意大利、80059
        • Azienda Sanitaria Locale Napoli 3 Sud Unità Operativa Complessa Salute Mentale Torre del Greco/Ercolano

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 精神分裂症/分裂情感性障碍（DSM-5-TR）患者
  • 年龄18-67岁
  • 疾病慢性期
  • 能够提供有效的知情同意

排除标准：

  • 近期物质使用（少于六个月）
  • 伴有智力障碍或神经系统疾病（如神经退行性疾病、帕金森病、脑癌），可能影响认知康复能力
  • 近期（距入组日期少于六周）出现症状加重、住院或药物治疗方案变更
  • 疾病急性期

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：基于沉浸式虚拟现实的认知康复
作为常规治疗（TAU）的辅助手段，患者将接受为期12周的基于IVR的认知康复训练（约45分钟）
设备：CEREBRUM VR
Oculus Quest 3虚拟现实头戴设备、两个操纵杆以及CEREBRUM - 虚拟认知康复附加工具被用于沉浸式虚拟现实认知康复。 该头戴设备支持IVR 360°体验，具备空间追踪功能，并可在虚拟现实空间中自由漫游。 上述工具模拟现实生活中的日常场景，涉及多个认知领域，包括记忆与学习、认知评估、元认知与社会互动、注意力与工作记忆以及规划能力。 Cerebrum方案还支持根据每位参与者的能力进行个性化难度调整。 每次康复训练包含欢迎环节及4-5个不同领域的练习。 所有训练均由精神康复专业人员全程监督。
其他：等待列表
被随机分配至等候名单组的患者将不会接受IVR康复治疗，而是继续进行常规治疗
其他：等待列表
参与者将不会接受基于IVR的康复治疗，而是在研究结束后提供。 他们将照常继续进行他们的治疗。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)
大体时间：From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
Total score, positive and negative symptoms, general psychopathology. 30-item clinician-rated tool used to measure symptom severity in schizophrenia that ranges from 30pts. to 210pts (Total score). Higher values indicate higher severity. It includes three subscales: Positive, Negative (both range 7-49pts), and General Psychopathology (range 16-112pts.)
From enrollment to the end of treatment at 12 weeks

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Digit Symbol Substitution Test (DSST)
大体时间：From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
It measures processing speed. The score reflects the total number of correctly substituted symbols for corresponding single digit numbers during a 90-second timeframe. The score ranges from 0 upwards, with no theoretical limit. Higher score indicate better performance.
From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
Animal Naming Test (ANT)
大体时间：From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
1-minute verbal fluency assessment requiring participants to name as many animals as possible in a 60 sec timeframe. Score can range from 0 to a theoretically unlimited maximum. Greater scores indicate better performance.
From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
Trail Making Test - A (TMT)
大体时间：From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
Neuropsychological test to measure cognitive processing speed, visual scanning, and attention. It involves connecting 25 numbered circles in the least amount of time, evaluated in seconds. Score can range from 0 to a theoretically unlimited maximum. Lower time scores indicate better performance.
From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
Simple Reaction Time (SRT)
大体时间：From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
It measures the psychomotor speed and is the minimal time required for an individual to detect a predictable sensory stimulus (an X on the screen) and initiate a motor response (i.e., pressing a button on the keyboard). Scores range from 0 to a theoretically unlimited maximum. It is evaluated in milliseconds (ms) and lower scores indicate a better performance.
From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
Choice Reaction Time (CRT)
大体时间：From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
It is the interval between the presentation of one of several different stimuli and the initiation of a specific response (i.e., pressing the correct corresponding button on the keyboard). It measures cognitive processing speed, and score ranges from 0 to a theoretically unlimited maximum. Lower scores indicate better performance.
From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
Global Assessment of Functioning (GAF)
大体时间：From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
It is a numeric scale (0-100) used to rate a person's overall psychological, social, and occupational functioning. Higher scores indicate a better performance.
From enrollment to the end of treatment at 12 weeks

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Azienda Sanitaria Locale Napoli 3 Sud, UOCSM Torre del Greco

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年3月11日

初级完成 (实际的)

2026年3月11日

研究完成 (实际的)

2026年3月11日

研究注册日期

首次提交

2026年2月17日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月17日

首次发布 (实际的)

2026年2月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月11日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 29475 - 02/03/2025

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

IPD 计划说明

关于是否共享个体参与者数据（IPD）的决定，将根据机构政策、适用的数据保护法规（包括GDPR）以及管理本研究的伦理批准来做出。 考虑到本试验的试点性质以及所收集的敏感健康相关数据，任何潜在的数据共享都需要经过仔细评估，以确保对参与者机密信息进行充分的匿名化和保护。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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