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Riabilitazione Cognitiva con Realtà Virtuale Immersiva (IVR) nella Schizofrenia: uno Studio Pilota Randomizzato Controllato in Lista d'Attesa di Fattibilità (IVR SCZ)

17 febbraio 2026 aggiornato da: Azienda Sanitaria Locale Napoli 3 Sud, UOCSM Torre del Greco
La riabilitazione basata sulla realtà virtuale ha recentemente guadagnato crescente attenzione nel campo della riabilitazione cognitiva, consentendo ai pazienti di impegnarsi in scenari simulati della vita reale in un ambiente sicuro e controllato. La fattibilità e la sicurezza della riabilitazione cognitiva basata sulla VR immersiva in individui con schizofrenia è attualmente insufficientemente esplorata. Questo studio cerca di valutare se la riabilitazione basata sulla realtà virtuale immersiva può essere implementata in modo sicuro e pratico in un contesto psichiatrico comunitario. Lo studio mira anche a esplorare gli effetti preliminari sui sintomi negativi, sulle prestazioni cognitive e sul funzionamento globale rispetto al trattamento abituale in un gruppo di controllo in lista d'attesa.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Naples
      • Torre del Greco, Naples, Italia, 80059
        • Azienda Sanitaria Locale Napoli 3 Sud Unità Operativa Complessa Salute Mentale Torre del Greco/Ercolano

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Individui con Schizofrenia/Disturbo Schizoaffettivo (DSM-5-TR)
  • Età 18-67 anni
  • Fase cronica della malattia
  • In grado di fornire un consenso informato valido

Criteri di esclusione:

  • Uso recente di sostanze (meno di sei mesi)
  • Disabilità intellettiva concomitante o disturbi neurologici (ad esempio, disturbi neurodegenerativi, malattia di Parkinson, tumore cerebrale) che possono compromettere la capacità di sottoporsi alla riabilitazione cognitiva
  • Con un recente (meno di sei settimane dalla data di arruolamento) peggioramento dei sintomi, ospedalizzazione o cambiamento nella farmacoterapia
  • Fase acuta della malattia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Riabilitazione Cognitiva Basata sulla Realtà Virtuale Immersiva
i pazienti seguiranno sessioni di riabilitazione cognitiva basate su IVR (circa 45 minuti) per 12 settimane come integrazione alla terapia abituale (TAU)
Dispositivo: CEREBRUM VR
Il visore per realtà virtuale Oculus Quest 3, due joystick e lo strumento aggiuntivo CEREBRUM - Virtual Cognitive Rehabilitation sono impiegati per la riabilitazione cognitiva in realtà virtuale immersiva. Il visore consente un'esperienza IVR a 360° con tracciamento spaziale e la possibilità di muoversi liberamente nello spazio di realtà virtuale. Lo strumento sopra menzionato simula scenari di vita reale quotidiani, coinvolgendo diversi domini tra cui memoria e apprendimento, stime cognitive, metacognizione e interazione sociale, attenzione e memoria di lavoro, e pianificazione. Il protocollo Cerebrum consente anche una difficoltà personalizzata e adattiva basata sulle capacità di ciascun individuo. Ogni sessione consiste in un'accoglienza e 4-5 esercizi di diversi domini. Ogni sessione è supervisionata da un Professionista della Riabilitazione Psichiatrica.
Altro: Lista d'Attesa
I pazienti randomizzati al braccio in lista d'attesa non subiranno la riabilitazione IVR, ma continueranno con la TAU
Altro: Lista d'attesa
I partecipanti non riceveranno la riabilitazione basata su IVR, ma piuttosto verrà loro offerta al termine dello studio. Continueranno con la loro terapia come al solito.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
Punteggio totale, sintomi positivi e negativi, psicopatologia generale
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Test di Sostituzione del Simbolo Digitale (DSST)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
Test di Denominazione degli Animali (ANT)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
Test di Trail Making - A (TMT)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
Tempo di Reazione Semplice (SRT)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
Tempo di Reazione alla Scelta (TRS)
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino alla fine del trattamento a 12 settimane
Dal momento dell'arruolamento fino alla fine del trattamento a 12 settimane
Valutazione Globale del Funzionamento (GAF)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azienda Sanitaria Locale Napoli 3 Sud, UOCSM Torre del Greco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 29475 - 02/03/2025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

La decisione riguardo alla possibilità di condivisione dei dati individuali dei partecipanti (IPD) sarà presa in conformità con le politiche istituzionali, le normative applicabili sulla protezione dei dati (incluso il GDPR) e le approvazioni etiche che governano lo studio. Data la natura pilota della sperimentazione e la raccolta di dati sanitari sensibili, qualsiasi potenziale condivisione dei dati richiederà una valutazione accurata per garantire un'adeguata anonimizzazione e la protezione della riservatezza dei partecipanti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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