정신분열병 환자에서 몰입형 가상현실(IVR)을 이용한 인지재활: 파일럿 무작위 대조군 대기 목록 실현 가능성 연구 (IVR SCZ)
2026년 6월 11일 업데이트: Azienda Sanitaria Locale Napoli 3 Sud, UOCSM Torre del Greco
조현병에서 몰입형 가상 현실(IVR)을 이용한 인지 재활: 대기자 명단 통제 예비 무작위 대조 시행 가능성 연구
가상 현실 기반 재활은 최근 인지 재활 분야에서 점점 더 많은 관심을 받고 있으며, 환자들이 안전하고 통제된 환경에서 시뮬레이션된 실제 생활 시나리오에 참여할 수 있도록 합니다.
조현병 환자를 대상으로 한 몰입형 VR 기반 인지 재활의 실현 가능성과 안전성은 현재 충분히 연구되지 않았습니다.
이 연구는 몰입형 가상 현실 기반 재활이 지역사회 정신건강 환경에서 안전하고 실질적으로 구현될 수 있는지 평가하고자 합니다.
또한 이 연구는 대기자 명단 통제 그룹에서 기존 치료와 비교하여 음성 증상, 인지 수행 능력 및 전반적 기능에 대한 예비 효과를 탐구하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Naples
-
Torre del Greco, Naples, 이탈리아, 80059
- Azienda Sanitaria Locale Napoli 3 Sud Unità Operativa Complessa Salute Mentale Torre del Greco/Ercolano
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조현병/조현정동장애(DSM-5-TR)를 가진 개인
- 18-67세
- 만성기 질환
- 유효한 사전 동의서 제공 가능
제외 기준:
- 최근 물질 사용(6개월 미만)
- 인지 재활 능력을 저해할 수 있는 동반 지적 장애 또는 신경학적 장애(예: 신경퇴행성 장애, 파킨슨병, 뇌암)
- 최근(등록일로부터 6주 미만) 증상 악화, 입원 또는 약물 치료 변경
- 급성기 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 몰입형 가상 현실 기반 인지 재활
환자들은 12주 동안 주 1회 약 45분간 IVR 기반 인지 재활 세션을 기존 치료(TAU)에 추가하여 받게 됩니다.
|
오큘러스 퀘스트 3 가상 현실 헤드셋, 두 개의 조이스틱, 그리고 CEREBRUM - 가상 인지 재활 애드온 도구가 몰입형 가상 현실 인지 재활에 사용됩니다.
헤드셋은 공간 추적과 가상 현실 공간에서 자유롭게 이동할 수 있는 능력을 갖춘 IVR 360° 경험을 제공합니다.
상기 도구는 기억과 학습, 인지 추정, 메타인지 및 사회적 상호작용, 주의력 및 작업 기억, 계획을 포함한 다양한 영역을 활용하는 실제 일상 시나리오를 시뮬레이션합니다.
Cerebrum 프로토콜은 또한 각 개인의 능력에 기반한 맞춤형 및 적응형 난이도를 허용합니다.
각 세션은 환영 인사와 다양한 영역의 4-5개의 운동으로 구성됩니다.
각 세션은 정신과 재활 전문가의 감독 하에 진행됩니다.
|
|
다른: 대기 목록
대기 목록 군에 무작위 배정된 환자는 IVR 재활을 받지 않고 TAU를 계속하게 됩니다
|
참가자들은 IVR 기반 재활 치료를 받지 않고, 연구 종료 후에 제공될 예정입니다.
그들은 평소와 같이 치료를 계속할 것입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)
기간: From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
|
Total score, positive and negative symptoms, general psychopathology.
30-item clinician-rated tool used to measure symptom severity in schizophrenia that ranges from 30pts. to 210pts (Total score).
Higher values indicate higher severity.
It includes three subscales: Positive, Negative (both range 7-49pts), and General Psychopathology (range 16-112pts.)
|
From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Digit Symbol Substitution Test (DSST)
기간: From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
|
It measures processing speed.
The score reflects the total number of correctly substituted symbols for corresponding single digit numbers during a 90-second timeframe.
The score ranges from 0 upwards, with no theoretical limit.
Higher score indicate better performance.
|
From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
|
|
Animal Naming Test (ANT)
기간: From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
|
1-minute verbal fluency assessment requiring participants to name as many animals as possible in a 60 sec timeframe.
Score can range from 0 to a theoretically unlimited maximum.
Greater scores indicate better performance.
|
From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
|
|
Trail Making Test - A (TMT)
기간: From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
|
Neuropsychological test to measure cognitive processing speed, visual scanning, and attention.
It involves connecting 25 numbered circles in the least amount of time, evaluated in seconds.
Score can range from 0 to a theoretically unlimited maximum.
Lower time scores indicate better performance.
|
From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
|
|
Simple Reaction Time (SRT)
기간: From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
|
It measures the psychomotor speed and is the minimal time required for an individual to detect a predictable sensory stimulus (an X on the screen) and initiate a motor response (i.e., pressing a button on the keyboard).
Scores range from 0 to a theoretically unlimited maximum.
It is evaluated in milliseconds (ms) and lower scores indicate a better performance.
|
From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
|
|
Choice Reaction Time (CRT)
기간: From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
|
It is the interval between the presentation of one of several different stimuli and the initiation of a specific response (i.e., pressing the correct corresponding button on the keyboard).
It measures cognitive processing speed, and score ranges from 0 to a theoretically unlimited maximum.
Lower scores indicate better performance.
|
From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
|
|
Global Assessment of Functioning (GAF)
기간: From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
|
It is a numeric scale (0-100) used to rate a person's overall psychological, social, and occupational functioning.
Higher scores indicate a better performance.
|
From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Angelov V, Petkov E, Shipkovenski G, Kalushkov T, editors. Modern virtual reality headsets. 2020 International congress on human-computer interaction, optimization and robotic applications (HORA); 2020: IEEE.
- Primavera D, Migliaccio GM, Garau V, Orru G, Scano A, Perra A, Pinna S, Tusconi M, Carta MG, Sancassiani F. Improving Quality of Life in Bipolar Disorders with an Immersive Virtual Reality Remediation Training Randomized Controlled Trial (RCT). J Clin Med. 2024 Jul 2;13(13):3886. doi: 10.3390/jcm13133886.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 11일
기본 완료 (실제)
2026년 3월 11일
연구 완료 (실제)
2026년 3월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 17일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 29475 - 02/03/2025
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터(IPD) 공유 가능성에 관한 결정은 기관 정책, 적용 가능한 데이터 보호 규정(GDPR 포함) 및 연구를 규제하는 윤리적 승인에 따라 이루어집니다.
이 시험의 파일럿 특성과 민감한 건강 관련 데이터 수집을 고려하여, 잠재적인 데이터 공유는 참가자 기밀성의 적절한 익명화와 보호를 보장하기 위해 신중한 평가가 필요합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .