Cognitieve Revalidatie met Immersieve Virtual Reality (IVR) bij Schizofrenie: een Pilot Randomized Wachtlijst Gecontroleerde Haalbaarheidsstudie (IVR SCZ)
11 juni 2026 bijgewerkt door: Azienda Sanitaria Locale Napoli 3 Sud, UOCSM Torre del Greco
Cognitieve Rehabilitatie Met Immersieve Virtuele Realiteit (IVR) bij Schizofrenie: een Pilot Gerandomiseerde Wachtlijst Gecontroleerde Haalbaarheidsstudie
Virtual reality-gebaseerde revalidatie heeft recentelijk steeds meer aandacht gekregen in het veld van cognitieve revalidatie, waardoor patiënten in een veilige en gecontroleerde omgeving gesimuleerde real-life scenario's kunnen ervaren.
De haalbaarheid en veiligheid van immersive VR-gebaseerde cognitieve revalidatie bij personen met schizofrenie is momenteel onvoldoende onderzocht.
Deze studie tracht te evalueren of immersive virtual reality-gebaseerde revalidatie veilig en praktisch kan worden geïmplementeerd in een gemeenschapspsychiatrische setting.
De studie beoogt ook preliminaire effecten op negatieve symptomen, cognitieve prestaties en algemeen functioneren te onderzoeken in vergelijking met de gebruikelijke behandeling in een wachtlijstcontrolegroep.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Naples
-
Torre del Greco, Naples, Italië, 80059
- Azienda Sanitaria Locale Napoli 3 Sud Unità Operativa Complessa Salute Mentale Torre del Greco/Ercolano
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen met schizofrenie/schizoaffectieve stoornis (DSM-5-TR)
- Leeftijd 18-67 jaar
- Chronische fase van de ziekte
- In staat om een geldige geïnformeerde toestemming te verlenen
Exclusiecriteria:
- Recent middelengebruik (minder dan zes maanden)
- Gelijktijdige verstandelijke beperking of neurologische aandoeningen (bijv. neurodegeneratieve aandoeningen, ziekte van Parkinson, hersentumoren) die het vermogen om cognitieve revalidatie te ondergaan kunnen belemmeren
- Met een recente (minder dan zes weken vanaf de aanmelddatum) symptoomverergering, ziekenhuisopname of wijziging in de farmacotherapie
- Acute fase van de ziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Immersieve op virtuele realiteit gebaseerde cognitieve revalidatie
patiënten zullen IVR-gebaseerde cognitieve revalidatiesessies (ongeveer 45 minuten) gedurende 12 weken ondergaan als aanvulling op de gebruikelijke therapie (TAU)
|
De Oculus Quest 3 Virtual Reality Headset, twee joysticks en het CEREBRUM - Virtual Cognitive Rehabilitation add-on tool worden gebruikt voor de meeslepende virtuele realiteit cognitieve revalidatie.
De headset maakt een IVR 360°-ervaring mogelijk met ruimtelijke tracking en de mogelijkheid om vrij te bewegen in de virtuele realiteitsruimte.
Het bovengenoemde hulpmiddel simuleert alledaagse scenario's uit het echte leven, waarbij verschillende domeinen worden betrokken, waaronder geheugen en leren, cognitieve schattingen, metacognitie en sociale interactie, aandacht en werkgeheugen, en planning.
Het Cerebrum-protocol maakt ook een gepersonaliseerde en adaptieve moeilijkheidsgraad mogelijk op basis van de vaardigheden van elk individu.
Elke sessie bestaat uit een welkomstgedeelte en 4-5 oefeningen uit verschillende domeinen.
Elke sessie wordt begeleid door een Professional in Psychiatrische Revalidatie.
|
|
Ander: Wachtlijst
De patiënten die gerandomiseerd zijn naar de wachtlijstgroep zullen geen IVR-revalidatie ondergaan, maar zullen doorgaan met TAU
|
Deelnemers zullen niet de IVR-gebaseerde revalidatie ontvangen, maar deze zal hen na afloop van de studie worden aangeboden.
Zij zullen hun therapie zoals gebruikelijk voortzetten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)
Tijdsspanne: From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
|
Total score, positive and negative symptoms, general psychopathology.
30-item clinician-rated tool used to measure symptom severity in schizophrenia that ranges from 30pts. to 210pts (Total score).
Higher values indicate higher severity.
It includes three subscales: Positive, Negative (both range 7-49pts), and General Psychopathology (range 16-112pts.)
|
From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Digit Symbol Substitution Test (DSST)
Tijdsspanne: From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
|
It measures processing speed.
The score reflects the total number of correctly substituted symbols for corresponding single digit numbers during a 90-second timeframe.
The score ranges from 0 upwards, with no theoretical limit.
Higher score indicate better performance.
|
From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
|
|
Animal Naming Test (ANT)
Tijdsspanne: From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
|
1-minute verbal fluency assessment requiring participants to name as many animals as possible in a 60 sec timeframe.
Score can range from 0 to a theoretically unlimited maximum.
Greater scores indicate better performance.
|
From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
|
|
Trail Making Test - A (TMT)
Tijdsspanne: From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
|
Neuropsychological test to measure cognitive processing speed, visual scanning, and attention.
It involves connecting 25 numbered circles in the least amount of time, evaluated in seconds.
Score can range from 0 to a theoretically unlimited maximum.
Lower time scores indicate better performance.
|
From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
|
|
Simple Reaction Time (SRT)
Tijdsspanne: From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
|
It measures the psychomotor speed and is the minimal time required for an individual to detect a predictable sensory stimulus (an X on the screen) and initiate a motor response (i.e., pressing a button on the keyboard).
Scores range from 0 to a theoretically unlimited maximum.
It is evaluated in milliseconds (ms) and lower scores indicate a better performance.
|
From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
|
|
Choice Reaction Time (CRT)
Tijdsspanne: From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
|
It is the interval between the presentation of one of several different stimuli and the initiation of a specific response (i.e., pressing the correct corresponding button on the keyboard).
It measures cognitive processing speed, and score ranges from 0 to a theoretically unlimited maximum.
Lower scores indicate better performance.
|
From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
|
|
Global Assessment of Functioning (GAF)
Tijdsspanne: From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
|
It is a numeric scale (0-100) used to rate a person's overall psychological, social, and occupational functioning.
Higher scores indicate a better performance.
|
From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Angelov V, Petkov E, Shipkovenski G, Kalushkov T, editors. Modern virtual reality headsets. 2020 International congress on human-computer interaction, optimization and robotic applications (HORA); 2020: IEEE.
- Primavera D, Migliaccio GM, Garau V, Orru G, Scano A, Perra A, Pinna S, Tusconi M, Carta MG, Sancassiani F. Improving Quality of Life in Bipolar Disorders with an Immersive Virtual Reality Remediation Training Randomized Controlled Trial (RCT). J Clin Med. 2024 Jul 2;13(13):3886. doi: 10.3390/jcm13133886.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 maart 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 maart 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 maart 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 februari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 februari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 februari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 29475 - 02/03/2025
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
De beslissing over de mogelijkheid tot delen van individuele deelnemersgegevens (IPD) zal worden genomen in overeenstemming met institutioneel beleid, toepasselijke gegevensbeschermingsregelgeving (inclusief AVG) en ethische goedkeuringen die de studie beheersen.
Gezien het pilootkarakter van de studie en de verzameling van gevoelige gezondheidsgerelateerde gegevens, zal elke mogelijke gegevensdeling een zorgvuldige evaluatie vereisen om voldoende anonimisering en bescherming van de vertrouwelijkheid van de deelnemers te waarborgen.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .