Kognitivní rehabilitace pomocí imerzivní virtuální reality (IVR) u schizofrenie: pilotní randomizovaná kontrolovaná studie proveditelnosti s čekací listinou (IVR SCZ)
11. června 2026 aktualizováno: Azienda Sanitaria Locale Napoli 3 Sud, UOCSM Torre del Greco
Kognitivní rehabilitace s využitím imerzivní virtuální reality (IVR) u schizofrenie: pilotní randomizovaná kontrolovaná studie proveditelnosti s kontrolní skupinou na čekací listině
Rehabilitace založená na virtuální realitě v poslední době získává stále větší pozornost v oblasti kognitivní rehabilitace, což pacientům umožňuje zapojit se do simulovaných scénářů reálného života v bezpečném a kontrolovaném prostředí.
Proveditelnost a bezpečnost imerzivní kognitivní rehabilitace založené na virtuální realitě u jedinců se schizofrenií je v současné době nedostatečně prozkoumána.
Tato studie se snaží vyhodnotit, zda lze imerzivní rehabilitaci založenou na virtuální realitě bezpečně a prakticky implementovat v komunitním psychiatrickém prostředí.
Studie také usiluje o prozkoumání předběžných účinků na negativní příznaky, kognitivní výkon a celkové fungování ve srovnání s obvyklou léčbou ve skupině kontrolní čekací listiny.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Naples
-
Torre del Greco, Naples, Itálie, 80059
- Azienda Sanitaria Locale Napoli 3 Sud Unità Operativa Complessa Salute Mentale Torre del Greco/Ercolano
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Inkluzní kritéria:
- Jedinci se schizofrenií/schizoafektivní poruchou (DSM-5-TR)
- Věk 18–67 let
- Chronické stadium onemocnění
- Schopni poskytnout platný informovaný souhlas
Exkluzní kritéria:
- Nedávné užívání návykových látek (méně než šest měsíců)
- Současná přítomnost mentálního postižení nebo neurologických poruch (např. neurodegenerativní onemocnění, Parkinsonova choroba, nádor mozku), které by mohly omezit schopnost podstoupit kognitivní rehabilitaci
- S nedávnou (méně než šest týdnů od data zařazení) exacerbací příznaků, hospitalizací nebo změnou farmakoterapie
- Aktivní fáze onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Imersivní kognitivní rehabilitace založená na virtuální realitě
pacienti podstoupí kognitivní rehabilitační sezení založená na IVR (přibližně 45 minut) po dobu 12 týdnů jako doplněk k běžné terapii (TAU)
|
Pro pohlcující virtuální realitu kognitivní rehabilitace se používá virtuální realita Oculus Quest 3, dva joysticky a doplňkový nástroj CEREBRUM - Virtual Cognitive Rehabilitation.
Headset umožňuje IVR 360° zážitek s prostorovým sledováním a možností volného pohybu ve virtuální realitě.
Výše uvedený nástroj simuluje reálné každodenní scénáře a zapojuje různé oblasti včetně paměti a učení, kognitivních odhadů, metakognice a sociální interakce, pozornosti a pracovní paměti a plánování.
Protokol Cerebrum také umožňuje personalizovanou a adaptivní obtížnost na základě schopností každého jednotlivce.
Každá sezení se skládá z uvítání a 4-5 cvičení z různých oblastí.
Každou sezení dohlíží odborník na psychiatrickou rehabilitaci.
|
|
Jiný: Čekací listina
Pacienti randomizovaní do ramene čekací listiny nepodstoupí IVR rehabilitaci, ale budou pokračovat v TAU
|
Účastníci nebudou dostávat rehabilitaci založenou na IVR, ale bude jim nabídnuta až po skončení studie.
Budou pokračovat ve své obvyklé terapii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)
Časové okno: From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
|
Total score, positive and negative symptoms, general psychopathology.
30-item clinician-rated tool used to measure symptom severity in schizophrenia that ranges from 30pts. to 210pts (Total score).
Higher values indicate higher severity.
It includes three subscales: Positive, Negative (both range 7-49pts), and General Psychopathology (range 16-112pts.)
|
From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Digit Symbol Substitution Test (DSST)
Časové okno: From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
|
It measures processing speed.
The score reflects the total number of correctly substituted symbols for corresponding single digit numbers during a 90-second timeframe.
The score ranges from 0 upwards, with no theoretical limit.
Higher score indicate better performance.
|
From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
|
|
Animal Naming Test (ANT)
Časové okno: From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
|
1-minute verbal fluency assessment requiring participants to name as many animals as possible in a 60 sec timeframe.
Score can range from 0 to a theoretically unlimited maximum.
Greater scores indicate better performance.
|
From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
|
|
Trail Making Test - A (TMT)
Časové okno: From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
|
Neuropsychological test to measure cognitive processing speed, visual scanning, and attention.
It involves connecting 25 numbered circles in the least amount of time, evaluated in seconds.
Score can range from 0 to a theoretically unlimited maximum.
Lower time scores indicate better performance.
|
From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
|
|
Simple Reaction Time (SRT)
Časové okno: From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
|
It measures the psychomotor speed and is the minimal time required for an individual to detect a predictable sensory stimulus (an X on the screen) and initiate a motor response (i.e., pressing a button on the keyboard).
Scores range from 0 to a theoretically unlimited maximum.
It is evaluated in milliseconds (ms) and lower scores indicate a better performance.
|
From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
|
|
Choice Reaction Time (CRT)
Časové okno: From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
|
It is the interval between the presentation of one of several different stimuli and the initiation of a specific response (i.e., pressing the correct corresponding button on the keyboard).
It measures cognitive processing speed, and score ranges from 0 to a theoretically unlimited maximum.
Lower scores indicate better performance.
|
From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
|
|
Global Assessment of Functioning (GAF)
Časové okno: From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
|
It is a numeric scale (0-100) used to rate a person's overall psychological, social, and occupational functioning.
Higher scores indicate a better performance.
|
From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Angelov V, Petkov E, Shipkovenski G, Kalushkov T, editors. Modern virtual reality headsets. 2020 International congress on human-computer interaction, optimization and robotic applications (HORA); 2020: IEEE.
- Primavera D, Migliaccio GM, Garau V, Orru G, Scano A, Perra A, Pinna S, Tusconi M, Carta MG, Sancassiani F. Improving Quality of Life in Bipolar Disorders with an Immersive Virtual Reality Remediation Training Randomized Controlled Trial (RCT). J Clin Med. 2024 Jul 2;13(13):3886. doi: 10.3390/jcm13133886.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. března 2025
Primární dokončení (Aktuální)
11. března 2026
Dokončení studie (Aktuální)
11. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. února 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
23. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 29475 - 02/03/2025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Rozhodnutí ohledně možnosti sdílení individuálních údajů účastníků (IPD) bude učiněno v souladu s institucionálními politikami, platnými předpisy na ochranu údajů (včetně GDPR) a etickými schváleními, která řídí studii.
Vzhledem k pilotní povaze studie a sběru citlivých zdravotních údajů bude jakékoli potenciální sdílení údajů vyžadovat pečlivé vyhodnocení, aby byla zajištěna odpovídající anonymizace a ochrana důvěrnosti účastníků.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .