Kognitiv rehabilitering med immersiv virtuell virkelighet (IVR) ved schizofreni: en pilotrandomisert ventelistekontrollert gjennomførbarhetsstudie (IVR SCZ)
11. juni 2026 oppdatert av: Azienda Sanitaria Locale Napoli 3 Sud, UOCSM Torre del Greco
Kognitiv rehabilitering med immersiv virtuell virkelighet (IVR) ved schizofreni: en pilot randomisert ventelistekontrollert gjennomførbarhetsstudie
Virtuell virkelighet-basert rehabilitering har nylig fått økende oppmerksomhet innen kognitiv rehabilitering, og lar pasienter delta i simulert virkelighetsnære scenarier i en trygg og kontrollert omgivelse.
Gjennomførbarheten og sikkerheten til immersiv VR-basert kognitiv rehabilitering hos personer med schizofreni er for tiden utilstrekkelig utforsket.
Denne studien søker å evaluere om immersiv virtuell virkelighet-basert rehabilitering kan implementeres trygt og praktisk i et kommunalt psykiatrisk miljø.
Studien har også som mål å utforske foreløpige effekter på negative symptomer, kognitiv ytelse og global fungering sammenlignet med vanlig behandling i en ventelistekontrollgruppe.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Naples
-
Torre del Greco, Naples, Italia, 80059
- Azienda Sanitaria Locale Napoli 3 Sud Unità Operativa Complessa Salute Mentale Torre del Greco/Ercolano
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Personer med schizofreni/schizoaffektiv lidelse (DSM-5-TR)
- Alder 18–67 år
- Kronisk fase av sykdommen
- I stand til å gi et gyldig samtykke etter informasjon
Ekskluderingskriterier:
- Nylig stoffbruk (mindre enn seks måneder)
- Samtidig intellektuell funksjonshemming eller nevrologiske lidelser (f.eks. nevrodegenerative sykdommer, Parkinsons sykdom, hjernesvulst) som kan svekke evnen til å gjennomgå kognitiv rehabilitering
- Med en nylig (mindre enn seks uker fra påmeldingsdato) forverring av symptomer, innleggelse eller endring i farmakoterapi
- Akutt fase av sykdommen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Immersiv kognitiv rehabilitering basert på virtuell virkelighet
pasienter vil gjennomgå IVR-baserte kognitive rehabiliteringsøkter (omtrent 45 minutter) i 12 uker som et tillegg til vanlig behandling (TAU)
|
Oculus Quest 3 Virtual Reality Headset, to joysticker og CEREBRUM - Virtual Cognitive Rehabilitation tillegsverktøy benyttes for den immersive virtuelle virkelighetens kognitive rehabilitering.
Headsettet muliggjør en IVR 360° opplevelse med romlig sporing og mulighet til å bevege seg fritt i det virtuelle virkelighetsrommet.
Det nevnte verktøyet simulerer virkelige hverdagslige scenarioer, og engasjerer ulike områder inkludert minne og læring, kognitive estimater, metakognisjon og sosial interaksjon, oppmerksomhet og arbeidsminne, samt planlegging.
Cerebrum-protokollen tillater også en personlig og tilpasset vanskelighetsgrad basert på hver enkelt persons evner.
Hver økt består av en velkomst og 4-5 øvelser fra forskjellige områder.
Hver økt overvåkes av en Psykiatrisk Rehabiliteringsprofesjonell.
|
|
Annen: Venteliste
Pasientene som randomiseres til ventelistegruppen vil ikke gjennomgå IVR-rehabilitering, men vil fortsette med TAU
|
Deltakerne vil ikke motta IVR-basert rehabilitering, men vil heller bli tilbudt dette etter at studien er avsluttet.
De vil fortsette med sin terapi som vanlig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)
Tidsramme: From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
|
Total score, positive and negative symptoms, general psychopathology.
30-item clinician-rated tool used to measure symptom severity in schizophrenia that ranges from 30pts. to 210pts (Total score).
Higher values indicate higher severity.
It includes three subscales: Positive, Negative (both range 7-49pts), and General Psychopathology (range 16-112pts.)
|
From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Digit Symbol Substitution Test (DSST)
Tidsramme: From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
|
It measures processing speed.
The score reflects the total number of correctly substituted symbols for corresponding single digit numbers during a 90-second timeframe.
The score ranges from 0 upwards, with no theoretical limit.
Higher score indicate better performance.
|
From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
|
|
Animal Naming Test (ANT)
Tidsramme: From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
|
1-minute verbal fluency assessment requiring participants to name as many animals as possible in a 60 sec timeframe.
Score can range from 0 to a theoretically unlimited maximum.
Greater scores indicate better performance.
|
From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
|
|
Trail Making Test - A (TMT)
Tidsramme: From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
|
Neuropsychological test to measure cognitive processing speed, visual scanning, and attention.
It involves connecting 25 numbered circles in the least amount of time, evaluated in seconds.
Score can range from 0 to a theoretically unlimited maximum.
Lower time scores indicate better performance.
|
From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
|
|
Simple Reaction Time (SRT)
Tidsramme: From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
|
It measures the psychomotor speed and is the minimal time required for an individual to detect a predictable sensory stimulus (an X on the screen) and initiate a motor response (i.e., pressing a button on the keyboard).
Scores range from 0 to a theoretically unlimited maximum.
It is evaluated in milliseconds (ms) and lower scores indicate a better performance.
|
From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
|
|
Choice Reaction Time (CRT)
Tidsramme: From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
|
It is the interval between the presentation of one of several different stimuli and the initiation of a specific response (i.e., pressing the correct corresponding button on the keyboard).
It measures cognitive processing speed, and score ranges from 0 to a theoretically unlimited maximum.
Lower scores indicate better performance.
|
From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
|
|
Global Assessment of Functioning (GAF)
Tidsramme: From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
|
It is a numeric scale (0-100) used to rate a person's overall psychological, social, and occupational functioning.
Higher scores indicate a better performance.
|
From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Angelov V, Petkov E, Shipkovenski G, Kalushkov T, editors. Modern virtual reality headsets. 2020 International congress on human-computer interaction, optimization and robotic applications (HORA); 2020: IEEE.
- Primavera D, Migliaccio GM, Garau V, Orru G, Scano A, Perra A, Pinna S, Tusconi M, Carta MG, Sancassiani F. Improving Quality of Life in Bipolar Disorders with an Immersive Virtual Reality Remediation Training Randomized Controlled Trial (RCT). J Clin Med. 2024 Jul 2;13(13):3886. doi: 10.3390/jcm13133886.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. mars 2025
Primær fullføring (Faktiske)
11. mars 2026
Studiet fullført (Faktiske)
11. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
23. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 29475 - 02/03/2025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Beslutningen angående muligheten for deling av individuelle deltakerdata (IPD) vil bli tatt i samsvar med institusjonelle retningslinjer, gjeldende personvernregelverk (inkludert GDPR), og etiske godkjenninger som styrer studien.
Gitt pilotkarakteren til forsøket og innsamlingen av sensitive helserelaterte data, vil enhver potensiell datadeling kreve nøye vurdering for å sikre tilstrekkelig anonymisering og beskyttelse av deltakerens konfidensialitet.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .