Kognitiv rehabilitering med immersiv virtuell verklighet (IVR) vid schizofreni: en pilotstudie med randomiserad väntelistekontroll för genomförbarhetsutvärdering (IVR SCZ)
11 juni 2026 uppdaterad av: Azienda Sanitaria Locale Napoli 3 Sud, UOCSM Torre del Greco
Kognitiv rehabilitering med immersiv virtuell verklighet (IVR) vid schizofreni: en pilotstudie om genomförbarhet med randomiserad kontrollgrupp och väntelista
Virtual reality-baserad rehabilitering har nyligen fått ökad uppmärksamhet inom området för kognitiv rehabilitering, vilket gör det möjligt för patienter att delta i simulerade verklighetsnära scenarier i en säker och kontrollerad miljö.
Genomförbarheten och säkerheten för immersiv VR-baserad kognitiv rehabilitering hos individer med schizofreni är för närvarande otillräckligt utforskad.
Denna studie syftar till att utvärdera om immersiv virtual reality-baserad rehabilitering kan implementeras säkert och praktiskt i en kommunal psykiatrisk miljö.
Studien syftar också till att utforska preliminära effekter på negativa symtom, kognitiv prestation och global funktion jämfört med sedvanlig behandling i en väntelistekontrollgrupp.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Naples
-
Torre del Greco, Naples, Italien, 80059
- Azienda Sanitaria Locale Napoli 3 Sud Unità Operativa Complessa Salute Mentale Torre del Greco/Ercolano
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Personer med schizofreni/schizoaffektivt syndrom (DSM-5-TR)
- Ålder 18–67 år
- Kroniskt sjukdomsskede
- Kan ge ett giltigt informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- Nyligen substansbruk (mindre än sex månader)
- Samtidig intellektuell funktionsnedsättning eller neurologiska sjukdomar (t.ex. neurodegenerativa sjukdomar, Parkinsons sjukdom, hjärncancer) som kan försämra förmågan att genomgå kognitiv rehabilitering
- Med en nyligen (mindre än sex veckor från inskrivningsdatumet) förvärrad symtombild, sjukhusvistelse eller förändring i farmakoterapi
- Akut sjukdomsskede
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Immersiv kognitiv rehabilitering baserad på virtuell verklighet
patienterna kommer att genomgå IVR-baserade kognitiva rehabiliteringssessioner (cirka 45 minuter) under 12 veckor som ett komplement till den vanliga terapin (TAU)
|
Oculus Quest 3 Virtual Reality Headset, två joysticks och CEREBRUM - Virtual Cognitive Rehabilitation-tilläggsverktyget används för den immersiva virtuella verklighetens kognitiva rehabilitering.
Headsetet möjliggör en IVR 360°-upplevelse med rumslig spårning och möjlighet att fritt röra sig i den virtuella verklighetens utrymme.
Det nämnda verktyget simulerar verkliga vardagsscenarier och engagerar olika domäner inklusive minne och inlärning, kognitiva bedömningar, metakognition och social interaktion, uppmärksamhet och arbetsminne samt planering.
Cerebrum-protokollet möjliggör också en personlig och anpassningsbar svårighetsgrad baserad på varje individs förmågor.
Varje session består av en välkomstdel och 4-5 övningar från olika domäner.
Varje session övervakas av en professionell inom psykiatrisk rehabilitering.
|
|
Övrig: Väntelista
Patienterna som randomiseras till väntelistegruppen kommer inte att genomgå IVR-rehabilitering, utan kommer istället att fortsätta med TAU
|
Deltagarna kommer inte att få den IVR-baserade rehabiliteringen, utan kommer istället att erbjudas den efter att studien avslutats.
De kommer att fortsätta med sin terapi som vanligt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)
Tidsram: From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
|
Total score, positive and negative symptoms, general psychopathology.
30-item clinician-rated tool used to measure symptom severity in schizophrenia that ranges from 30pts. to 210pts (Total score).
Higher values indicate higher severity.
It includes three subscales: Positive, Negative (both range 7-49pts), and General Psychopathology (range 16-112pts.)
|
From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Digit Symbol Substitution Test (DSST)
Tidsram: From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
|
It measures processing speed.
The score reflects the total number of correctly substituted symbols for corresponding single digit numbers during a 90-second timeframe.
The score ranges from 0 upwards, with no theoretical limit.
Higher score indicate better performance.
|
From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
|
|
Animal Naming Test (ANT)
Tidsram: From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
|
1-minute verbal fluency assessment requiring participants to name as many animals as possible in a 60 sec timeframe.
Score can range from 0 to a theoretically unlimited maximum.
Greater scores indicate better performance.
|
From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
|
|
Trail Making Test - A (TMT)
Tidsram: From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
|
Neuropsychological test to measure cognitive processing speed, visual scanning, and attention.
It involves connecting 25 numbered circles in the least amount of time, evaluated in seconds.
Score can range from 0 to a theoretically unlimited maximum.
Lower time scores indicate better performance.
|
From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
|
|
Simple Reaction Time (SRT)
Tidsram: From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
|
It measures the psychomotor speed and is the minimal time required for an individual to detect a predictable sensory stimulus (an X on the screen) and initiate a motor response (i.e., pressing a button on the keyboard).
Scores range from 0 to a theoretically unlimited maximum.
It is evaluated in milliseconds (ms) and lower scores indicate a better performance.
|
From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
|
|
Choice Reaction Time (CRT)
Tidsram: From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
|
It is the interval between the presentation of one of several different stimuli and the initiation of a specific response (i.e., pressing the correct corresponding button on the keyboard).
It measures cognitive processing speed, and score ranges from 0 to a theoretically unlimited maximum.
Lower scores indicate better performance.
|
From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
|
|
Global Assessment of Functioning (GAF)
Tidsram: From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
|
It is a numeric scale (0-100) used to rate a person's overall psychological, social, and occupational functioning.
Higher scores indicate a better performance.
|
From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Angelov V, Petkov E, Shipkovenski G, Kalushkov T, editors. Modern virtual reality headsets. 2020 International congress on human-computer interaction, optimization and robotic applications (HORA); 2020: IEEE.
- Primavera D, Migliaccio GM, Garau V, Orru G, Scano A, Perra A, Pinna S, Tusconi M, Carta MG, Sancassiani F. Improving Quality of Life in Bipolar Disorders with an Immersive Virtual Reality Remediation Training Randomized Controlled Trial (RCT). J Clin Med. 2024 Jul 2;13(13):3886. doi: 10.3390/jcm13133886.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 mars 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
11 mars 2026
Avslutad studie (Faktisk)
11 mars 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 februari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 februari 2026
Första postat (Faktisk)
23 februari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 29475 - 02/03/2025
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
Beslutet om möjligheten att dela individuella deltagardata (IPD) kommer att fattas i enlighet med institutionella policyer, tillämpliga dataskyddsförordningar (inklusive GDPR) och etiska godkännanden som styr studien.
Med tanke på pilotkaraktären av försöket och insamlingen av känsliga hälsorelaterade data kommer eventuell delning av data att kräva noggrann utvärdering för att säkerställa tillräcklig anonymisering och skydd av deltagarnas konfidentialitet.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .