Kognitiivinen kuntoutus immersiivisellä virtuaalitodellisuudella (IVR) skitsofreniassa: pilottitutkimus satunnaistetusta odotuslistakontrolloidusta toteutettavuustutkimuksesta (IVR SCZ)
torstai 11. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Azienda Sanitaria Locale Napoli 3 Sud, UOCSM Torre del Greco
Kognitiivinen kuntoutus immersiivisella virtuaalitodellisuudella (IVR) skitsofreniassa: pilottitutkimus satunnaistetusta odotuslistakontrolloidusta toteutettavuustutkimuksesta
Virtuaalitodellisuuteen perustuva kuntoutus on viime aikoina saanut lisääntynyttä huomiota kognitiivisen kuntoutuksen alalla, jossa potilaat voivat osallistua simuloituihin todellisen elämän tilanteisiin turvallisessa ja hallitussa ympäristössä.
Immersiivisen VR-pohjaisen kognitiivisen kuntoutuksen toteutettavuutta ja turvallisuutta skitsofreniaa sairastavilla henkilöillä ei ole tällä hetkellä riittävästi tutkittu.
Tämä tutkimus pyrkii arvioimaan, voidaanko immersiivinen virtuaalitodellisuuteen perustuva kuntoutus turvallisesti ja käytännöllisesti toteuttaa yhteisöpsykiatrisessa ympäristössä.
Tutkimus pyrkii myös selvittämään alustavia vaikutuksia negatiivisiin oireisiin, kognitiiviseen suorituskykyyn ja yleiseen toimintakykyyn verrattuna tavanomaiseen hoitoon odotuslistan kontrolliryhmässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Naples
-
Torre del Greco, Naples, Italia, 80059
- Azienda Sanitaria Locale Napoli 3 Sud Unità Operativa Complessa Salute Mentale Torre del Greco/Ercolano
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Henkilöt, joilla on skitsofrenia/skitsoaffektiivinen häiriö (DSM-5-TR)
- Ikä 18–67 vuotta
- Sairauden krooninen vaihe
- Kykeneviä antamaan pätevän tietoon perustuvan suostumuksen
Pois sulkemiskriteerit:
- Viimeaikainen päihdekäyttö (alle kuusi kuukautta)
- Samanaikainen kehitysvamma tai neurologiset häiriöt (esim. neurodegeneratiiviset sairaudet, Parkinsonin tauti, aivokasvain), jotka voivat heikentää kykyä suorittaa kognitiivista kuntoutusta
- Viimeaikainen (alle kuusi viikkoa ilmoittautumispäivästä) oireiden paheneminen, sairaalahoito tai lääkityksen muutos
- Sairauden akuutti vaihe
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Immersiiviseen virtuaalitodellisuuteen perustuva kognitiivinen kuntoutus
potilaat käyvät läpi IVR-pohjaisia kognitiivisen kuntoutuksen istuntoja (noin 45 minuuttia) 12 viikon ajan lisänä Tavalliseen hoitoon (TAU)
|
Oculus Quest 3 -virtuaalitodellisuuslasit, kaksi sauvaa ja CEREBRUM - Virtuaalinen kognitiivinen kuntoutus -lisätyökalu käytetään imukykyiseen virtuaalitodellisuuteen perustuvaan kognitiiviseen kuntoutukseen.
Laseilla on mahdollista kokea IVR 360° -kokemus tilaseurannan ja mahdollisuuden liikkua vapaasti virtuaalitodellisuustilassa.
Edellä mainittu työkalu simuloi todellisen elämän arkipäivän tilanteita, käsittäen eri alueita kuten muisti ja oppiminen, kognitiiviset arviot, metakognitio ja sosiaalinen vuorovaikutus, tarkkaavaisuus ja työmuisti sekä suunnittelu.
Cerebrum-protokolla mahdollistaa myös personoidun ja mukautuvan vaikeustason perustuen kunkin yksilön kykyihin.
Jokainen istunto koostuu tervetulotoivottelusta ja 4-5 harjoituksesta eri alueilta.
Jokaista istuntoa valvoo psykiatrinen kuntoutusasiantuntija.
|
|
Muut: Odottajalista
Potilaat, jotka satunnaistetaan odotuslistaryhmään, eivät käy läpi IVR-kuntoutusta, vaan jatkavat TAU:ta
|
Osallistujat eivät saa IVR-pohjaista kuntoutusta, vaan sitä tarjotaan vasta tutkimuksen päätyttyä.
He jatkavat terapiaansa normaalisti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)
Aikaikkuna: From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
|
Total score, positive and negative symptoms, general psychopathology.
30-item clinician-rated tool used to measure symptom severity in schizophrenia that ranges from 30pts. to 210pts (Total score).
Higher values indicate higher severity.
It includes three subscales: Positive, Negative (both range 7-49pts), and General Psychopathology (range 16-112pts.)
|
From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Digit Symbol Substitution Test (DSST)
Aikaikkuna: From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
|
It measures processing speed.
The score reflects the total number of correctly substituted symbols for corresponding single digit numbers during a 90-second timeframe.
The score ranges from 0 upwards, with no theoretical limit.
Higher score indicate better performance.
|
From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
|
|
Animal Naming Test (ANT)
Aikaikkuna: From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
|
1-minute verbal fluency assessment requiring participants to name as many animals as possible in a 60 sec timeframe.
Score can range from 0 to a theoretically unlimited maximum.
Greater scores indicate better performance.
|
From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
|
|
Trail Making Test - A (TMT)
Aikaikkuna: From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
|
Neuropsychological test to measure cognitive processing speed, visual scanning, and attention.
It involves connecting 25 numbered circles in the least amount of time, evaluated in seconds.
Score can range from 0 to a theoretically unlimited maximum.
Lower time scores indicate better performance.
|
From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
|
|
Simple Reaction Time (SRT)
Aikaikkuna: From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
|
It measures the psychomotor speed and is the minimal time required for an individual to detect a predictable sensory stimulus (an X on the screen) and initiate a motor response (i.e., pressing a button on the keyboard).
Scores range from 0 to a theoretically unlimited maximum.
It is evaluated in milliseconds (ms) and lower scores indicate a better performance.
|
From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
|
|
Choice Reaction Time (CRT)
Aikaikkuna: From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
|
It is the interval between the presentation of one of several different stimuli and the initiation of a specific response (i.e., pressing the correct corresponding button on the keyboard).
It measures cognitive processing speed, and score ranges from 0 to a theoretically unlimited maximum.
Lower scores indicate better performance.
|
From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
|
|
Global Assessment of Functioning (GAF)
Aikaikkuna: From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
|
It is a numeric scale (0-100) used to rate a person's overall psychological, social, and occupational functioning.
Higher scores indicate a better performance.
|
From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Angelov V, Petkov E, Shipkovenski G, Kalushkov T, editors. Modern virtual reality headsets. 2020 International congress on human-computer interaction, optimization and robotic applications (HORA); 2020: IEEE.
- Primavera D, Migliaccio GM, Garau V, Orru G, Scano A, Perra A, Pinna S, Tusconi M, Carta MG, Sancassiani F. Improving Quality of Life in Bipolar Disorders with an Immersive Virtual Reality Remediation Training Randomized Controlled Trial (RCT). J Clin Med. 2024 Jul 2;13(13):3886. doi: 10.3390/jcm13133886.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 11. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 23. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 15. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 29475 - 02/03/2025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Päätös yksittäisten osallistujien tietojen (IPD) jakamismahdollisuudesta tehdään instituution politiikkojen, sovellettavien tietosuoja-asetusten (mukaan lukien GDPR) ja tutkimusta ohjaavien eettisten hyväksyntöjen mukaisesti.
Pilot-tutkimuksen luonteen ja arkaluonteisten terveyteen liittyvien tietojen keräämisen vuoksi mahdollinen tietojen jakaminen vaatii huolellista arviointia, jotta osallistujien anonymisointi ja luottamuksellisuuden suojaaminen voidaan taata.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .