Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitiv rehabilitering med immersiv virtual reality (IVR) ved skizofreni: en pilotundersøgelse med randomiseret ventelistekontrol for at vurdere gennemførlighed (IVR SCZ)

17. februar 2026 opdateret af: Azienda Sanitaria Locale Napoli 3 Sud, UOCSM Torre del Greco

Kognitiv rehabilitering med immersiv virtual reality (IVR) ved skizofreni: et pilotrandomiseret ventelistekontrolleret gennemførlighedsstudie

Virtual reality-baseret rehabilitering har for nylig fået stigende opmærksomhed inden for kognitiv rehabilitering, hvilket giver patienter mulighed for at deltage i simulerede virkelighedsnære scenarier i et sikkert og kontrolleret miljø. Gennemførligheden og sikkerheden af immersiv VR-baseret kognitiv rehabilitering hos personer med skizofreni er i øjeblikket utilstrækkeligt undersøgt. Denne undersøgelse har til formål at vurdere, om immersiv virtual reality-baseret rehabilitering sikkert og praktisk kan implementeres i et psykiatrisk fællesskabsmiljø. Undersøgelsen har også til formål at udforske foreløbige effekter på negative symptomer, kognitiv præstation og global funktionsevne sammenlignet med sædvanlig behandling i en ventelistekontrolgruppe.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Naples
      • Torre del Greco, Naples, Italien, 80059
        • Azienda Sanitaria Locale Napoli 3 Sud Unità Operativa Complessa Salute Mentale Torre del Greco/Ercolano

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med Skizofreni/Skizoaffektiv Lidelse (DSM-5-TR)
  • Alder 18-67 år
  • Kronisk fase af sygdommen
  • I stand til at give informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Nyligt stofmisbrug (mindre end seks måneder)
  • Samtidig intellektuel handicap eller neurologiske lidelser (f.eks. neurodegenerativ sygdom, Parkinsons sygdom, hjerneskrum) der kan nedsætte evnen til at gennemgå kognitiv rehabilitering
  • Med en nylig (mindre end seks uger fra tilmeldingsdatoen) symptomforværring, indlæggelse eller ændring i farmakoterapi
  • Akut fase af sygdommen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Immersiv Virtual Reality-baseret Kognitiv Rehabilitering
patienterne vil gennemgå IVR-baserede kognitiv rehabiliteringssessioner (ca. 45 minutter) i 12 uger som et supplement til den sædvanlige terapi (TAU)
Enhed: CEREBRUM VR
Oculus Quest 3 Virtual Reality Headset, to joysticks og CEREBRUM - Virtual Cognitive Rehabilitation tilføjelsesværktøjet anvendes til den immersive virtuelle virkeligheds kognitive genoptræning. Headsettet muliggør en IVR 360°-oplevelse med rumlig sporing og mulighed for at bevæge sig frit i det virtuelle virkelighedsrum. Det nævnte værktøj simulerer virkelige hverdags-scenarier, der engagerer forskellige områder inklusive hukommelse og læring, kognitive estimater, metakognition og social interaktion, opmærksomhed og arbejdshukommelse samt planlægning. Cerebrum-protokollen tillader også en personlig og tilpasset sværhedsgrad baseret på hvert enkelt individs evner. Hver session består af en velkomst og 4-5 øvelser fra forskellige områder. Hver session overvåges af en Psykiatrisk Rehabiliteringsprofessionel.
Andet: Venteliste
Patienterne, der er randomiseret til venteliste-armen, vil ikke gennemgå IVR-rehabilitering, men fortsætte med TAU
Andet: Venteliste
Deltagerne vil ikke modtage den IVR-baserede genoptræning, men vil i stedet blive tilbudt det efter studiet afsluttes. De vil fortsætte med deres terapi som sædvanligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positiv og Negativ Syndromskala (PANSS)
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 12 uger
Samlet score, positive og negative symptomer, generel psykopatologi
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Digital Symbol Substitutions Test (DSST)
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 12 uger
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 12 uger
Dyrnavngivningstest (ANT)
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 12 uger
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 12 uger
Trial Making Test - A (TMT)
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 12 uger
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 12 uger
Enkel Reaktionstid (SRT)
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 12 uger
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 12 uger
Choice Reaction Time (CRT)
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 12 uger
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 12 uger
Global Assessment of Functioning (GAF)
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af behandlingen efter 12 uger
Fra tilmelding til afslutningen af behandlingen efter 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azienda Sanitaria Locale Napoli 3 Sud, UOCSM Torre del Greco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 29475 - 02/03/2025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Beslutningen om muligheden for deling af individuelle deltagerdata (IPD) vil blive truffet i overensstemmelse med institutionelle politikker, gældende databeskyttelsesreguleringer (herunder GDPR) og etiske godkendelser, der regulerer undersøgelsen. Givet forsøgets pilotkarakter og indsamlingen af følsomme sundhedsrelaterede data, vil enhver potentiel datadeling kræve omhyggelig evaluering for at sikre tilstrækkelig anonymisering og beskyttelse af deltagernes fortrolighed.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CEREBRUM VR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner