Kognitiv rehabilitering med immersiv virtual reality (IVR) ved skizofreni: en pilotundersøgelse med randomiseret ventelistekontrol for at vurdere gennemførlighed (IVR SCZ)
11. juni 2026 opdateret af: Azienda Sanitaria Locale Napoli 3 Sud, UOCSM Torre del Greco
Kognitiv rehabilitering med immersiv virtual reality (IVR) ved skizofreni: et pilotrandomiseret ventelistekontrolleret gennemførlighedsstudie
Virtual reality-baseret rehabilitering har for nylig fået stigende opmærksomhed inden for kognitiv rehabilitering, hvilket giver patienter mulighed for at deltage i simulerede virkelighedsnære scenarier i et sikkert og kontrolleret miljø.
Gennemførligheden og sikkerheden af immersiv VR-baseret kognitiv rehabilitering hos personer med skizofreni er i øjeblikket utilstrækkeligt undersøgt.
Denne undersøgelse har til formål at vurdere, om immersiv virtual reality-baseret rehabilitering sikkert og praktisk kan implementeres i et psykiatrisk fællesskabsmiljø.
Undersøgelsen har også til formål at udforske foreløbige effekter på negative symptomer, kognitiv præstation og global funktionsevne sammenlignet med sædvanlig behandling i en ventelistekontrolgruppe.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Naples
-
Torre del Greco, Naples, Italien, 80059
- Azienda Sanitaria Locale Napoli 3 Sud Unità Operativa Complessa Salute Mentale Torre del Greco/Ercolano
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer med Skizofreni/Skizoaffektiv Lidelse (DSM-5-TR)
- Alder 18-67 år
- Kronisk fase af sygdommen
- I stand til at give informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
- Nyligt stofmisbrug (mindre end seks måneder)
- Samtidig intellektuel handicap eller neurologiske lidelser (f.eks. neurodegenerativ sygdom, Parkinsons sygdom, hjerneskrum) der kan nedsætte evnen til at gennemgå kognitiv rehabilitering
- Med en nylig (mindre end seks uger fra tilmeldingsdatoen) symptomforværring, indlæggelse eller ændring i farmakoterapi
- Akut fase af sygdommen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Immersiv Virtual Reality-baseret Kognitiv Rehabilitering
patienterne vil gennemgå IVR-baserede kognitiv rehabiliteringssessioner (ca. 45 minutter) i 12 uger som et supplement til den sædvanlige terapi (TAU)
|
Oculus Quest 3 Virtual Reality Headset, to joysticks og CEREBRUM - Virtual Cognitive Rehabilitation tilføjelsesværktøjet anvendes til den immersive virtuelle virkeligheds kognitive genoptræning.
Headsettet muliggør en IVR 360°-oplevelse med rumlig sporing og mulighed for at bevæge sig frit i det virtuelle virkelighedsrum.
Det nævnte værktøj simulerer virkelige hverdags-scenarier, der engagerer forskellige områder inklusive hukommelse og læring, kognitive estimater, metakognition og social interaktion, opmærksomhed og arbejdshukommelse samt planlægning.
Cerebrum-protokollen tillader også en personlig og tilpasset sværhedsgrad baseret på hvert enkelt individs evner.
Hver session består af en velkomst og 4-5 øvelser fra forskellige områder.
Hver session overvåges af en Psykiatrisk Rehabiliteringsprofessionel.
|
|
Andet: Venteliste
Patienterne, der er randomiseret til venteliste-armen, vil ikke gennemgå IVR-rehabilitering, men fortsætte med TAU
|
Deltagerne vil ikke modtage den IVR-baserede genoptræning, men vil i stedet blive tilbudt det efter studiet afsluttes.
De vil fortsætte med deres terapi som sædvanligt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)
Tidsramme: From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
|
Total score, positive and negative symptoms, general psychopathology.
30-item clinician-rated tool used to measure symptom severity in schizophrenia that ranges from 30pts. to 210pts (Total score).
Higher values indicate higher severity.
It includes three subscales: Positive, Negative (both range 7-49pts), and General Psychopathology (range 16-112pts.)
|
From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Digit Symbol Substitution Test (DSST)
Tidsramme: From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
|
It measures processing speed.
The score reflects the total number of correctly substituted symbols for corresponding single digit numbers during a 90-second timeframe.
The score ranges from 0 upwards, with no theoretical limit.
Higher score indicate better performance.
|
From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
|
|
Animal Naming Test (ANT)
Tidsramme: From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
|
1-minute verbal fluency assessment requiring participants to name as many animals as possible in a 60 sec timeframe.
Score can range from 0 to a theoretically unlimited maximum.
Greater scores indicate better performance.
|
From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
|
|
Trail Making Test - A (TMT)
Tidsramme: From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
|
Neuropsychological test to measure cognitive processing speed, visual scanning, and attention.
It involves connecting 25 numbered circles in the least amount of time, evaluated in seconds.
Score can range from 0 to a theoretically unlimited maximum.
Lower time scores indicate better performance.
|
From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
|
|
Simple Reaction Time (SRT)
Tidsramme: From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
|
It measures the psychomotor speed and is the minimal time required for an individual to detect a predictable sensory stimulus (an X on the screen) and initiate a motor response (i.e., pressing a button on the keyboard).
Scores range from 0 to a theoretically unlimited maximum.
It is evaluated in milliseconds (ms) and lower scores indicate a better performance.
|
From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
|
|
Choice Reaction Time (CRT)
Tidsramme: From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
|
It is the interval between the presentation of one of several different stimuli and the initiation of a specific response (i.e., pressing the correct corresponding button on the keyboard).
It measures cognitive processing speed, and score ranges from 0 to a theoretically unlimited maximum.
Lower scores indicate better performance.
|
From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
|
|
Global Assessment of Functioning (GAF)
Tidsramme: From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
|
It is a numeric scale (0-100) used to rate a person's overall psychological, social, and occupational functioning.
Higher scores indicate a better performance.
|
From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Angelov V, Petkov E, Shipkovenski G, Kalushkov T, editors. Modern virtual reality headsets. 2020 International congress on human-computer interaction, optimization and robotic applications (HORA); 2020: IEEE.
- Primavera D, Migliaccio GM, Garau V, Orru G, Scano A, Perra A, Pinna S, Tusconi M, Carta MG, Sancassiani F. Improving Quality of Life in Bipolar Disorders with an Immersive Virtual Reality Remediation Training Randomized Controlled Trial (RCT). J Clin Med. 2024 Jul 2;13(13):3886. doi: 10.3390/jcm13133886.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. marts 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
11. marts 2026
Studieafslutning (Faktiske)
11. marts 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. februar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. februar 2026
Først opslået (Faktiske)
23. februar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 29475 - 02/03/2025
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
Beslutningen om muligheden for deling af individuelle deltagerdata (IPD) vil blive truffet i overensstemmelse med institutionelle politikker, gældende databeskyttelsesreguleringer (herunder GDPR) og etiske godkendelser, der regulerer undersøgelsen.
Givet forsøgets pilotkarakter og indsamlingen af følsomme sundhedsrelaterede data, vil enhver potentiel datadeling kræve omhyggelig evaluering for at sikre tilstrækkelig anonymisering og beskyttelse af deltagernes fortrolighed.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .