Réhabilitation Cognitive par Réalité Virtuelle Immersive (RVI) dans la Schizophrénie : une Étude de Faisabilité Pilote Randomisée Contrôlée par Liste d'Attente (IVR SCZ)
11 juin 2026 mis à jour par: Azienda Sanitaria Locale Napoli 3 Sud, UOCSM Torre del Greco
Réhabilitation Cognitive par Réalité Virtuelle Immersive (RVI) dans la Schizophrénie : Étude de Faisabilité Pilote Randomisée Contrôlée avec Liste d'Attente
La rééducation basée sur la réalité virtuelle a récemment suscité une attention croissante dans le domaine de la rééducation cognitive, permettant aux patients de participer à des scénarios simulés de la vie réelle dans un environnement sûr et contrôlé.
La faisabilité et la sécurité de la rééducation cognitive immersive basée sur la réalité virtuelle chez les personnes atteintes de schizophrénie sont actuellement insuffisamment explorées.
Cette étude cherche à évaluer si la rééducation immersive basée sur la réalité virtuelle peut être mise en œuvre de manière sûre et pratique dans un cadre psychiatrique communautaire.
L'étude vise également à explorer les effets préliminaires sur les symptômes négatifs, les performances cognitives et le fonctionnement global par rapport au traitement habituel dans un groupe témoin sur liste d'attente.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Naples
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Torre del Greco, Naples, Italie, 80059
- Azienda Sanitaria Locale Napoli 3 Sud Unità Operativa Complessa Salute Mentale Torre del Greco/Ercolano
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Personnes atteintes de schizophrénie/trouble schizo-affectif (DSM-5-TR)
- Âgées de 18 à 67 ans
- Phase chronique de la maladie
- Capables de fournir un consentement éclairé valide
Critères d'exclusion :
- Consommation récente de substances (moins de six mois)
- Déficience intellectuelle concomitante ou troubles neurologiques (par exemple, troubles neurodégénératifs, maladie de Parkinson, cancer du cerveau) pouvant altérer la capacité à suivre une rééducation cognitive
- Avec une exacerbation récente des symptômes (moins de six semaines à partir de la date d'inscription), une hospitalisation ou un changement de pharmacothérapie
- Phase aiguë de la maladie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Réadaptation cognitive basée sur la réalité virtuelle immersive
les patients suivront des séances de rééducation cognitive basées sur la réalité virtuelle immersive (environ 45 minutes) pendant 12 semaines en complément du traitement habituel (TAU)
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Le casque de réalité virtuelle Oculus Quest 3, deux joysticks et l'outil complémentaire CEREBRUM - Réhabilitation Cognitive Virtuelle sont utilisés pour la réhabilitation cognitive en réalité virtuelle immersive.
Le casque permet une expérience IVR 360° avec suivi spatial et la possibilité de se déplacer librement dans l'espace de réalité virtuelle.
L'outil susmentionné simule des scénarios quotidiens de la vie réelle, engageant différents domaines incluant la mémoire et l'apprentissage, les estimations cognitives, la métacognition et l'interaction sociale, l'attention et la mémoire de travail, ainsi que la planification.
Le protocole Cerebrum permet également une difficulté personnalisée et adaptative basée sur les capacités de chaque individu.
Chaque session consiste en un accueil et 4-5 exercices provenant de différents domaines.
Chaque session est supervisée par un Professionnel de la Réhabilitation Psychiatrique.
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Autre: Liste d'attente
Les patients randomisés dans le bras de liste d'attente ne subiront pas de réadaptation par réalité virtuelle immersive (IVR), mais continueront plutôt avec le traitement habituel (TAU).
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Les participants ne recevront pas la réadaptation basée sur la RVI, mais celle-ci leur sera plutôt proposée après la fin de l'étude.
Ils continueront leur thérapie comme d'habitude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)
Délai: From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
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Total score, positive and negative symptoms, general psychopathology.
30-item clinician-rated tool used to measure symptom severity in schizophrenia that ranges from 30pts. to 210pts (Total score).
Higher values indicate higher severity.
It includes three subscales: Positive, Negative (both range 7-49pts), and General Psychopathology (range 16-112pts.)
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From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Digit Symbol Substitution Test (DSST)
Délai: From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
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It measures processing speed.
The score reflects the total number of correctly substituted symbols for corresponding single digit numbers during a 90-second timeframe.
The score ranges from 0 upwards, with no theoretical limit.
Higher score indicate better performance.
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From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
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Animal Naming Test (ANT)
Délai: From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
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1-minute verbal fluency assessment requiring participants to name as many animals as possible in a 60 sec timeframe.
Score can range from 0 to a theoretically unlimited maximum.
Greater scores indicate better performance.
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From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
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Trail Making Test - A (TMT)
Délai: From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
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Neuropsychological test to measure cognitive processing speed, visual scanning, and attention.
It involves connecting 25 numbered circles in the least amount of time, evaluated in seconds.
Score can range from 0 to a theoretically unlimited maximum.
Lower time scores indicate better performance.
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From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
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Simple Reaction Time (SRT)
Délai: From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
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It measures the psychomotor speed and is the minimal time required for an individual to detect a predictable sensory stimulus (an X on the screen) and initiate a motor response (i.e., pressing a button on the keyboard).
Scores range from 0 to a theoretically unlimited maximum.
It is evaluated in milliseconds (ms) and lower scores indicate a better performance.
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From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
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Choice Reaction Time (CRT)
Délai: From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
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It is the interval between the presentation of one of several different stimuli and the initiation of a specific response (i.e., pressing the correct corresponding button on the keyboard).
It measures cognitive processing speed, and score ranges from 0 to a theoretically unlimited maximum.
Lower scores indicate better performance.
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From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
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Global Assessment of Functioning (GAF)
Délai: From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
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It is a numeric scale (0-100) used to rate a person's overall psychological, social, and occupational functioning.
Higher scores indicate a better performance.
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From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Angelov V, Petkov E, Shipkovenski G, Kalushkov T, editors. Modern virtual reality headsets. 2020 International congress on human-computer interaction, optimization and robotic applications (HORA); 2020: IEEE.
- Primavera D, Migliaccio GM, Garau V, Orru G, Scano A, Perra A, Pinna S, Tusconi M, Carta MG, Sancassiani F. Improving Quality of Life in Bipolar Disorders with an Immersive Virtual Reality Remediation Training Randomized Controlled Trial (RCT). J Clin Med. 2024 Jul 2;13(13):3886. doi: 10.3390/jcm13133886.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 mars 2025
Achèvement primaire (Réel)
11 mars 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
11 mars 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 février 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2026
Première publication (Réel)
23 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 29475 - 02/03/2025
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Description du régime IPD
La décision concernant la possibilité de partager les données individuelles des participants (IPD) sera prise conformément aux politiques institutionnelles, aux réglementations applicables en matière de protection des données (y compris le RGPD) et aux approbations éthiques régissant l'étude.
Compte tenu de la nature pilote de l'essai et de la collecte de données sensibles liées à la santé, tout partage potentiel de données nécessitera une évaluation minutieuse pour garantir une anonymisation adéquate et la protection de la confidentialité des participants.
Compte tenu de la nature pilote de l'essai et de la collecte de données sensibles liées à la santé, tout partage potentiel de données nécessitera une évaluation minutieuse pour garantir une anonymisation adéquate et la protection de la confidentialité des participants.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .