Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rehabilitacja poznawcza z wykorzystaniem immersyjnej rzeczywistości wirtualnej (IVR) w schizofrenii: pilotażowe randomizowane kontrolowane badanie wykonalności z listą oczekujących (IVR SCZ)

11 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Azienda Sanitaria Locale Napoli 3 Sud, UOCSM Torre del Greco

Rehabilitacja poznawcza z wykorzystaniem immersyjnej rzeczywistości wirtualnej (IVR) w schizofrenii: pilotażowe randomizowane kontrolowane badanie wykonalności z grupą oczekującą

Rehabilitacja oparta na wirtualnej rzeczywistości ostatnio zyskuje coraz większą uwagę w dziedzinie rehabilitacji poznawczej, umożliwiając pacjentom angażowanie się w symulowane scenariusze z życia codziennego w bezpiecznym i kontrolowanym otoczeniu. Wykonalność i bezpieczeństwo immersyjnej rehabilitacji poznawczej opartej na VR u osób ze schizofrenią jest obecnie niewystarczająco zbadane. Niniejsze badanie ma na celu ocenę, czy immersyjna rehabilitacja oparta na wirtualnej rzeczywistości może być bezpiecznie i praktycznie wdrożona w środowisku psychiatrycznym w społeczności. Badanie ma również na celu zbadanie wstępnych efektów dotyczących objawów negatywnych, funkcji poznawczych i ogólnego funkcjonowania w porównaniu z leczeniem standardowym w grupie kontrolnej na liście oczekujących.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Naples
      • Torre del Greco, Naples, Włochy, 80059
        • Azienda Sanitaria Locale Napoli 3 Sud Unità Operativa Complessa Salute Mentale Torre del Greco/Ercolano

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Osoby ze schizofrenią/zaburzeniem schizoafektywnym (DSM-5-TR)
  • Wiek 18-67 lat
  • Przewlekła faza choroby
  • Zdolność do wyrażenia ważnej świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Niedawne używanie substancji (mniej niż sześć miesięcy)
  • Współistniejąca niepełnosprawność intelektualna lub zaburzenia neurologiczne (np. choroby neurodegeneracyjne, choroba Parkinsona, rak mózgu), które mogą upośledzać zdolność do poddania się rehabilitacji poznawczej
  • Z niedawnym (mniej niż sześć tygodni od daty rekrutacji) zaostrzeniem objawów, hospitalizacją lub zmianą farmakoterapii
  • Ostra faza choroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Immersywna rehabilitacja poznawcza oparta na rzeczywistości wirtualnej
pacjenci będą uczestniczyć w sesjach rehabilitacji poznawczej opartej na rzeczywistości wirtualnej (około 45 minut) przez 12 tygodni jako uzupełnienie standardowej terapii (TAU)
Urządzenie: CEREBRUM VR
Gogle wirtualnej rzeczywistości Oculus Quest 3, dwa joysticki oraz narzędzie dodatkowe CEREBRUM - Wirtualna Rehabilitacja Poznawcza są wykorzystywane do immersyjnej wirtualnej rzeczywistości rehabilitacji poznawczej. Gogle umożliwiają doświadczenie IVR 360° z przestrzennym śledzeniem i możliwością swobodnego poruszania się w przestrzeni wirtualnej rzeczywistości. Wspomniane narzędzie symuluje rzeczywiste codzienne scenariusze, angażując różne domeny, w tym pamięć i uczenie się, oszacowania poznawcze, metapoznanie i interakcje społeczne, uwagę i pamięć roboczą oraz planowanie. Protokół Cerebrum umożliwia również spersonalizowany i adaptacyjny poziom trudności w oparciu o umiejętności każdej osoby. Każda sesja składa się z powitania i 4-5 ćwiczeń z różnych domen. Każda sesja jest nadzorowana przez Specjalistę Rehabilitacji Psychiatrycznej.
Inny: Lista oczekujących
Pacjenci losowo przydzieleni do grupy listy oczekujących nie przejdą rehabilitacji IVR, lecz będą kontynuować TAU
Inny: Lista oczekujących
Uczestnicy nie będą otrzymywać rehabilitacji opartej na IVR, lecz zostanie im ona zaproponowana po zakończeniu badania. Będą kontynuować swoją terapię w zwykły sposób.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)
Ramy czasowe: From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
Total score, positive and negative symptoms, general psychopathology. 30-item clinician-rated tool used to measure symptom severity in schizophrenia that ranges from 30pts. to 210pts (Total score). Higher values indicate higher severity. It includes three subscales: Positive, Negative (both range 7-49pts), and General Psychopathology (range 16-112pts.)
From enrollment to the end of treatment at 12 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Digit Symbol Substitution Test (DSST)
Ramy czasowe: From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
It measures processing speed. The score reflects the total number of correctly substituted symbols for corresponding single digit numbers during a 90-second timeframe. The score ranges from 0 upwards, with no theoretical limit. Higher score indicate better performance.
From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
Animal Naming Test (ANT)
Ramy czasowe: From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
1-minute verbal fluency assessment requiring participants to name as many animals as possible in a 60 sec timeframe. Score can range from 0 to a theoretically unlimited maximum. Greater scores indicate better performance.
From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
Trail Making Test - A (TMT)
Ramy czasowe: From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
Neuropsychological test to measure cognitive processing speed, visual scanning, and attention. It involves connecting 25 numbered circles in the least amount of time, evaluated in seconds. Score can range from 0 to a theoretically unlimited maximum. Lower time scores indicate better performance.
From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
Simple Reaction Time (SRT)
Ramy czasowe: From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
It measures the psychomotor speed and is the minimal time required for an individual to detect a predictable sensory stimulus (an X on the screen) and initiate a motor response (i.e., pressing a button on the keyboard). Scores range from 0 to a theoretically unlimited maximum. It is evaluated in milliseconds (ms) and lower scores indicate a better performance.
From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
Choice Reaction Time (CRT)
Ramy czasowe: From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
It is the interval between the presentation of one of several different stimuli and the initiation of a specific response (i.e., pressing the correct corresponding button on the keyboard). It measures cognitive processing speed, and score ranges from 0 to a theoretically unlimited maximum. Lower scores indicate better performance.
From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
Global Assessment of Functioning (GAF)
Ramy czasowe: From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
It is a numeric scale (0-100) used to rate a person's overall psychological, social, and occupational functioning. Higher scores indicate a better performance.
From enrollment to the end of treatment at 12 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Azienda Sanitaria Locale Napoli 3 Sud, UOCSM Torre del Greco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 marca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 29475 - 02/03/2025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Decyzja dotycząca możliwości udostępnienia danych indywidualnych uczestników (IPD) zostanie podjęta zgodnie z politykami instytucjonalnymi, obowiązującymi przepisami dotyczącymi ochrony danych (w tym RODO) oraz zatwierdzeniami etycznymi regulującymi badanie.
Biorąc pod uwagę pilotażowy charakter badania i zbieranie wrażliwych danych związanych ze zdrowiem, każde potencjalne udostępnienie danych będzie wymagało starannej oceny w celu zapewnienia odpowiedniej anonimizacji i ochrony poufności uczestników.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia schizoafektywne

Badania kliniczne na CEREBRUM VR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj