Reabilitação Cognitiva com Realidade Virtual Imersiva (RVI) na Esquizofrenia: um Estudo Piloto de Viabilidade Controlado por Lista de Espera Randomizado (IVR SCZ)
11 de junho de 2026 atualizado por: Azienda Sanitaria Locale Napoli 3 Sud, UOCSM Torre del Greco
Reabilitação Cognitiva com Realidade Virtual Imersiva (RVI) na Esquizofrenia: Um Estudo Piloto de Viabilidade Randomizado Controlado por Lista de Espera
A reabilitação baseada em realidade virtual tem recentemente ganho uma atenção crescente no campo da reabilitação cognitiva, permitindo que os pacientes participem em cenários simulados da vida real num ambiente seguro e controlado.
A viabilidade e segurança da reabilitação cognitiva imersiva baseada em RV em indivíduos com esquizofrenia é atualmente insuficientemente explorada.
Este estudo procura avaliar se a reabilitação imersiva baseada em realidade virtual imersiva pode ser implementada de forma segura e prática num ambiente psiquiátrico comunitário.
O estudo também visa explorar os efeitos preliminares nos sintomas negativos, no desempenho cognitivo e no funcionamento global em comparação com o tratamento habitual num grupo de controlo em lista de espera.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Naples
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Torre del Greco, Naples, Itália, 80059
- Azienda Sanitaria Locale Napoli 3 Sud Unità Operativa Complessa Salute Mentale Torre del Greco/Ercolano
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Indivíduos com Esquizofrenia/Transtorno Esquizoafetivo (DSM-5-TR)
- Idade 18-67 anos
- Fase crónica da doença
- Capaz de fornecer um consentimento informado válido
Critérios de Exclusão:
- Consumo recente de substâncias (menos de seis meses)
- Deficiência intelectual concomitante ou distúrbios neurológicos (por exemplo, distúrbios neurodegenerativos, doença de Parkinson, cancro cerebral) que possam prejudicar a capacidade de realizar reabilitação cognitiva
- Com uma exacerbação recente de sintomas (menos de seis semanas da data de inscrição), hospitalização ou alteração na farmacoterapia
- Fase aguda da doença
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Reabilitação Cognitiva Baseada em Realidade Virtual Imersiva
os doentes irão realizar sessões de reabilitação cognitiva baseadas em RV (cerca de 45 minutos) durante 12 semanas, como complemento à Terapia Habitual (TAU)
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O Oculus Quest 3 Headset de Realidade Virtual, dois joysticks e a ferramenta adicional CEREBRUM - Reabilitação Cognitiva Virtual são utilizados para a reabilitação cognitiva em realidade virtual imersiva.
O headset permite uma experiência IVR 360° com rastreamento espacial e capacidade de movimentação livre no espaço de realidade virtual.
A ferramenta acima mencionada simula cenários quotidianos da vida real, envolvendo diferentes domínios, incluindo memória e aprendizagem, estimativas cognitivas, metacognição e interação social, atenção e memória de trabalho, e planeamento.
O protocolo Cerebrum também permite uma dificuldade personalizada e adaptativa com base nas capacidades de cada indivíduo.
Cada sessão consiste numa receção e 4-5 exercícios de diferentes domínios.
Cada sessão é supervisionada por um Profissional de Reabilitação Psiquiátrica.
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Outro: Lista de Espera
Os doentes aleatorizados para o braço da lista de espera não irão realizar reabilitação IVR, mas sim continuar com TAU
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Os participantes não receberão a reabilitação baseada em IVR, mas esta será oferecida após o término do estudo. Continuarão com a sua terapia habitual.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)
Prazo: From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
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Total score, positive and negative symptoms, general psychopathology.
30-item clinician-rated tool used to measure symptom severity in schizophrenia that ranges from 30pts. to 210pts (Total score).
Higher values indicate higher severity.
It includes three subscales: Positive, Negative (both range 7-49pts), and General Psychopathology (range 16-112pts.)
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From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Digit Symbol Substitution Test (DSST)
Prazo: From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
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It measures processing speed.
The score reflects the total number of correctly substituted symbols for corresponding single digit numbers during a 90-second timeframe.
The score ranges from 0 upwards, with no theoretical limit.
Higher score indicate better performance.
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From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
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Animal Naming Test (ANT)
Prazo: From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
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1-minute verbal fluency assessment requiring participants to name as many animals as possible in a 60 sec timeframe.
Score can range from 0 to a theoretically unlimited maximum.
Greater scores indicate better performance.
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From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
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Trail Making Test - A (TMT)
Prazo: From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
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Neuropsychological test to measure cognitive processing speed, visual scanning, and attention.
It involves connecting 25 numbered circles in the least amount of time, evaluated in seconds.
Score can range from 0 to a theoretically unlimited maximum.
Lower time scores indicate better performance.
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From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
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Simple Reaction Time (SRT)
Prazo: From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
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It measures the psychomotor speed and is the minimal time required for an individual to detect a predictable sensory stimulus (an X on the screen) and initiate a motor response (i.e., pressing a button on the keyboard).
Scores range from 0 to a theoretically unlimited maximum.
It is evaluated in milliseconds (ms) and lower scores indicate a better performance.
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From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
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Choice Reaction Time (CRT)
Prazo: From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
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It is the interval between the presentation of one of several different stimuli and the initiation of a specific response (i.e., pressing the correct corresponding button on the keyboard).
It measures cognitive processing speed, and score ranges from 0 to a theoretically unlimited maximum.
Lower scores indicate better performance.
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From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
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Global Assessment of Functioning (GAF)
Prazo: From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
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It is a numeric scale (0-100) used to rate a person's overall psychological, social, and occupational functioning.
Higher scores indicate a better performance.
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From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Angelov V, Petkov E, Shipkovenski G, Kalushkov T, editors. Modern virtual reality headsets. 2020 International congress on human-computer interaction, optimization and robotic applications (HORA); 2020: IEEE.
- Primavera D, Migliaccio GM, Garau V, Orru G, Scano A, Perra A, Pinna S, Tusconi M, Carta MG, Sancassiani F. Improving Quality of Life in Bipolar Disorders with an Immersive Virtual Reality Remediation Training Randomized Controlled Trial (RCT). J Clin Med. 2024 Jul 2;13(13):3886. doi: 10.3390/jcm13133886.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de março de 2025
Conclusão Primária (Real)
11 de março de 2026
Conclusão do estudo (Real)
11 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
23 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 29475 - 02/03/2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
A decisão relativa à possibilidade de partilha de dados individuais dos participantes (IPD) será tomada de acordo com as políticas institucionais, os regulamentos aplicáveis de proteção de dados (incluindo o RGPD) e as aprovações éticas que regem o estudo.
Dada a natureza piloto do ensaio e a recolha de dados sensíveis relacionados com a saúde, qualquer potencial partilha de dados exigirá uma avaliação cuidadosa para garantir uma anonimização adequada e a proteção da confidencialidade dos participantes.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .