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Kognitive Rehabilitation mit immersiver virtueller Realität (IVR) bei Schizophrenie: eine Pilot-Randomisierte Wartelisten-kontrollierte Machbarkeitsstudie (IVR SCZ)

11. Juni 2026 aktualisiert von: Azienda Sanitaria Locale Napoli 3 Sud, UOCSM Torre del Greco

Kognitive Rehabilitation mit immersiver virtueller Realität (IVR) bei Schizophrenie: eine Pilotstudie zur Machbarkeit mit randomisiertem Wartelisten-Kontrollgruppendesign

Virtual-Reality-basierte Rehabilitation hat in letzter Zeit im Bereich der kognitiven Rehabilitation zunehmend an Aufmerksamkeit gewonnen, da sie es Patienten ermöglicht, simulierte Alltagsszenarien in einer sicheren und kontrollierten Umgebung zu erleben.
Die Durchführbarkeit und Sicherheit von immersiver VR-basierter kognitiver Rehabilitation bei Personen mit Schizophrenie ist derzeit unzureichend erforscht.
Diese Studie zielt darauf ab, zu bewerten, ob immersive virtual-reality-basierte Rehabilitation sicher und praktisch in einer gemeindepsychiatrischen Umgebung umgesetzt werden kann.
Die Studie zielt auch darauf ab, vorläufige Auswirkungen auf Negativsymptome, kognitive Leistungsfähigkeit und globale Funktionsfähigkeit im Vergleich zur Standardbehandlung in einer Wartelisten-Kontrollgruppe zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Naples
      • Torre del Greco, Naples, Italien, 80059
        • Azienda Sanitaria Locale Napoli 3 Sud Unità Operativa Complessa Salute Mentale Torre del Greco/Ercolano

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen mit Schizophrenie/Schizoaffektiver Störung (DSM-5-TR)
  • Alter 18-67 Jahre
  • Chronische Krankheitsphase
  • In der Lage, eine gültige Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Kürzlicher Substanzgebrauch (weniger als sechs Monate)
  • Begleitende Intelligenzminderung oder neurologische Störungen (z.B. neurodegenerative Erkrankungen, Parkinson-Krankheit, Hirntumor), die die Fähigkeit zur kognitiven Rehabilitation beeinträchtigen könnten
  • Mit einer kürzlichen (weniger als sechs Wochen ab dem Einschreibedatum) Symptomverschlechterung, Krankenhausaufenthalt oder Änderung der Pharmakotherapie
  • Akute Krankheitsphase

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kognitive Rehabilitation auf Basis immersiver Virtual Reality
Patienten erhalten IVR-basierte kognitive Rehabilitationseinheiten (ca. 45 Minuten) über 12 Wochen als Ergänzung zur Therapie wie üblich (TAU)
Gerät: CEREBRUM VR
Das Oculus Quest 3 Virtual Reality Headset, zwei Joysticks und das CEREBRUM - Virtual Cognitive Rehabilitation Add-on-Tool werden für die immersive virtuelle Realität zur kognitiven Rehabilitation eingesetzt. Das Headset ermöglicht ein IVR 360°-Erlebnis mit räumlicher Verfolgung und der Möglichkeit, sich im virtuellen Realitätsraum frei zu bewegen. Das genannte Tool simuliert reale Alltagsszenarien und bezieht verschiedene Bereiche mit ein, darunter Gedächtnis und Lernen, kognitive Einschätzungen, Metakognition und soziale Interaktion, Aufmerksamkeit und Arbeitsgedächtnis sowie Planung. Das Cerebrum-Protokoll ermöglicht auch eine personalisierte und adaptive Schwierigkeitsanpassung basierend auf den Fähigkeiten jedes Einzelnen. Jede Sitzung besteht aus einer Begrüßung und 4-5 Übungen aus verschiedenen Bereichen. Jede Sitzung wird von einem Fachmann für psychiatrische Rehabilitation überwacht.
Sonstiges: Warteliste
Die Patienten, die dem Wartelisten-Arm randomisiert wurden, werden keine IVR-Rehabilitation durchlaufen, sondern stattdessen mit der TAU fortfahren.
Sonstiges: Warteliste
Die Teilnehmer erhalten nicht die IVR-basierte Rehabilitation, sondern wird ihnen nach Abschluss der Studie angeboten. Sie setzen ihre Therapie wie gewohnt fort.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)
Zeitfenster: From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
Total score, positive and negative symptoms, general psychopathology. 30-item clinician-rated tool used to measure symptom severity in schizophrenia that ranges from 30pts. to 210pts (Total score). Higher values indicate higher severity. It includes three subscales: Positive, Negative (both range 7-49pts), and General Psychopathology (range 16-112pts.)
From enrollment to the end of treatment at 12 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Digit Symbol Substitution Test (DSST)
Zeitfenster: From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
It measures processing speed. The score reflects the total number of correctly substituted symbols for corresponding single digit numbers during a 90-second timeframe. The score ranges from 0 upwards, with no theoretical limit. Higher score indicate better performance.
From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
Animal Naming Test (ANT)
Zeitfenster: From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
1-minute verbal fluency assessment requiring participants to name as many animals as possible in a 60 sec timeframe. Score can range from 0 to a theoretically unlimited maximum. Greater scores indicate better performance.
From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
Trail Making Test - A (TMT)
Zeitfenster: From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
Neuropsychological test to measure cognitive processing speed, visual scanning, and attention. It involves connecting 25 numbered circles in the least amount of time, evaluated in seconds. Score can range from 0 to a theoretically unlimited maximum. Lower time scores indicate better performance.
From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
Simple Reaction Time (SRT)
Zeitfenster: From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
It measures the psychomotor speed and is the minimal time required for an individual to detect a predictable sensory stimulus (an X on the screen) and initiate a motor response (i.e., pressing a button on the keyboard). Scores range from 0 to a theoretically unlimited maximum. It is evaluated in milliseconds (ms) and lower scores indicate a better performance.
From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
Choice Reaction Time (CRT)
Zeitfenster: From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
It is the interval between the presentation of one of several different stimuli and the initiation of a specific response (i.e., pressing the correct corresponding button on the keyboard). It measures cognitive processing speed, and score ranges from 0 to a theoretically unlimited maximum. Lower scores indicate better performance.
From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
Global Assessment of Functioning (GAF)
Zeitfenster: From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
It is a numeric scale (0-100) used to rate a person's overall psychological, social, and occupational functioning. Higher scores indicate a better performance.
From enrollment to the end of treatment at 12 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azienda Sanitaria Locale Napoli 3 Sud, UOCSM Torre del Greco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. März 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. März 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 29475 - 02/03/2025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Entscheidung bezüglich der Möglichkeit der Weitergabe von individuellen Teilnehmerdaten (IPD) wird gemäß den institutionellen Richtlinien, den anwendbaren Datenschutzbestimmungen (einschließlich DSGVO) und den ethischen Genehmigungen getroffen, die die Studie regeln. Aufgrund des Pilotcharakters der Studie und der Erhebung sensibler gesundheitsbezogener Daten erfordert jede potenzielle Datenweitergabe eine sorgfältige Bewertung, um eine angemessene Anonymisierung und den Schutz der Vertraulichkeit der Teilnehmer sicherzustellen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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