小脳深部脳刺激による運動失調症の治療 (DBS-Ataxia)
2026年2月20日 更新者：Suneil Kalia、University Health Network, Toronto
難治性運動失調症と歩行障害の治療のための小脳深部脳刺激：パイロット試験
異常歩行は、しばしば不動状態や転倒と関連しており、それらが機能的自立性の喪失や死亡につながります。
歩行障害は様々な病因から生じる可能性がありますが、運動の協調を司る脳の一部である小脳の機能不全による歩行障害は、特徴的な症状を呈します。
歩行失調は神経学的歩行障害の特定のタイプであり、歩行に関連した異常で協調性のない動きの存在として定義されます。
現在まで、失調症や歩行障害に対する治療法は限られています。
脳深部刺激療法（DBS）は、主にパーキンソン病、ジストニア、本態性振戦の治療に20年以上広く使用されてきた神経外科的手法です。
本研究では、失調症や歩行障害を有する患者の小脳領域にDBSを植え込み、調整可能で最終的には可逆的な方法で電気刺激を行うことを目的としています。
本研究は3つのフェーズに分かれています：術前フェーズ、術中フェーズ、術後フェーズ。
このパイロット研究の目的は、治療抵抗性失調症患者における小脳皮質および深部核のDBSの安全性、実現可能性を評価し、その有効性を検証することです。
12名の患者が本研究に登録されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Tasnuva Hoque
- 電話番号：3421 416-603-5800
- メール：tasnuva.hoque@uhn.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Altagracia Cantos
- 電話番号：+1-416-603-5866
- メール：Altagracia.Cantos@uhn.ca
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5T 2S8
- 募集
- Toronto Western Hospital
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コンタクト：
- Altagracia Cantos
- 電話番号：416-603-5866
- メール：Altagracia.Cantos@uhn.ca
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 20歳から70歳までの女性または男性患者
- 原発性運動失調症（他の神経学的障害を伴わない先天性および遺伝性亜型を含む）の診断
- 安全なDBS（深部脳刺激療法）に構造的な禁忌がない頭部CTスキャンおよび脳MRI
- 書面による同意が可能な患者
- すべての検査、フォローアップ、研究予約およびプロトコルに従うことができる
除外基準：
- てんかんおよび特定の脳腫瘍を含むがこれらに限定されない活動性神経疾患
- 二次性運動失調症（脳卒中、薬物、自己免疫疾患、虚血、腫瘍、またはその他の病変によるものなど）
- MRIスキャンの禁忌がある場合
- 研究の1年間の期間中に転居または移動する可能性が高い
- 不整脈、またはその他の心臓、呼吸器、腎臓、内分泌疾患の存在により、外科手術に伴う重大なリスクが生じる場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：脳神経外科
新適応症に対する標準的神経外科治療
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全身麻酔下での深部脳刺激の標準的な神経外科的埋め込み
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CTCAE（2017）で定義されるDBS手術合併症の発生率
時間枠：外科的合併症は、術後2週間、1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、4ヶ月、5ヶ月、6ヶ月、8ヶ月、10ヶ月、および12ヶ月に評価され記録されます
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手術合併症の全体的な発生率は記録され、安全性パラメーターとして使用されます。
DBS手術の公表されている合併症発生率は4％から30％の間であり、全体的な平均は16％です。
したがって、安全な治療と見なされるためには、発生率は30％を超えてはなりません。
手術合併症はCTCAEに従って定義され、グレード2から5の症例を記録します（CTCAE, 2017）。
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外科的合併症は、術後2週間、1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、4ヶ月、5ヶ月、6ヶ月、8ヶ月、10ヶ月、および12ヶ月に評価され記録されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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深部脳刺激（DBS）手術後1年間の失調症評価尺度（SARA）の改善
時間枠：SARA尺度は、手術後2週間、1か月、2か月、3か月、4か月、5か月、6か月、8か月、10か月、12か月の時点で、刺激ONと刺激OFFの両方の条件下で評価されます。
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失調症の評価と評価のための尺度（SARA）は、失調症の評価のための検証済みの尺度です。
当初は脊髄小脳萎縮症による失調症の定量化のために開発およびテストされましたが、他の病因によって引き起こされる失調症の評価においても有効性が証明されています。
本研究では、DBS療法の有効性は、12か月時点でSARAスコアが改善（少なくとも1ポイントの低下）した患者の割合として測定されます。
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SARA尺度は、手術後2週間、1か月、2か月、3か月、4か月、5か月、6か月、8か月、10か月、12か月の時点で、刺激ONと刺激OFFの両方の条件下で評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Suneil Kalia, MD PhD FAANS FRCSC、University Health Network, Toronto
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月2日
一次修了 (推定)
2030年12月31日
研究の完了 (推定)
2035年12月31日
試験登録日
最初に提出
2026年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月20日
最初の投稿 (実際)
2026年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月20日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。