Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Głęboka Stymulacja Móżdżku w Leczeniu Ataksji (DBS-Ataxia)

20 lutego 2026 zaktualizowane przez: Suneil Kalia, University Health Network, Toronto

Głęboka stymulacja mózgu móżdżku w leczeniu opornej ataksji i zaburzeń chodu: badanie pilotażowe

Nieprawidłowy chód często jest związany z unieruchomieniem i upadkami, co z kolei prowadzi do utraty funkcjonalnej niezależności i śmierci. Podczas gdy zaburzenia chodu mogą wynikać z wielu różnych etiologii, dysfunkcja móżdżku (części mózgu odpowiedzialnej za koordynację ruchów) prowadząca do zaburzeń chodu powoduje charakterystyczne cechy. Ataksja chodu jest specyficznym rodzajem neurologicznego zaburzenia chodu i definiuje się ją jako obecność nieprawidłowych, nieskoordynowanych ruchów związanych z chodem. Do tej pory istnieje ograniczona liczba metod leczenia ataksji i/lub zaburzeń chodu. Głęboka stymulacja mózgu (DBS) jest narzędziem neurochirurgicznym, które jest szeroko stosowane od ponad dwudziestu lat, głównie w leczeniu choroby Parkinsona, dystonii i drżenia samoistnego. W tym badaniu zamierzamy wszczepić DBS pacjentom z ataksją i/lub zaburzeniami chodu w obszarze móżdżku i stymulować ich elektrycznie w sposób dający się dostosować i ostatecznie odwracalny. Badanie to dzieli się na 3 fazy: przedoperacyjną, operacyjną i pooperacyjną. Celem tego badania pilotażowego jest ocena bezpieczeństwa, wykonalności oraz walidacja DBS kory móżdżku i głębokich jąder u pacjentów z oporną na leczenie ataksją. Dwunastu (12) pacjentów zostanie włączonych do tego badania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Rekrutacyjny
        • Toronto Western Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci płci żeńskiej lub męskiej w wieku 20-70 lat
  2. Rozpoznanie pierwotnej ataksji (w tym postaci wrodzonej i dziedzicznej bez innych zaburzeń neurologicznych)
  3. Tomografia komputerowa głowy i rezonans magnetyczny mózgu bez przeciwwskazań strukturalnych do bezpiecznej DBS
  4. Pacjent zdolny do wyrażenia pisemnej zgody
  5. Zdolność do przestrzegania wszystkich testów, wizyt kontrolnych oraz terminów i protokołów badania

Kryteria wykluczenia:

  1. Aktywna choroba neurologiczna, w tym między innymi padaczka i niektóre guzy mózgu
  2. Ataksja wtórna (np. spowodowana udarem, lekami, chorobą autoimmunologiczną, niedokrwieniem, guzem lub inną zmianą)
  3. Wszelkie przeciwwskazania do badania rezonansem magnetycznym
  4. Prawdopodobieństwo zmiany miejsca zamieszkania lub przeprowadzki w trakcie rocznego trwania badania
  5. Obecność arytmii serca lub innych schorzeń kardiologicznych, oddechowych, nerkowych lub endokrynologicznych, które będą stanowić istotne ryzyko podczas zabiegu chirurgicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Neurochirurgia
Standard opieki neurochirurgicznej dla nowego wskazania
Urządzenie: Stymulacja Głębokich Struktur Mózgu
Standard opieki Neurochirurgiczna implantacja stymulacji głębokiej mózgu w znieczuleniu ogólnym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość powikłań chirurgicznych DBS określonych wg CTCAE (2017)
Ramy czasowe: Powikłania chirurgiczne będą oceniane i rejestrowane w 2 tygodnie, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 4 miesiące, 5 miesięcy, 6 miesięcy, 8 miesięcy, 10 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
Ogólna częstość powikłań chirurgicznych będzie dokumentowana i wykorzystywana jako parametr bezpieczeństwa. Opublikowane wskaźniki powikłań dla operacji DBS wynoszą od 4% do 30%, ze średnią ogólną 16%. Dlatego, aby leczenie uznano za bezpieczne, częstość nie powinna być wyższa niż 30%. Powikłanie chirurgiczne będzie definiowane zgodnie z CTCAE, dokumentując przypadki stopnia 2 do 5 (CTCAE, 2017).
Powikłania chirurgiczne będą oceniane i rejestrowane w 2 tygodnie, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 4 miesiące, 5 miesięcy, 6 miesięcy, 8 miesięcy, 10 miesięcy i 12 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa w Skali Oceny i Oceniania Ataksji (SARA) w ciągu 1 roku po operacji DBS
Ramy czasowe: Skala SARA będzie oceniana zarówno w warunkach stymulacji WŁĄCZONEJ, jak i stymulacji WYŁĄCZONEJ w następujących terminach po operacji: 2 tygodnie, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 4 miesiące, 5 miesięcy, 6 miesięcy, 8 miesięcy, 10 miesięcy i 12 miesięcy
Skala Oceny i Oceniania Ataksji (SARA) jest zwalidowaną skalą służącą do oceny ataksji. Została początkowo opracowana i przetestowana do kwantyfikacji ataksji spowodowanej zanikiem rdzeniowo-móżdżkowym, ale wykazała swoją ważność w ocenie ataksji wywołanej innymi przyczynami. W tym badaniu skuteczność terapii DBS będzie mierzona jako odsetek pacjentów z poprawionym wynikiem SARA (spadek o co najmniej jeden punkt) po 12 miesiącach.
Skala SARA będzie oceniana zarówno w warunkach stymulacji WŁĄCZONEJ, jak i stymulacji WYŁĄCZONEJ w następujących terminach po operacji: 2 tygodnie, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 4 miesiące, 5 miesięcy, 6 miesięcy, 8 miesięcy, 10 miesięcy i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Śledczy

  • Główny śledczy: Suneil Kalia, MD PhD FAANS FRCSC, University Health Network, Toronto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2035

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-5959

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ataksja, chód

Badania kliniczne na Stymulacja Głębokich Struktur Mózgu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj