Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cerebellær Dyb Hjerne Stimulering til Behandling af Ataksi (DBS-Ataxia)

20. februar 2026 opdateret af: Suneil Kalia, University Health Network, Toronto

Cerebellær dyb hjernestimulering til behandling af refraktær ataksi og gangforstyrrelser: Pilotforsøg

Unormal gang er ofte forbundet med immobilisering og fald, hvilket igen fører til tab af funktionel uafhængighed og død. Mens gangforstyrrelser kan opstå fra mange forskellige årsager, fører dysfunktion af lillehjernen (en del af hjernen med funktionen at koordinere bevægelser) til gangforstyrrelser med særlige kendetegn. Gangataxi er en specifik type af neurologisk gangforstyrrelse og defineres som tilstedeværelsen af unormale, ukoordinerede bevægelser forbundet med gang. Til dato er der begrænsede behandlingsmuligheder for ataxi og/eller gangforstyrrelser. Dybhjerne-stimulering (DBS) er et neurokirurgisk værktøj, der har været udbredt i brug i over tyve år, hovedsageligt til behandling af Parkinsons sygdom, dystoni og essentiel tremor. I denne undersøgelse sigter vi mod at implantere DBS i patienter med ataxi og/eller gangforstyrrelse i lillehjerneområdet og elektrisk stimulere dem på en titrerbar og i sidste ende reversibel måde. Denne undersøgelse er opdelt i 3 faser: præoperativ, operativ og postoperativ fase. Formålet med denne pilotundersøgelse er at evaluere sikkerheden, gennemførligheden og at validere DBS af cerebellær corticale og dybe kerner hos patienter med behandlingsrefraktær ataxi. Tolv (12) patienter vil blive inkluderet i denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Rekruttering
        • Toronto Western Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvindelige eller mandlige patienter i alderen 20-70 år
  2. Diagnose af primær ataksi (inklusive medfødte og arvelige undertyper uden anden neurologisk påvirkning)
  3. CT-hovedscanning og cerebral MR-scanning uden strukturelle kontraindikationer for sikker DBS
  4. Patient i stand til at give skriftligt samtykke
  5. I stand til at overholde alle test, opfølgninger og studieaftaler samt protokoller

Eksklusionskriterier:

  1. Aktiv neurologisk sygdom inklusive, men ikke begrænset til, epilepsi og visse hjernetumorer
  2. Sekundær ataksi (f.eks. som følge af apopleksi, medicin, autoimmun sygdom, iskæmi, tumor eller anden læsion)
  3. Enhver kontraindikation for MR-scanning
  4. Sandsynligvis vil flytte under studiet varighed på et år
  5. Tilstedeværelse af hjertearytmier eller andre hjerte-, respiratoriske, nyre- eller endokrine tilstande, der vil medføre signifikant risiko ved en kirurgisk procedure.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Neurokirurgi
Standardbehandling inden for neurokirurgi for ny indikation
Enhed: Dybhjerne-stimulering
Standardbehandling ved neurokirurgisk implantation af dyb hjernestimulation under generel anæstesi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af DBS-kirurgiske komplikationer defineret ved CTCAE (2017)
Tidsramme: Kirurgiske komplikationer vil blive vurderet og registreret 2 uger, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder, 6 måneder, 8 måneder, 10 måneder og 12 måneder efter operationen
Den samlede forekomst af kirurgiske komplikationer vil blive dokumenteret og brugt som en sikkerhedsparameter. Publicerede komplikationsrater for DBS-kirurgi er mellem 4% og 30%, med et samlet gennemsnit på 16%. For at blive betragtet som en sikker behandling, bør forekomsten derfor ikke være højere end 30%. Kirurgisk komplikation vil blive defineret i henhold til CTCAE, hvor der dokumenteres tilfælde af grad 2 til 5 (CTCAE, 2017).
Kirurgiske komplikationer vil blive vurderet og registreret 2 uger, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder, 6 måneder, 8 måneder, 10 måneder og 12 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring på Skalaen for Vurdering og Klassifikation af Ataksi (SARA) over 1 år efter DBS-kirurgi
Tidsramme: SARA-skalaen vil blive vurderet under både Stimulation TIL og Stimulation FRA tilstande efter - 2 uger, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder, 6 måneder, 8 måneder, 10 måneder og 12 måneder post OP
SARA-skalaen (Scale for the Assessment and Rating of Ataxia) er en valideret skala til vurdering af ataksi. Den blev oprindeligt udviklet og testet til kvantificering af ataksi forårsaget af spinocerebellær atrofi, men den har vist sig gyldig til vurdering af ataksi forårsaget af andre årsager. I denne undersøgelse vil effekten af DBS-behandling blive målt som andelen af patienter med forbedret SARA-score (et fald på mindst et point) efter 12 måneder.
SARA-skalaen vil blive vurderet under både Stimulation TIL og Stimulation FRA tilstande efter - 2 uger, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder, 6 måneder, 8 måneder, 10 måneder og 12 måneder post OP

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Suneil Kalia, MD PhD FAANS FRCSC, University Health Network, Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2030

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2035

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-5959

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ataksi, gangart

Kliniske forsøg med Dybhjerne-stimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner