Estimulação Cerebral Profunda do Cerebelo para o Tratamento da Ataxia (DBS-Ataxia)
20 de fevereiro de 2026 atualizado por: Suneil Kalia, University Health Network, Toronto
Estimulação Cerebral Profunda do Cerebelo para o Tratamento de Ataxia Refratária e Perturbações da Marcha: Estudo Piloto
A marcha anormal está frequentemente associada à imobilidade e quedas, que por sua vez levam à perda de independência funcional e morte.
Embora os distúrbios da marcha possam surgir de muitas etiologias diferentes, a disfunção do cerebelo (uma parte do cérebro com a função de coordenação do movimento) que leva a distúrbios da marcha resulta em características distintas.
A ataxia da marcha é um tipo específico de distúrbio neurológico da marcha e é definida como a presença de movimentos anormais e descoordenados associados à marcha.
Até à data, existem tratamentos limitados para a ataxia e/ou distúrbios da marcha.
A estimulação cerebral profunda (DBS) é uma ferramenta neurocirúrgica que tem sido amplamente utilizada há mais de vinte anos, principalmente para tratar a doença de Parkinson, distonia e tremor essencial.
Neste estudo, pretendemos implantar DBS em doentes com ataxia e/ou distúrbio da marcha na área do cerebelo, e estimulá-los eletricamente de forma titulável e finalmente reversível.
Este estudo está dividido em 3 fases: fase pré-operatória, fase operatória e fase pós-operatória.
O objetivo deste estudo piloto é avaliar a segurança, viabilidade e validar a DBS dos núcleos corticais e profundos do cerebelo em doentes com ataxia refratária ao tratamento.
Doze (12) doentes serão incluídos neste estudo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Tasnuva Hoque
- Número de telefone: 3421 416-603-5800
- E-mail: tasnuva.hoque@uhn.ca
Estude backup de contato
- Nome: Altagracia Cantos
- Número de telefone: +1-416-603-5866
- E-mail: Altagracia.Cantos@uhn.ca
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
- Recrutamento
- Toronto Western Hospital
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Contato:
- Altagracia Cantos
- Número de telefone: 416-603-5866
- E-mail: Altagracia.Cantos@uhn.ca
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes do sexo feminino ou masculino com idade entre 20-70 anos
- Diagnóstico de ataxia primária (incluindo subtipos congênitos e hereditários sem outro comprometimento neurológico)
- Tomografia computadorizada craniana e ressonância magnética cerebral sem quaisquer contraindicações estruturais para DBS seguro
- Paciente capaz de dar consentimento por escrito
- Capaz de cumprir todos os testes, acompanhamentos e consultas e protocolos do estudo
Critérios de Exclusão:
- Doença neurológica ativa incluindo, mas não limitada a, epilepsia e certos tumores cerebrais
- Ataxia secundária (como devido a AVC, medicação, doença autoimune, isquemia, tumor ou outra lesão)
- Qualquer contraindicação para exame de ressonância magnética
- Provável mudança de residência ou localização durante a duração de um ano do estudo
- Presença de arritmias cardíacas, ou outras condições cardíacas, respiratórias, renais ou endócrinas que resultem em risco significativo de um procedimento cirúrgico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Neurocirurgia
Padrão de Cuidados Neurocirúrgicos para nova indicação
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Padrão de cuidados Neurocirúrgico de implantação de Estimulação Cerebral Profunda sob anestesia geral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de complicações cirúrgicas de DBS definidas pelo CTCAE (2017)
Prazo: As complicações cirúrgicas serão avaliadas e registadas às 2 semanas, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 5 meses, 6 meses, 8 meses, 10 meses e 12 meses após a cirurgia
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A incidência global de complicações cirúrgicas será documentada e utilizada como parâmetro de segurança.
As taxas de complicações publicadas para a cirurgia de DBS situam-se entre 4% e 30%, com uma média global de 16%.
Portanto, para ser considerado um tratamento seguro, a incidência não deve ser superior a 30%.
A complicação cirúrgica será definida de acordo com o CTCAE, documentando os casos de grau 2 a 5 (CTCAE, 2017).
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As complicações cirúrgicas serão avaliadas e registadas às 2 semanas, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 5 meses, 6 meses, 8 meses, 10 meses e 12 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhoria na Escala de Avaliação e Classificação da Ataxia (SARA) ao longo de 1 ano após a cirurgia de DBS
Prazo: A escala SARA será avaliada tanto na condição de Estimulação LIGADA como na condição de Estimulação DESLIGADA às 2 semanas, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 5 meses, 6 meses, 8 meses, 10 meses e 12 meses após a operação
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A Escala de Avaliação e Classificação da Ataxia (SARA) é uma escala validada para a avaliação da ataxia.
Foi inicialmente desenvolvida e testada para a quantificação da ataxia devido a atrofia espinocerebelar, mas demonstrou validade na avaliação da ataxia causada por outras etiologias.
Para este estudo, a eficácia da terapia com DBS será medida como a proporção de pacientes com melhoria na pontuação SARA (uma redução de pelo menos um ponto) aos 12 meses.
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A escala SARA será avaliada tanto na condição de Estimulação LIGADA como na condição de Estimulação DESLIGADA às 2 semanas, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 5 meses, 6 meses, 8 meses, 10 meses e 12 meses após a operação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Suneil Kalia, MD PhD FAANS FRCSC, University Health Network, Toronto
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de março de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2035
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
23 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21-5959
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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