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Estimulación Cerebral Profunda del Cerebelo para el Tratamiento de la Ataxia (DBS-Ataxia)

20 de febrero de 2026 actualizado por: Suneil Kalia, University Health Network, Toronto

Estimulación Cerebral Profunda Cerebelosa para el Tratamiento de la Ataxia Refractaria y los Trastornos de la Marcha: Ensayo Piloto

La marcha anormal a menudo se asocia con inmovilidad y caídas, que a su vez conducen a la pérdida de independencia funcional y muerte. Si bien los trastornos de la marcha pueden surgir de muchas etiologías diferentes, la disfunción del cerebelo (una parte del cerebro con la función de coordinación del movimiento) que conduce a trastornos de la marcha resulta en características distintivas. La ataxia de la marcha es un tipo específico de trastorno neurológico de la marcha y se define como la presencia de movimientos anormales y descoordinados asociados con la marcha. Hasta la fecha, existen tratamientos limitados para la ataxia y/o los trastornos de la marcha. La estimulación cerebral profunda (DBS) es una herramienta neuroquirúrgica que se ha utilizado ampliamente durante más de veinte años, principalmente para tratar la enfermedad de Parkinson, la distonía y el temblor esencial. En este estudio, nuestro objetivo es implantar DBS en pacientes con ataxia y/o trastorno de la marcha en el área del cerebelo, y estimularlos eléctricamente de manera titulable y finalmente reversible. Este estudio se divide en 3 fases: fase preoperatoria, fase operatoria y fase postoperatoria. El propósito de este estudio piloto es evaluar la seguridad, la viabilidad y validar la DBS de la corteza cerebelosa y los núcleos profundos en pacientes con ataxia refractaria al tratamiento. Doce (12) pacientes serán incluidos en este estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

12

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Tasnuva Hoque
  • Número de teléfono: 3421 416-603-5800
  • Correo electrónico: tasnuva.hoque@uhn.ca

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
        • Reclutamiento
        • Toronto Western Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes de sexo femenino o masculino con edades comprendidas entre los 20 y 70 años
  2. Diagnóstico de ataxia primaria (incluidos los subtipos congénitos y hereditarios sin otro compromiso neurológico)
  3. Tomografía computarizada de cabeza y resonancia magnética cerebral sin contraindicaciones estructurales para una ECP segura
  4. Paciente capaz de dar consentimiento por escrito
  5. Capaz de cumplir con todas las pruebas, seguimientos y citas y protocolos del estudio

Criterios de exclusión:

  1. Enfermedad neurológica activa, incluida pero no limitada a epilepsia y ciertos tumores cerebrales
  2. Ataxia secundaria (como debida a accidente cerebrovascular, medicación, enfermedad autoinmune, isquemia, tumor u otra lesión)
  3. Cualquier contraindicación para la resonancia magnética
  4. Probabilidad de reubicación o mudanza durante la duración de un año del estudio
  5. Presencia de arritmias cardíacas u otras afecciones cardíacas, respiratorias, renales o endocrinas que supongan un riesgo significativo en un procedimiento quirúrgico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Neurocirugía
Estándar de Cuidado Neuroquirúrgico para nueva indicación
Dispositivo: Estimulación Cerebral Profunda
Estándar de atención Neuroquirúrgica de implantación de Estimulación Cerebral Profunda bajo anestesia general

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de complicaciones quirúrgicas de DBS definidas por el CTCAE (2017)
Periodo de tiempo: Las complicaciones quirúrgicas se evaluarán y registrarán a las 2 semanas, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 5 meses, 6 meses, 8 meses, 10 meses y 12 meses postoperatorios
La incidencia global de complicaciones quirúrgicas se documentará y utilizará como parámetro de seguridad. Las tasas de complicaciones publicadas para la cirugía de DBS oscilan entre el 4% y el 30%, con una media global del 16%. Por lo tanto, para ser considerado un tratamiento seguro, la incidencia no debe ser superior al 30%. La complicación quirúrgica se definirá según el CTCAE, documentando los casos de grado 2 a 5 (CTCAE, 2017).
Las complicaciones quirúrgicas se evaluarán y registrarán a las 2 semanas, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 5 meses, 6 meses, 8 meses, 10 meses y 12 meses postoperatorios

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora en la Escala para la Evaluación y Valoración de la Ataxia (SARA) durante 1 año después de la cirugía DBS
Periodo de tiempo: La escala SARA se evaluará tanto en condiciones de Estimulación ON como de Estimulación OFF a las 2 semanas, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 5 meses, 6 meses, 8 meses, 10 meses y 12 meses postoperatorios
La Escala para la Evaluación y Valoración de la Ataxia (SARA) es una escala validada para la evaluación de la ataxia. Inicialmente se desarrolló y probó para la cuantificación de la ataxia debida a la atrofia espinocerebelosa, pero ha demostrado validez en la evaluación de la ataxia causada por otras etiologías. Para este estudio, la eficacia de la terapia de estimulación cerebral profunda se medirá como la proporción de pacientes con una mejora en la puntuación SARA (una disminución de al menos un punto) a los 12 meses.
La escala SARA se evaluará tanto en condiciones de Estimulación ON como de Estimulación OFF a las 2 semanas, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 5 meses, 6 meses, 8 meses, 10 meses y 12 meses postoperatorios

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Health Network, Toronto

Investigadores

  • Investigador principal: Suneil Kalia, MD PhD FAANS FRCSC, University Health Network, Toronto

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de marzo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2035

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

23 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 21-5959

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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