Cerebellar dyp hjernestimulering for behandling av ataksi (DBS-Ataxia)
20. februar 2026 oppdatert av: Suneil Kalia, University Health Network, Toronto
Cerebellær dyp hjerne-stimulering for behandling av refraktær ataksi og gangforstyrrelser: Pilotstudie
Unormal gangart er ofte forbundet med immobilitet og fall, som igjen fører til tap av funksjonell uavhengighet og død.
Mens gangforstyrrelser kan oppstå fra mange forskjellige årsaker, fører dysfunksjon av lillehjernen (en del av hjernen med funksjonen å koordinere bevegelser) som fører til gangforstyrrelser til distinkte trekk.
Gangataxi er en spesifikk type nevrologisk gangforstyrrelse og er definert som tilstedeværelsen av unormale, ukoordinerte bevegelser forbundet med gang.
Til dags dato er det begrenset behandling for ataksi og/eller gangforstyrrelser.
Dyp hjernestimulering (DBS) er et nevrokirurgisk verktøy som har blitt mye brukt i over tjue år, hovedsakelig for å behandle Parkinsons sykdom, dystoni og essensiell tremor.
I denne studien har vi som mål å implantere DBS hos pasienter med ataksi og/eller gangforstyrrelse i lillehjernen, og elektrisk stimulere dem på en titrerbar og til slutt reversibel måte.
Denne studien er delt inn i 3 faser: preoperativ, operativ og postoperativ fase.
Formålet med denne pilotstudien er å evaluere sikkerheten, gjennomførbarheten og å validere DBS av cerebella cortex og dype kjerner hos pasienter med behandlingsrefraktær ataksi.
Tolv (12) pasienter vil bli inkludert i denne studien.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
12
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Tasnuva Hoque
- Telefonnummer: 3421 416-603-5800
- E-post: tasnuva.hoque@uhn.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Altagracia Cantos
- Telefonnummer: +1-416-603-5866
- E-post: Altagracia.Cantos@uhn.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Rekruttering
- Toronto Western Hospital
-
Ta kontakt med:
- Altagracia Cantos
- Telefonnummer: 416-603-5866
- E-post: Altagracia.Cantos@uhn.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner eller menn i alderen 20–70 år
- Diagnose med primær ataksi (inkludert medfødte og arvelige undertyper uten annen nevrologisk påvirkning)
- Hode-CT og cerebral MR uten strukturelle kontraindikasjoner for trygg dyp hjernestimulering (DBS)
- Pasient i stand til å gi skriftlig samtykke
- I stand til å følge alle tester, oppfølginger og studieavtaler og protokoller
Eksklusjonskriterier:
- Aktiv nevrologisk sykdom, inkludert men ikke begrenset til epilepsi og visse hjernesvulster
- Sekundær ataksi (for eksempel på grunn av slag, medikamenter, autoimmun sykdom, iskemi, svulst eller annen lesjon)
- Eventuelle kontraindikasjoner for MR-skanning
- Sannsynligvis vil flytte eller reise i løpet av studiens ettårige varighet
- Tilstedeværelse av hjerterytmeforstyrrelser eller andre hjerte-, respirasjons-, nyre- eller endokrine tilstander som vil medføre betydelig risiko ved en kirurgisk prosedyre.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Nevrokirurgi
Standard for nevrokirurgi for ny indikasjon
|
Standard behandling for nevrokirurgisk implantasjon av dyp hjernestimulering under generell anestesi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av DBS-kirurgiske komplikasjoner definert av CTCAE (2017)
Tidsramme: Kirurgiske komplikasjoner vil bli vurdert og registrert 2 uker, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder, 6 måneder, 8 måneder, 10 måneder og 12 måneder etter operasjon
|
Den samlede forekomsten av kirurgiske komplikasjoner vil bli dokumentert og brukt som en sikkerhetsparameter.
Publiserte komplikasjonsrater for DBS-kirurgi er mellom 4 % til 30 %, med et samlet gjennomsnitt på 16 %.
For å bli ansett som en sikker behandling, bør forekomsten derfor ikke være høyere enn 30 %.
Kirurgiske komplikasjoner vil bli definert i henhold til CTCAE, med dokumentasjon av tilfeller av grad 2 til 5 (CTCAE, 2017).
|
Kirurgiske komplikasjoner vil bli vurdert og registrert 2 uker, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder, 6 måneder, 8 måneder, 10 måneder og 12 måneder etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring i skala for vurdering og gradering av ataksi (SARA) over 1 år etter DBS-kirurgi
Tidsramme: SARA-skalaen vil bli vurdert under både Stimulering PÅ og Stimulering AV tilstand ved - 2 uker, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder, 6 måneder, 8 måneder, 10 måneder og 12 måneder etter operasjon
|
Skalaen for vurdering og vurdering av ataksi (SARA) er en validert skala for vurdering av ataksi.
Den ble opprinnelig utviklet og testet for kvantifisering av ataksi på grunn av spinocerebellær atrofi, men den har vist seg gyldig i vurderingen av ataksi forårsaket av andre etiologier.
I denne studien vil effekten av DBS-terapi måles som andelen pasienter med forbedret SARA-score (et fall på minst ett poeng) etter 12 måneder.
|
SARA-skalaen vil bli vurdert under både Stimulering PÅ og Stimulering AV tilstand ved - 2 uker, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder, 6 måneder, 8 måneder, 10 måneder og 12 måneder etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Suneil Kalia, MD PhD FAANS FRCSC, University Health Network, Toronto
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. mars 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2030
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2035
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
23. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21-5959
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .